Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi ja setuksimabi bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton munuainen, paksusuolen, pään ja kaulan syöpä, haimasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe I ja biologinen korrelaatiotutkimus erlotinibistä yhdessä setuksimabin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan erlotinibin ja bevasitsumabin sivuvaikutuksia, parasta annostustapaa ja parasta annosta setuksimabin kanssa annettuna sekä sitä, kuinka hyvin erlotinibin ja setuksimabin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai ei-leikkaus munuainen. paksusuolen, pään ja kaulan, haimasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi ja bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Setuksimabi ja bevasitsumabi voivat myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Erlotinibin antaminen yhdessä setuksimabin ja/tai bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä erlotinibin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä käytetään yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava munuais-, paksusuolen-, pää- ja kaulasyöpä, haimasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (osa 1).

II. Määritä näillä potilailla bevasitsumabin MTD yhdistettynä setuksimabiin ja erlotinibiin (osa 2).

III. Määritä näiden hoito-ohjelmien toksiset vaikutukset sekä kvantitatiivisesti että laadullisesti näillä potilailla.

IV. Määritä näiden hoito-ohjelmien kasvainten vastainen aktiivisuus kasvainvasteen, lyhytaikaisen eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa alustavasti näiden hoito-ohjelmien toksisuus- ja antituumoriaktiivisuusprofiileja näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, monikeskus, erlotinibin ja bevasitsumabin annosten eskalaatiotutkimus.

Osa 1: Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Potilaat saavat myös setuksimabi IV yli 3 tuntia päivänä 1 ja yli 1 tunnin ajan päivinä 8, 15 ja 22.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia erlotinibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Osa 2: Potilaat saavat erlotinibia osassa 1 MTD:ssä ja setuksimabia osassa 1. Potilaat saavat myös bevasitsumabia IV 1½ tunnin ajan päivänä 1 ja yli 1 tunnin päivänä 15.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia bevasitsumabia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Molemmissa ryhmissä kurssit toistetaan 28 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi seuraavista histologisesti vahvistetuista diagnooseista:

    • Munuaissolusyöpä

      • Selkeä soluhistologia

      • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus JA täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

        • Toistuva sairaus
        • Ei kestä interleukiini-2 (IL-2)- tai interferonipohjaista hoitoa
        • Aikaisemmin hoitamaton JA ei ole ehdokas IL-2-pohjaiseen hoitoon

    • Kolorektaalinen, pään ja kaulan syöpä, haimasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

      • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
      • Eteneminen aikaisemman vakiohoidon jälkeen

  • Ei näyttöä keskushermoston sairaudesta, mukaan lukien seuraavat (vain osa 2):

    • Primaarinen aivokasvain
    • Aivojen metastaasit
  • Saatavilla parafiiniin upotettuja kasvainlohkoja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Yli 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 mm^3
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)
  • PTT ja INR ≤ 1,5, ellei saa täyden annoksen varfariinia (vain osa 2)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Kalsium < 10 mg/dl (hypokalsemiset aineet sallittu)
  • Ei proteinuriaa*
  • Proteiinia < 1 g 24 tunnin virtsankeräyksessä*
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

  • Mikään seuraavista ei ole sallittu osassa 2:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York Heart Associationin II-IV luokan sydänsairaus
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen II
    • Viimeaikainen aivoverenkiertohäiriö
    • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 150/85 mmHg lääkityksestä huolimatta)
    • Muut kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  • Ei maha-suolikanavan (GI) sairautta, joka johtaisi kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Ei ruoansulatuskanavan sairautta, joka edellyttää IV-ravintoa
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille (vain osa 2)
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja (vain osa 2)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana (vain osa 2)
  • Ei aiempia sarveiskalvon poikkeavuuksia (esim. kuivasilmäisyys, Sjögrenin oireyhtymä tai synnynnäinen poikkeavuus [esim. Fuchin dystrofia])
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai rinta- tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei vakavaa tai ei-paraantuvaa haavahaavaa tai luunmurtumaa (vain osa 2)
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei aikaisempaa setuksimabia
  • Ei aikaisempaa bevasitsumabia
  • Samanaikainen epoetiini alfa tai darbepoetiini alfa sallittu
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
  • Aikaisempi nefrektomia tai metastaattisten leesioiden resektio sallitaan, jos potilas on täysin toipunut
  • Yli 7 päivää edellisestä ydinbiopsiasta*
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta*
  • Ei samanaikaista suurta leikkausta*
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei aikaisempaa erlotinibia
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu

  • Samanaikainen täysiannoksiset antikoagulantit ovat sallittuja, jos seuraavat kriteerit täyttyvät (vain osa 2):

    • Alueen INR (yleensä välillä 2 ja 3) JA vakaalla annoksella varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia
    • Ei aktiivista verenvuotoa
    • Ei patologisia tiloja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai suonikohjuja)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (erlotinibihydrokloridi, setuksimabi, bevasitsumabi)

Osa 1: Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Potilaat saavat myös setuksimabi IV yli 3 tuntia päivänä 1 ja yli 1 tunnin ajan päivinä 8, 15 ja 22.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia erlotinibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Osa 2: Potilaat saavat erlotinibia osassa 1 MTD:ssä ja setuksimabia osassa 1. Potilaat saavat myös bevasitsumabia IV 1½ tunnin ajan päivänä 1 ja yli 1 tunnin päivänä 15.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia bevasitsumabia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Molemmissa ryhmissä kurssit toistetaan 28 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Biologinen: setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB C225
  • monoklonaalinen vasta-aine C225
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) erlotinibihydrokloridia yhdistettynä setuksimabiin määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3 (osa I) mukaisesti.
Aikaikkuna: 28 päivää
Toksisuuden esiintyminen ja maksimaalinen aste koko hoidon keston ajalta luetellaan ja taulukoidaan tyypin mukaan.
28 päivää
Bevasitsumabin MTD yhdistettynä setuksimabiin ja erlotinibihydrokloridiin määritettynä DLT:llä, joka on luokiteltu CTCAE-version 3 (osa II) mukaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää
Toksisuuden esiintyminen ja maksimaalinen aste koko hoidon keston ajalta luetellaan ja taulukoidaan tyypin mukaan.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen aktiivisuus määritellään objektiivisten vasteiden lukumääränä ja laajuutena (täydellisenä tai osittaisena) sekä objektiivisena stabiilina sairautena RECIST-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu määrä ja niiden 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
6 kuukautta
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin etenemiskriteerit täyttyvät tai päivään, jolloin potilas jostain syystä poistetaan tutkimuksesta, arvioituna enintään 1 kuukausi
Hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin etenemiskriteerit täyttyvät tai päivään, jolloin potilas jostain syystä poistetaan tutkimuksesta, arvioituna enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Mita, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02639 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA054174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000401514
  • NCI-6588
  • CTRC-IDD-0332 (MUUTA: Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio)
  • 6588 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa