Исследование по оценке влияния эзетимиба (MK-0653) на постпрандиальную (после еды) липопротеиновую реакцию у участников с первичной гиперхолестеринемией (высоким уровнем холестерина) (MK-0653-072) (ЗАВЕРШЕНО)
5 июня 2024 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния эзетимиба на постпрандиальный липопротеиновый ответ у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
Исследование по оценке эффекта эзетимиба на снижение уровня холестерина у участников с первичной гиперхолестеринемией (высоким уровнем холестерина) после приема пищи с высоким содержанием холестерина.
Основная гипотеза заключается в том, что лечение эзетимибом в дозе 10 мг/день снижает концентрацию холестерина во фракции Sf≥400, содержащей хиломикроны, после тестового приема пищи, обогащенной холестерином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходящими пациентами будут здоровые мужчины и женщины (если они не принимают оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию) в возрасте от 18 до 70 лет с умеренно высоким уровнем холестерина.
Критерий исключения:
- Лица, получающие другую гиполипидемическую терапию (лекарства, снижающие уровень холестерина), включая статины (в течение 6 недель) и фибраты (в течение 8 недель), до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзетимиб → Плацебо
После двухнедельного одиночного слепого введения плацебо участники будут получать эзетимиб по 10 мг один раз в день в течение 4 недель, а затем получать плацебо один раз в день в течение 4 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо → Эзетимиб
После двухнедельного одиночного слепого введения плацебо участники будут получать плацебо один раз в день в течение 4 недель, а затем получать 10 мг эзетимиба один раз в день в течение 4 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация общего холестерина во фракциях хиломикронов (Sf≥400) после тестового приема пищи, богатой холестерином
Временное ограничение: Непосредственно перед употреблением тестового приема пищи (исходный уровень) и через 2, 3, 4 и 6 часов после тестового приема пищи на 28-й день каждого периода лечения.
|
В каждый из 2 дней, предшествующих последнему дню каждого периода лечения, участники съедали вечером по 2 больших яйца.
Утром в последний день каждого периода лечения участникам натощак давали приготовленный на месте молочный коктейль, обогащенный холестерином, который обеспечивал 1114 калорий общей энергии (~44% калорий из жиров, ~40% калорий из углеводов и ~40% калорий из углеводов и ~40% калорий из жиров и ~40% калорий из жиров). 17% калорий из белка) и 504 мг холестерина.
Молочный коктейль был выпит в течение 15 минут.
Образцы плазмы собирали непосредственно перед употреблением тестируемой еды (исходный уровень) и через 2, 3, 4 и 6 часов после этого для выделения и анализа фракций липопротеинов.
Средний геометрический уровень концентрации рассчитывали с использованием данных, полученных во все моменты времени.
|
Непосредственно перед употреблением тестового приема пищи (исходный уровень) и через 2, 3, 4 и 6 часов после тестового приема пищи на 28-й день каждого периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация общего холестерина в субфракциях остатков хиломикронов (Sf 60-400) после тестового приема пищи, богатой холестерином
Временное ограничение: Непосредственно перед употреблением тестового приема пищи (исходный уровень) и через 2, 3, 4 и 6 часов после тестового приема пищи на 28-й день каждого периода лечения.
|
В каждый из 2 дней, предшествующих последнему дню каждого периода лечения, участники съедали вечером по 2 больших яйца.
Утром в последний день каждого периода лечения участникам натощак давали приготовленный на месте молочный коктейль, обогащенный холестерином, который обеспечивал 1114 калорий общей энергии (~44% калорий из жиров, ~40% калорий из углеводов и ~40% калорий из углеводов и ~40% калорий из жиров и ~40% калорий из жиров). 17% калорий из белка) и 504 мг холестерина.
Молочный коктейль был выпит в течение 15 минут.
Образцы плазмы собирали непосредственно перед употреблением тестируемой еды (исходный уровень) и через 2, 3, 4 и 6 часов после этого для выделения и анализа субфракций липопротеинов.
Средний геометрический уровень концентрации рассчитывали с использованием данных, полученных во все моменты времени.
|
Непосредственно перед употреблением тестового приема пищи (исходный уровень) и через 2, 3, 4 и 6 часов после тестового приема пищи на 28-й день каждого периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .