전이성 또는 절제 불가능한 신장암, 결장직장암, 두경부암, 췌장암 또는 비소세포폐암 환자 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 엘로티닙 및 세툭시맙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 다음 진단 중 하나:

  • 신장 세포 암

    • 명확한 세포 조직학

    • 전이성 또는 절제 불가능한 질병 및 다음 기준 중 하나를 충족:

      • 재발성 질환
      • 인터루킨-2(IL-2) 또는 인터페론 기반 요법에 불응성
      • 이전에 치료를 받지 않았으며 IL-2 기반 요법의 후보가 아님

  • 대장암, 두경부암, 췌장암 또는 비소세포폐암

    • 전이성 또는 절제 불가능한 질병
    • 사전 표준 치료 후 진행

• 다음을 포함하여 CNS 질환의 증거가 없음(파트 2만 해당):

  • 원발성 뇌종양
  • 뇌 전이
• 파라핀 내장 종양 블록 사용 가능
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
• 12주 이상
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000mm^3
• 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• PTT 및 INR ≤ 1.5, 전량 와파린을 투여받지 않은 경우(파트 2만 해당)
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 칼슘 < 10mg/dL(저칼슘 제제 허용)
• 단백뇨 없음*
• 24시간 소변 수집 시 단백질 < 1g*
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 증상이 없는 울혈성 심부전

• 파트 2에는 다음 중 어느 것도 허용되지 않습니다.

  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심장 질환
  • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
  • 말초 혈관 질환 ≥ 등급 II
  • 뇌혈관 사고의 최근 병력
  • 조절되지 않는 고혈압(약물 복용에도 불구하고 혈압 ≥ 150/85mmHg)
  • 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환
• 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 없음
• IV 영양 섭취가 필요한 위장관 질환 없음
• 활성 소화성 궤양 질환 없음
• 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음(파트 2에만 해당)
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 비경구 항생제가 필요한 활동성 감염 없음(파트 2에만 해당)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었습니다(파트 2만 해당).
• 각막 이상(예: 안구건조증, 쇼그렌 증후군 또는 선천성 이상[예: Fuch's dystrophy])의 병력 없음
• 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 유방 또는 자궁경부의 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 심각하거나 치유되지 않는 상처 궤양 또는 골절이 없음(2부에만 해당)
• 다른 조절되지 않는 질병 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 면역 요법 이후 4주 이상
• 사전 cetuximab 없음
• 이전 베바시주맙 없음
• 동시 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파 허용
• 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 환자가 완전히 회복된 경우 사전 신장 절제술 또는 전이성 병변 절제 허용
• 이전 코어 생검 이후 7일 이상*
• 주요 수술 또는 개복 생검 이전*으로부터 28일 이상
• 동시 대수술 없음*
• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 사전 엘로티닙 없음
• 동시 비스포스포네이트 허용

• 다음 기준을 충족하는 경우 동시 전용량 항응고제가 허용됩니다(파트 2만 해당).

  • 범위 내 INR(보통 2~3 사이) AND 안정 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린
  • 활성 출혈 없음
  • 출혈 위험이 높은 병리학적 상태 없음(예: 주요 혈관 또는 정맥류와 관련된 종양)
• 다른 동시 조사 요원 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음