Um estudo para avaliar os efeitos da ezetimiba (MK-0653) na resposta lipoproteica pós-prandial (após uma refeição) em participantes com hipercolesterolemia primária (colesterol alto) (MK-0653-072) (CONCLUÍDO)
5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 períodos para avaliar os efeitos da ezetimiba na resposta lipoproteica pós-prandial em pacientes com hipercolesterolemia primária
Um estudo para avaliar os efeitos da ezetimiba na redução do colesterol em participantes com hipercolesterolemia primária (colesterol alto) após comer uma refeição rica em colesterol.
A hipótese primária é que o tratamento com ezetimiba 10 mg/dia reduz a concentração de colesterol da fração Sf≥400 contendo quilomícrons após uma refeição teste enriquecida com colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis serão homens e mulheres saudáveis (se não estiverem em uso de anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal) de 18 a 70 anos de idade com colesterol moderadamente alto.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em outra terapia hipolipemiante (medicamentos que reduzem o colesterol), incluindo estatinas (dentro de 6 semanas) e fibratos (dentro de 8 semanas) antes da administração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ezetimiba→Placebo
Após 2 semanas de ensaio cego com placebo, os participantes receberão 10 mg de ezetimiba uma vez ao dia durante 4 semanas e depois receberão placebo uma vez ao dia durante 4 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Placebo→ Ezetimiba
Após 2 semanas de ensaio cego com placebo, os participantes receberão placebo uma vez ao dia durante 4 semanas e depois receberão ezetimiba 10 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração total de colesterol de frações de quilomícron (Sf≥400) após uma refeição teste rica em colesterol
Prazo: Imediatamente antes do consumo da refeição de teste (linha de base) e 2, 3, 4 e 6 horas após a refeição de teste no Dia 28 de cada período de tratamento.
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Em cada um dos 2 dias anteriores ao último dia de cada período de tratamento, os participantes consumiram 2 ovos grandes à noite.
Na manhã do último dia de cada período de tratamento, os participantes em jejum receberam um milkshake enriquecido com colesterol, preparado no local, que fornecia 1.114 calorias de energia total (~44% de calorias provenientes de gordura, ~40% de calorias provenientes de carboidratos e ~40% de calorias provenientes de carboidratos e ~ 17% das calorias provenientes de proteínas) e 504 mg de colesterol.
O milkshake foi consumido durante um período de 15 minutos.
Amostras de plasma foram coletadas imediatamente antes do consumo da refeição teste (linha de base) e 2, 3, 4 e 6 horas depois para isolamento e análise das frações lipoproteicas.
O nível médio geométrico de concentração foi calculado usando dados obtidos em todos os momentos.
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Imediatamente antes do consumo da refeição de teste (linha de base) e 2, 3, 4 e 6 horas após a refeição de teste no Dia 28 de cada período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração total de colesterol de subfrações remanescentes de quilomícrons (Sf 60-400) após uma refeição teste rica em colesterol
Prazo: Imediatamente antes do consumo da refeição de teste (linha de base) e 2, 3, 4 e 6 horas após a refeição de teste no Dia 28 de cada período de tratamento.
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Em cada um dos 2 dias anteriores ao último dia de cada período de tratamento, os participantes consumiram 2 ovos grandes à noite.
Na manhã do último dia de cada período de tratamento, os participantes em jejum receberam um milkshake enriquecido com colesterol, preparado no local, que fornecia 1.114 calorias de energia total (~44% de calorias provenientes de gordura, ~40% de calorias provenientes de carboidratos e ~40% de calorias provenientes de carboidratos e ~ 17% das calorias provenientes de proteínas) e 504 mg de colesterol.
O milkshake foi consumido durante um período de 15 minutos.
Amostras de plasma foram coletadas imediatamente antes do consumo da refeição teste (linha de base) e 2, 3, 4 e 6 horas depois para isolamento e análise de subfrações de lipoproteínas.
O nível médio geométrico de concentração foi calculado usando dados obtidos em todos os momentos.
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Imediatamente antes do consumo da refeição de teste (linha de base) e 2, 3, 4 e 6 horas após a refeição de teste no Dia 28 de cada período de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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