Badanie oceniające wpływ ezetymibu (MK-0653) na poposiłkową (po posiłku) odpowiedź lipoproteinową u uczestników z pierwotną hipercholesterolemią (wysoki cholesterol) (MK-0653-072) (ZAKOŃCZONO)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające wpływ ezetymibu na poposiłkową odpowiedź lipoproteinową u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Badanie mające na celu ocenę działania ezetymibu obniżającego poziom cholesterolu u uczestników z pierwotną hipercholesterolemią (wysokim poziomem cholesterolu) po zjedzeniu posiłku bogatego w cholesterol.
Podstawowa hipoteza jest taka, że leczenie ezetimibem w dawce 10 mg/dobę zmniejsza stężenie cholesterolu we frakcji Sf≥400 zawierającej chylomikrony po posiłku testowym wzbogaconym w cholesterol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się pacjentami będą zdrowi mężczyźni i kobiety (jeśli nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej) w wieku od 18 do 70 lat z umiarkowanie wysokim poziomem cholesterolu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stosujące inną terapię hipolipemizującą (leki obniżające cholesterol), w tym statyny (w ciągu 6 tygodni) i fibraty (w ciągu 8 tygodni) przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ezetymib → Placebo
Po 2-tygodniowym badaniu wstępnym prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby z placebo uczestnicy otrzymywali ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie otrzymywali placebo raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo → Ezetymib
Po 2-tygodniowym badaniu wstępnym prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby z placebo uczestnicy otrzymywali placebo raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite stężenie cholesterolu we frakcjach chylomikronu (Sf≥400) po posiłku testowym bogatym w cholesterol
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed spożyciem posiłku testowego (wartość bazowa) oraz 2, 3, 4 i 6 godzin po posiłku testowym w 28. dniu każdego okresu leczenia.
|
Każdego z 2 dni poprzedzających ostatni dzień każdego okresu leczenia uczestnicy spożywali wieczorem 2 duże jajka.
Rankiem ostatniego dnia każdego okresu leczenia uczestnicy na czczo otrzymywali przygotowany na miejscu koktajl mleczny wzbogacony w cholesterol, który dostarczał 1114 kalorii całkowitej energii (~44% kalorii z tłuszczu, ~40% kalorii z węglowodanów i ~40% kalorii z węglowodanów i ~ 17% kalorii z białka) i 504 mg cholesterolu.
Koktajl mleczny był spożywany przez 15 minut.
Próbki osocza pobierano bezpośrednio przed spożyciem posiłku testowego (wartość bazowa) oraz 2, 3, 4 i 6 godzin później w celu izolacji i analizy frakcji lipoprotein.
Średni geometryczny poziom stężenia obliczono na podstawie danych uzyskanych we wszystkich punktach czasowych.
|
Bezpośrednio przed spożyciem posiłku testowego (wartość bazowa) oraz 2, 3, 4 i 6 godzin po posiłku testowym w 28. dniu każdego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite stężenie cholesterolu w pozostałościach chylomikronów (Sf 60–400) podfrakcje po posiłku testowym bogatym w cholesterol
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed spożyciem posiłku testowego (wartość bazowa) oraz 2, 3, 4 i 6 godzin po posiłku testowym w 28. dniu każdego okresu leczenia.
|
Każdego z 2 dni poprzedzających ostatni dzień każdego okresu leczenia uczestnicy spożywali wieczorem 2 duże jajka.
Rankiem ostatniego dnia każdego okresu leczenia uczestnicy na czczo otrzymywali przygotowany na miejscu koktajl mleczny wzbogacony w cholesterol, który dostarczał 1114 kalorii całkowitej energii (~44% kalorii z tłuszczu, ~40% kalorii z węglowodanów i ~40% kalorii z węglowodanów i ~ 17% kalorii z białka) i 504 mg cholesterolu.
Koktajl mleczny był spożywany przez 15 minut.
Próbki osocza pobierano bezpośrednio przed spożyciem posiłku testowego (wartość bazowa) oraz 2, 3, 4 i 6 godzin później w celu izolacji i analizy subfrakcji lipoprotein.
Średni geometryczny poziom stężenia obliczono na podstawie danych uzyskanych we wszystkich punktach czasowych.
|
Bezpośrednio przed spożyciem posiłku testowego (wartość bazowa) oraz 2, 3, 4 i 6 godzin po posiłku testowym w 28. dniu każdego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .