A Study to Evaluate the Effects of Ezetimibe (MK-0653) on the Postprandial (Following a Meal) Lipoprotein Response in Participants With Primary Hypercholesterolemia (High Cholesterol) (MK-0653-072)(COMPLETED)
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period, Crossover Study to Evaluate the Effects of Ezetimibe on the Postprandial Lipoprotein Response in Patients With Primary Hypercholesterolemia
A study to evaluate the cholesterol-lowering effects of ezetimibe in participants with primary hypercholesterolemia (high cholesterol) after eating a meal that is high in cholesterol.
The primary hypothesis is that treatment with ezetimibe 10 mg/day reduces the cholesterol concentration of the chylomicron-containing Sf≥400 fraction following a cholesterol-enriched test meal.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Eligible patients will be otherwise healthy men and women (if not on oral contraceptives or hormone replacement therapy) 18 through 70 years of age with moderately high cholesterol.
Exclusion Criteria:
- Individuals on other lipid-lowering therapy (medicines that lower cholesterol) including statins (within 6 weeks) and fibrates (within 8 weeks) prior to administration of the study drug.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ezetimibe→Placebo
After a 2-week single- blind placebo run-in, participants will receive ezetimibe 10 mg once daily for 4 weeks and then receive placebo once daily for 4 weeks.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo→ Ezetimibe
After a 2-week single- blind placebo run-in, participants will receive placebo once daily for 4 weeks and then receive ezetimibe10 mg once daily for 4 weeks.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Cholesterol Concentration of Chylomicron (Sf≥400) Fractions After a Cholesterol-Rich Test Meal
Ramy czasowe: Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.
|
On each of 2 days prior to the last day of each treatment period, participants consumed 2 large eggs in the evening.
On the morning of the final day of each treatment period, fasting participants were given a site-prepared, cholesterol-enriched milkshake that provided 1114 calories of total energy (~44% of calories from fat, ~40% of calories from carbohydrate and ~17% of calories from protein) and 504 mg of cholesterol.
The milkshake was consumed over a 15-minute period.
Plasma samples were collected immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours afterwards for isolation and analysis of lipoprotein fractions.
The geometric mean concentration level was calculated using data obtained at all timepoints.
|
Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Cholesterol Concentration of Chylomicron-remnant (Sf 60-400) Subfractions After a Cholesterol-Rich Test Meal
Ramy czasowe: Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.
|
On each of 2 days prior to the last day of each treatment period, participants consumed 2 large eggs in the evening.
On the morning of the final day of each treatment period, fasting participants were given a site-prepared, cholesterol-enriched milkshake that provided 1114 calories of total energy (~44% of calories from fat, ~40% of calories from carbohydrate and ~17% of calories from protein) and 504 mg of cholesterol.
The milkshake was consumed over a 15-minute period.
Plasma samples were collected immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours afterwards for isolation and analysis of lipoprotein subfractions.
The geometric mean concentration level was calculated using data obtained at all timepoints.
|
Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .