Tutkimus etsetimibin (MK-0653) vaikutusten arvioimiseksi aterian jälkeiseen (aterian jälkeen) lipoproteiinivasteeseen osallistujilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (korkea kolesteroli) (MK-0653-072) (VALMIS)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen risteytetty tutkimus etsetimibin vaikutusten arvioimiseksi aterian jälkeiseen lipoproteiinivasteeseen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tutkimus, jossa arvioitiin etsetimibin kolesterolia alentavia vaikutuksia osallistujilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (korkea kolesteroli) korkeakolesterolipitoisen aterian jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on, että etsetimibihoito annoksella 10 mg/vrk alentaa kylomikronia sisältävän Sf≥400-fraktion kolesterolipitoisuutta kolesterolilla rikastetun testiaterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita ovat muutoin terveet miehet ja naiset (jos eivät käytä ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa), iältään 18–70 vuotta, joilla on kohtalaisen korkea kolesteroli.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat muuta lipidejä alentavaa hoitoa (kolesterolia alentavia lääkkeitä), mukaan lukien statiinit (6 viikon sisällä) ja fibraatit (8 viikon sisällä) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etsetimibe → Plasebo
2 viikkoa kestäneen yksisokkoutetun lumelääkehoidon jälkeen osallistujat saavat etsetimibia 10 mg kerran päivässä 4 viikon ajan ja sitten lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo → Etsetimibi
2 viikkoa kestäneen yksisokkoutetun lumelääkehoidon jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan ja sitten etsetimibia 10 mg kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylomikronifraktioiden kokonaiskolesterolipitoisuus (Sf≥400) runsaan kolesterolipitoisen testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen testiaterian nauttimista (perustaso) ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia testiaterian jälkeen kunkin hoitojakson 28. päivänä.
|
Jokaisena 2 päivänä ennen kunkin hoitojakson viimeistä päivää osallistujat söivät 2 isoa munaa illalla.
Kunkin hoitojakson viimeisen päivän aamuna paastoaville osallistujille annettiin paikalla valmistettu, kolesterolilla rikastettu pirtelö, joka tarjosi 1114 kaloria kokonaisenergiasta (~44 % kaloreista rasvasta, ~40 % kaloreista hiilihydraateista ja ~ 17 % kaloreista proteiinista) ja 504 mg kolesterolia.
Pirtelö nautittiin 15 minuutin aikana.
Plasmanäytteet kerättiin välittömästi ennen testiaterian nauttimista (perustaso) ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia sen jälkeen lipoproteiinifraktioiden eristämiseksi ja analysoimiseksi.
Geometrinen keskimääräinen konsentraatiotaso laskettiin käyttäen kaikkia aikapisteitä saatuja tietoja.
|
Välittömästi ennen testiaterian nauttimista (perustaso) ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia testiaterian jälkeen kunkin hoitojakson 28. päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylomikronijäännös (Sf 60-400) alafraktioiden kokonaiskolesterolipitoisuus kolesterolirikkaan testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen testiaterian nauttimista (perustaso) ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia testiaterian jälkeen kunkin hoitojakson 28. päivänä.
|
Jokaisena 2 päivänä ennen kunkin hoitojakson viimeistä päivää osallistujat söivät 2 isoa munaa illalla.
Kunkin hoitojakson viimeisen päivän aamuna paastoaville osallistujille annettiin paikalla valmistettu, kolesterolilla rikastettu pirtelö, joka tarjosi 1114 kaloria kokonaisenergiasta (~44 % kaloreista rasvasta, ~40 % kaloreista hiilihydraateista ja ~ 17 % kaloreista proteiinista) ja 504 mg kolesterolia.
Pirtelö nautittiin 15 minuutin aikana.
Plasmanäytteet kerättiin välittömästi ennen testiaterian nauttimista (perustaso) ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia sen jälkeen lipoproteiinialafraktioiden eristämiseksi ja analysoimiseksi.
Geometrinen keskimääräinen konsentraatiotaso laskettiin käyttäen kaikkia aikapisteitä saatuja tietoja.
|
Välittömästi ennen testiaterian nauttimista (perustaso) ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia testiaterian jälkeen kunkin hoitojakson 28. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 11. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .