En studie for å evaluere effekten av ezetimib (MK-0653) på postprandial (etter et måltid) lipoproteinrespons hos deltakere med primær hyperkolesterolemi (høyt kolesterol) (MK-0653-072)(FERDIG)
5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders, crossover-studie for å evaluere effekten av Ezetimibe på den postprandiale lipoproteinresponsen hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
En studie for å evaluere de kolesterolsenkende effektene av ezetimib hos deltakere med primær hyperkolesterolemi (høyt kolesterol) etter å ha spist et måltid med høyt kolesterol.
Den primære hypotesen er at behandling med ezetimib 10 mg/dag reduserer kolesterolkonsentrasjonen i den chylomikronholdige Sf≥400-fraksjonen etter et kolesterolanriket testmåltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være ellers friske menn og kvinner (hvis de ikke bruker p-piller eller hormonbehandling) i alderen 18 til 70 år med moderat høyt kolesterol.
Ekskluderingskriterier:
- Personer på annen lipidsenkende behandling (medisiner som senker kolesterol), inkludert statiner (innen 6 uker) og fibrater (innen 8 uker) før administrering av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ezetimib→Placebo
Etter en 2-ukers enkeltblind placebo-innkjøring vil deltakerne få ezetimibe 10 mg én gang daglig i 4 uker og deretter placebo én gang daglig i 4 uker.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo→ Ezetimibe
Etter en 2-ukers enkeltblind placebo-innkjøring, vil deltakerne få placebo én gang daglig i 4 uker og deretter få ezetimibe 10 mg én gang daglig i 4 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterolkonsentrasjon av Chylomikron (Sf≥400) fraksjoner etter et kolesterolrikt testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart før inntak av testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer etter testmåltidet på dag 28 i hver behandlingsperiode.
|
På hver av 2 dager før den siste dagen i hver behandlingsperiode spiste deltakerne 2 store egg om kvelden.
På morgenen den siste dagen av hver behandlingsperiode fikk fastende deltakere en stedstilberedt, kolesterol-anriket milkshake som ga 1114 kalorier av total energi (~44% av kaloriene fra fett, ~40% av kaloriene fra karbohydrater og ~ 17 % av kaloriene fra protein) og 504 mg kolesterol.
Milkshaken ble konsumert over en 15-minutters periode.
Plasmaprøver ble samlet umiddelbart før inntak av testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer etterpå for isolering og analyse av lipoproteinfraksjoner.
Det geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonsnivået ble beregnet ved å bruke data innhentet på alle tidspunkter.
|
Umiddelbart før inntak av testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer etter testmåltidet på dag 28 i hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterolkonsentrasjon av Chylomikron-rest (Sf 60-400) underfraksjoner etter et kolesterolrikt testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart før inntak av testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer etter testmåltidet på dag 28 i hver behandlingsperiode.
|
På hver av 2 dager før den siste dagen i hver behandlingsperiode spiste deltakerne 2 store egg om kvelden.
På morgenen den siste dagen av hver behandlingsperiode fikk fastende deltakere en stedstilberedt, kolesterol-anriket milkshake som ga 1114 kalorier av total energi (~44% av kaloriene fra fett, ~40% av kaloriene fra karbohydrater og ~ 17 % av kaloriene fra protein) og 504 mg kolesterol.
Milkshaken ble konsumert over en 15-minutters periode.
Plasmaprøver ble samlet umiddelbart før inntak av testmåltidet (grunnlinje) og 2, 3, 4 og 6 timer etterpå for isolering og analyse av lipoprotein-subfraksjoner.
Det geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonsnivået ble beregnet ved å bruke data innhentet på alle tidspunkter.
|
Umiddelbart før inntak av testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer etter testmåltidet på dag 28 i hver behandlingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2005
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .