Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib og Cetuximab med eller uden Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel nyre-, kolorektal-, hoved- og nakkekræft, bugspytkirtelkræft eller ikke-småcellet lungekræft

10. juni 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I og biologisk korrelativ undersøgelse af Erlotinib i kombination med Cetuximab og Bevacizumab hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Dette randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne, den bedste måde at give og den bedste dosis af erlotinib og bevacizumab, når det gives sammen med cetuximab, og hvor godt det at give erlotinib og cetuximab sammen med eller uden bevacizumab virker ved behandling af patienter med metastaserende eller ikke-operable nyre, kolorektal, hoved og hals, bugspytkirtelkræft eller ikke-småcellet lungekræft. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab og bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Cetuximab og bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give erlotinib sammen med cetuximab og/eller bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af erlotinib, når det kombineres med cetuximab hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel nyrecelle-, kolorektal-, hoved- og halskræft, pancreas eller ikke-småcellet lungekræft (del 1).

II. Bestem MTD for bevacizumab, når det kombineres med cetuximab og erlotinib hos disse patienter (del 2).

III. Bestem de toksiske virkninger, både kvantitativt og kvalitativt, af disse regimer hos disse patienter.

IV. Bestem antitumoraktiviteten af ​​disse regimer i form af tumorrespons, korttidsoverlevelse og progressionsfri overlevelse hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign foreløbigt toksicitets- og antitumoraktivitetsprofilerne for disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af erlotinib og bevacizumab.

Del 1: Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt på dag 1-28. Patienterne får også cetuximab IV over 3 timer på dag 1 og over 1 time på dag 8, 15 og 22.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af erlotinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Del 2: Patienterne får erlotinib som i del 1 ved MTD og cetuximab som i del 1. Patienterne får også bevacizumab IV over 1½ time på dag 1 og over 1 time på dag 15.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bevacizumab, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

I begge grupper gentages kurser hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende histologisk bekræftede diagnoser:

    • Nyrecellekræft

      • Klar cellehistologi

      • Metastatisk eller ikke-operabel sygdom OG opfylder 1 af følgende kriterier:

        • Tilbagevendende sygdom
        • Refraktær over for interleukin-2 (IL-2)- eller interferon-baseret behandling
        • Tidligere ubehandlet OG ikke en kandidat til IL-2-baseret terapi

    • Kolorektal, hoved og hals, bugspytkirtelkræft eller ikke-småcellet lungekræft

      • Metastatisk eller uoperabel sygdom
      • Progression efter forudgående standardbehandling

  • Ingen tegn på CNS-sygdom, inklusive følgende (kun del 2):

    • Primær hjernetumor
    • Hjernemetastaser
  • Paraffinindlejrede tumorblokke tilgængelige
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000 mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • PTT og INR ≤ 1,5, medmindre du modtager fulddosis warfarin (kun del 2)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Calcium < 10 mg/dL (hypokalkæmiske midler tilladt)
  • Ingen proteinuri*
  • Protein < 1 g ved 24-timers urinopsamling*
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens

  • Ingen af ​​følgende er tilladt for del 2:

    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
    • Perifer vaskulær sygdom ≥ grad II
    • Nylig historie med cerebrovaskulær ulykke
    • Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 150/85 mm Hg trods medicin)
    • Anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ingen mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
  • Ingen sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i et krav om IV alimentation
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer (kun del 2)
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika (kun del 2)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 2 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage (kun del 2)
  • Ingen historie med abnormiteter i hornhinden (f.eks. tørre øjne syndrom, Sjögrens syndrom eller medfødt abnormitet [f.eks. Fuchs dystrofi])
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Intet alvorligt eller ikke-helende sår eller knoglebrud (kun del 2)
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen tidligere cetuximab
  • Ingen tidligere bevacizumab
  • Samtidig epoetin alfa eller darbepoetin alfa tilladt
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Forudgående nefrektomi eller resektion af metastatiske læsioner tilladt, forudsat at patienten er blevet fuldstændig restitueret
  • Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi*
  • Mere end 28 dage siden tidligere større operation eller åben biopsi*
  • Ingen samtidig større operation*
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen tidligere erlotinib
  • Samtidige bisfosfonater tilladt

  • Samtidig fulddosis antikoagulantia tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt (kun del 2):

    • INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) OG på en stabil dosis warfarin eller lavmolekylært heparin
    • Ingen aktiv blødning
    • Ingen patologiske tilstande, der medfører en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller varicer)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (erlotinib hydrochlorid, cetuximab, bevacizumab)

Del 1: Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt på dag 1-28. Patienterne får også cetuximab IV over 3 timer på dag 1 og over 1 time på dag 8, 15 og 22.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af erlotinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Del 2: Patienterne får erlotinib som i del 1 ved MTD og cetuximab som i del 1. Patienterne får også bevacizumab IV over 1½ time på dag 1 og over 1 time på dag 15.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bevacizumab, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

I begge grupper gentages kurser hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonalt antistof
  • MOAB C225
  • monoklonalt antistof C225
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af erlotinib hydrochlorid kombineret med cetuximab bestemt ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT) klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 (del I)
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten og den maksimale grad af toksicitet for hele behandlingens varighed vil blive listet og opstillet efter type.
28 dage
MTD af bevacizumab kombineret med cetuximab og erlotinib hydrochlorid bestemt ved DLT klassificeret i henhold til CTCAE version 3 (del II)
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten og den maksimale grad af toksicitet for hele behandlingens varighed vil blive listet og opstillet efter type.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet defineret som antallet og omfanget (komplette eller delvise) objektive responser samt objektiv stabil sygdom målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Den estimerede rate og deres 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
6 måneder
Mediantid til progression
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start til den dato, hvor kriterierne for progression er opfyldt eller den dato, hvor patienten af ​​en eller anden grund tages ud af studiet, vurderet op til 1 måned
Fra behandlingens start til den dato, hvor kriterierne for progression er opfyldt eller den dato, hvor patienten af ​​en eller anden grund tages ud af studiet, vurderet op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Mita, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (SKØN)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02639 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA054174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA069853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000401514
  • NCI-6588
  • CTRC-IDD-0332 (ANDET: Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio)
  • 6588 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner