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原発性高コレステロール血症(高コレステロール)の参加者の食後(食事後)リポタンパク質反応に対するエゼチミブ(MK-0653)の効果を評価する研究(MK-0653-072)(完了)

2024年6月5日 更新者:Organon and Co

原発性高コレステロール血症患者の食後リポタンパク質反応に対するエゼチミブの効果を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー研究

原発性高コレステロール血症(高コレステロール)の参加者を対象に、コレステロールを多く含む食事を摂取した後のエゼチミブのコレステロール低下効果を評価する研究。 主な仮説は、エゼチミブ 10 mg/日による治療により、コレステロールを豊富に含む試験食後のカイロミクロン含有 Sf≥400 画分のコレステロール濃度が低下するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象となる患者は、それ以外は健康な(経口避妊薬やホルモン補充療法を受けていない場合)18歳から70歳までの、中程度にコレステロール値の高い男性および女性となります。

除外基準:

  • -治験薬の投与前にスタチン(6週間以内)およびフィブラート系薬剤(8週間以内)を含む他の脂質低下療法(コレステロールを下げる薬)を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エゼティミベ→プラセボ
2週間の単盲検プラセボ慣らし運転の後、参加者はエゼチミブ10mgを1日1回4週間投与され、その後プラセボを1日1回4週間投与されます。
他の名前:
  • MK-0653
実験的:プラセボ→ エゼティミブ
2週間の単盲検プラセボの慣らし運転の後、参加者はプラセボを1日1回4週間投与され、その後エゼチミブ10 mgを1日1回4週間投与されます。
他の名前:
  • MK-0653

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロールが豊富な試験食後のカイロミクロン(Sf≥400)画分の総コレステロール濃度
時間枠:各治療期間の 28 日目の試験食の摂取直前 (ベースライン)、および試験食の 2、3、4、および 6 時間後。
各治療期間の最終日の 2 日前のそれぞれの夕方に、参加者は大きな卵を 2 個消費しました。 各治療期間の最終日の朝、絶食参加者には施設内で準備されたコレステロールが豊富なミルクシェイクが与えられ、総エネルギーのうち 1114 カロリーが得られました(カロリーの約 44% が脂肪由来、カロリーの約 40% が炭水化物由来、そして ~カロリーの 17% はタンパク質由来)、コレステロールは 504 mg。 ミルクシェイクは 15 分間かけて消費されました。 リポタンパク質画分の単離と分析のために、試験食の摂取直前(ベースライン)と、その2、3、4、および6時間後に血漿サンプルを収集した。 幾何平均濃度レベルは、すべての時点で得られたデータを使用して計算されました。
各治療期間の 28 日目の試験食の摂取直前 (ベースライン)、および試験食の 2、3、4、および 6 時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロールが豊富な試験食後のカイロミクロン残存物(Sf 60-400)サブフラクションの総コレステロール濃度
時間枠:各治療期間の 28 日目の試験食の摂取直前 (ベースライン)、および試験食の 2、3、4、および 6 時間後。
各治療期間の最終日の 2 日前のそれぞれの夕方に、参加者は大きな卵を 2 個消費しました。 各治療期間の最終日の朝、絶食参加者には施設内で準備されたコレステロールが豊富なミルクシェイクが与えられ、総エネルギーのうち 1114 カロリーが得られました(カロリーの約 44% が脂肪由来、カロリーの約 40% が炭水化物由来、そして ~カロリーの 17% はタンパク質由来)、コレステロールは 504 mg。 ミルクシェイクは 15 分間かけて消費されました。 リポタンパク質サブフラクションの単離および分析のために、試験食摂取の直前(ベースライン)と、その2、3、4、および6時間後に血漿サンプルを収集した。 幾何平均濃度レベルは、すべての時点で得られたデータを使用して計算されました。
各治療期間の 28 日目の試験食の摂取直前 (ベースライン)、および試験食の 2、3、4、および 6 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年11月10日

一次修了 (実際)

2006年10月24日

研究の完了 (実際)

2006年11月8日

試験登録日

最初に提出

2005年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月10日

最初の投稿 (推定)

2005年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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