Un estudio para evaluar los efectos de la ezetimiba (MK-0653) sobre la respuesta lipoproteica posprandial (después de una comida) en participantes con hipercolesterolemia primaria (colesterol alto) (MK-0653-072) (COMPLETADO)
5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar los efectos de la ezetimiba en la respuesta de las lipoproteínas posprandiales en pacientes con hipercolesterolemia primaria
Un estudio para evaluar los efectos reductores del colesterol de la ezetimiba en participantes con hipercolesterolemia primaria (colesterol alto) después de ingerir una comida rica en colesterol.
La hipótesis principal es que el tratamiento con ezetimiba 10 mg/día reduce la concentración de colesterol de la fracción Sf ≥400 que contiene quilomicrones después de una comida de prueba enriquecida con colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles serán hombres y mujeres sanos (si no toman anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal) de 18 a 70 años de edad con colesterol moderadamente alto.
Criterio de exclusión:
- Individuos que reciben otra terapia hipolipemiante (medicamentos que reducen el colesterol), incluidas estatinas (dentro de las 6 semanas) y fibratos (dentro de las 8 semanas) antes de la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ezetimiba→Placebo
Después de un período de preinclusión con placebo simple ciego de 2 semanas, los participantes recibirán ezetimiba 10 mg una vez al día durante 4 semanas y luego recibirán placebo una vez al día durante 4 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Placebo→ Ezetimiba
Después de un período de preinclusión con placebo simple ciego de 2 semanas, los participantes recibirán placebo una vez al día durante 4 semanas y luego recibirán 10 mg de ezetimiba una vez al día durante 4 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de colesterol total de fracciones de quilomicrones (Sf≥400) después de una comida de prueba rica en colesterol
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del consumo de la comida de prueba (valor inicial) y 2, 3, 4 y 6 horas después de la comida de prueba el día 28 de cada período de tratamiento.
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Cada uno de los 2 días anteriores al último día de cada período de tratamiento, los participantes consumieron 2 huevos grandes por la noche.
En la mañana del último día de cada período de tratamiento, los participantes en ayunas recibieron un batido enriquecido con colesterol preparado en el lugar que proporcionó 1114 calorías de energía total (~44% de las calorías provenientes de grasas, ~40% de las calorías provenientes de carbohidratos y ~ 17% de las calorías provenientes de proteínas) y 504 mg de colesterol.
El batido se consumió durante un período de 15 minutos.
Se recogieron muestras de plasma inmediatamente antes del consumo de la comida de prueba (valor inicial) y 2, 3, 4 y 6 horas después para el aislamiento y análisis de las fracciones de lipoproteínas.
El nivel de concentración medio geométrico se calculó utilizando los datos obtenidos en todos los momentos.
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Inmediatamente antes del consumo de la comida de prueba (valor inicial) y 2, 3, 4 y 6 horas después de la comida de prueba el día 28 de cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de colesterol total de subfracciones de restos de quilomicrones (Sf 60-400) después de una comida de prueba rica en colesterol
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del consumo de la comida de prueba (valor inicial) y 2, 3, 4 y 6 horas después de la comida de prueba el día 28 de cada período de tratamiento.
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Cada uno de los 2 días anteriores al último día de cada período de tratamiento, los participantes consumieron 2 huevos grandes por la noche.
En la mañana del último día de cada período de tratamiento, los participantes en ayunas recibieron un batido enriquecido con colesterol preparado en el lugar que proporcionó 1114 calorías de energía total (~44% de las calorías provenientes de grasas, ~40% de las calorías provenientes de carbohidratos y ~ 17% de las calorías provenientes de proteínas) y 504 mg de colesterol.
El batido se consumió durante un período de 15 minutos.
Se recogieron muestras de plasma inmediatamente antes del consumo de la comida de prueba (línea de base) y 2, 3, 4 y 6 horas después para el aislamiento y análisis de subfracciones de lipoproteínas.
El nivel de concentración medio geométrico se calculó utilizando los datos obtenidos en todos los momentos.
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Inmediatamente antes del consumo de la comida de prueba (valor inicial) y 2, 3, 4 y 6 horas después de la comida de prueba el día 28 de cada período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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