원발성 고콜레스테롤혈증(고콜레스테롤) 환자의 식후(식사 후) 지단백질 반응에 대한 에제티미브(MK-0653)의 효과를 평가하기 위한 연구(MK-0653-072)(완료)
2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co
원발성 고콜레스테롤혈증 환자의 식후 지질단백질 반응에 대한 Ezetimibe의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2기간, 교차 연구
콜레스테롤이 높은 식사를 한 후 원발성 고콜레스테롤혈증(고콜레스테롤혈증)이 있는 참가자를 대상으로 에제티미브의 콜레스테롤 저하 효과를 평가하기 위한 연구입니다.
일차 가설은 에제티미브 10 mg/day로 치료하면 콜레스테롤이 풍부한 시험 식사 후 킬로미크론 함유 Sf≥400 분획의 콜레스테롤 농도가 감소한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 콜레스테롤이 적당히 높은 18~70세의 건강한 남성 및 여성(경구 피임약이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 경우)입니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 스타틴(6주 이내) 및 피브레이트(8주 이내)를 포함한 기타 지질 저하 요법(콜레스테롤을 낮추는 약물)을 받고 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에제티미브→위약
2주간의 단일 맹검 위약 투여 후, 참가자는 4주 동안 1일 1회 에제티미브 10mg을 투여받고, 그 후 4주 동안 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약→ 에제티미브
2주간의 단일 맹검 위약 투여 후, 참가자는 4주 동안 매일 1회 위약을 투여받고, 그 후 4주 동안 1일 1회 ezetimibe10 mg을 투여받게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜레스테롤이 풍부한 테스트 식사 후 킬로미크론(Sf≥400) 분획의 총 콜레스테롤 농도
기간: 테스트 식사 섭취 직전(기준선) 및 각 치료 기간의 28일차 테스트 식사 후 2, 3, 4, 6시간에.
|
각 치료 기간의 마지막 날 2일 전, 참가자들은 저녁에 큰 계란 2개를 섭취했습니다.
각 치료 기간의 마지막 날 아침, 단식 참가자에게는 총 1114칼로리(지방에서 칼로리의 ~44%, 탄수화물에서 칼로리의 ~40%, 칼로리는 단백질에서 17%), 콜레스테롤은 504mg입니다.
밀크셰이크는 15분 동안 섭취되었습니다.
지단백질 분획의 분리 및 분석을 위해 시험 식사 섭취 직전(기준선)과 2시간, 3시간, 4시간 및 6시간 후에 혈장 샘플을 수집했습니다.
모든 시점에서 얻은 데이터를 사용하여 기하 평균 농도 수준을 계산했습니다.
|
테스트 식사 섭취 직전(기준선) 및 각 치료 기간의 28일차 테스트 식사 후 2, 3, 4, 6시간에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜레스테롤이 풍부한 테스트 식사 후 유미미크론 잔여물(Sf 60-400) 하위 분획의 총 콜레스테롤 농도
기간: 테스트 식사 섭취 직전(기준선) 및 각 치료 기간의 28일차 테스트 식사 후 2, 3, 4, 6시간에.
|
각 치료 기간의 마지막 날 2일 전, 참가자들은 저녁에 큰 계란 2개를 섭취했습니다.
각 치료 기간의 마지막 날 아침, 단식 참가자에게는 총 1114칼로리(지방에서 칼로리의 ~44%, 탄수화물에서 칼로리의 ~40%, 칼로리는 단백질에서 17%), 콜레스테롤은 504mg입니다.
밀크셰이크는 15분 동안 섭취되었습니다.
지단백질 소분획의 분리 및 분석을 위해 시험 식사 섭취 직전(기준선)과 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 후에 혈장 샘플을 수집했습니다.
모든 시점에서 얻은 데이터를 사용하여 기하 평균 농도 수준을 계산했습니다.
|
테스트 식사 섭취 직전(기준선) 및 각 치료 기간의 28일차 테스트 식사 후 2, 3, 4, 6시간에.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .