Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků ezetimibu (MK-0653) na postprandiální (po jídle) odpověď lipoproteinu u účastníků s primární hypercholesterolemií (vysoký cholesterol) (MK-0653-072) (DOKONČENO)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinků ezetimibu na postprandiální odpověď lipoproteinů u pacientů s primární hypercholesterolemií

Studie hodnotící účinky ezetimibu na snížení cholesterolu u účastníků s primární hypercholesterolemií (vysoký cholesterol) po jídle s vysokým obsahem cholesterolu. Primární hypotézou je, že léčba ezetimibem 10 mg/den snižuje koncentraci cholesterolu ve frakci Sf≥400 obsahující chylomikrony po testovacím jídle obohaceném o cholesterol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými pacienty budou jinak zdraví muži a ženy (pokud neužívají perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii) ve věku 18 až 70 let se středně vysokým cholesterolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci na jiné hypolipidemické terapii (léky snižující cholesterol) včetně statinů (do 6 týdnů) a fibrátů (do 8 týdnů) před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezetimib → Placebo
Po 2týdenním jednoduchém zaslepení placeba budou účastníci dostávat ezetimib 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů a poté dostávat placebo jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: ezetimib
Ostatní jména:
  • MK-0653
Lék: Komparátor: placebo
Experimentální: Placebo → Ezetimib
Po 2týdenním jednoduchém zaslepení placeba budou účastníci dostávat placebo jednou denně po dobu 4 týdnů a poté ezetimib 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: ezetimib
Ostatní jména:
  • MK-0653
Lék: Komparátor: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace chylomikronů (Sf≥400) frakcí po testovacím jídle bohatém na cholesterol
Časové okno: Bezprostředně před konzumací testovaného jídla (základní hodnota) a 2, 3, 4 a 6 hodin po testovacím jídle v den 28 každého léčebného období.
Každý ze 2 dnů před posledním dnem každého léčebného období účastníci konzumovali 2 velká vejce večer. Ráno v poslední den každého léčebného období dostali účastníci půstu na místě připravený mléčný koktejl obohacený o cholesterol, který poskytl 1114 kalorií celkové energie (~44 % kalorií z tuku, ~40 % kalorií ze sacharidů a ~ 17 % kalorií z bílkovin) a 504 mg cholesterolu. Mléčný koktejl byl konzumován po dobu 15 minut. Vzorky plazmy byly odebrány bezprostředně před konzumací testovaného jídla (základní hodnota) a 2, 3, 4 a 6 hodin poté pro izolaci a analýzu lipoproteinových frakcí. Geometrický průměr hladiny koncentrace byl vypočten pomocí dat získaných ve všech časových bodech.
Bezprostředně před konzumací testovaného jídla (základní hodnota) a 2, 3, 4 a 6 hodin po testovacím jídle v den 28 každého léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace cholesterolu subfrakcí zbytků chylomikronů (Sf 60-400) po testovacím jídle bohatém na cholesterol
Časové okno: Bezprostředně před konzumací testovaného jídla (základní hodnota) a 2, 3, 4 a 6 hodin po testovacím jídle v den 28 každého léčebného období.
Každý ze 2 dnů před posledním dnem každého léčebného období účastníci konzumovali 2 velká vejce večer. Ráno v poslední den každého léčebného období dostali účastníci půstu na místě připravený mléčný koktejl obohacený o cholesterol, který poskytl 1114 kalorií celkové energie (~44 % kalorií z tuku, ~40 % kalorií ze sacharidů a ~ 17 % kalorií z bílkovin) a 504 mg cholesterolu. Mléčný koktejl byl konzumován po dobu 15 minut. Vzorky plazmy byly odebrány bezprostředně před konzumací testovaného jídla (základní hodnota) a 2, 3, 4 a 6 hodin poté pro izolaci a analýzu lipoproteinových subfrakcí. Geometrický průměr hladiny koncentrace byl vypočten pomocí dat získaných ve všech časových bodech.
Bezprostředně před konzumací testovaného jídla (základní hodnota) a 2, 3, 4 a 6 hodin po testovacím jídle v den 28 každého léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653-072
  • MK-0653-072
  • 2005_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit