Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af ezetimib (MK-0653) på den postprandiale (efter et måltid) lipoproteinrespons hos deltagere med primær hyperkolesterolæmi (højt kolesterol) (MK-0653-072)(UDFØRT)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af ezetimib på det postprandiale lipoproteinrespons hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

En undersøgelse for at evaluere de kolesterolsænkende virkninger af ezetimib hos deltagere med primær hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal) efter at have spist et måltid med højt kolesterolindhold. Den primære hypotese er, at behandling med ezetimib 10 mg/dag reducerer kolesterolkoncentrationen af ​​den chylomikronholdige Sf≥400 fraktion efter et kolesterolberiget testmåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede patienter vil ellers være raske mænd og kvinder (hvis de ikke tager p-piller eller hormonbehandling) i alderen 18 til 70 år med moderat højt kolesteroltal.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i anden lipidsænkende behandling (medicin, der sænker kolesterol), inklusive statiner (inden for 6 uger) og fibrater (inden for 8 uger) før administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ezetimibe→Placebo
Efter en 2-ugers enkeltblind placebo-indkøring vil deltagerne modtage ezetimibe 10 mg én gang dagligt i 4 uger og derefter modtage placebo én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: ezetimibe
Andre navne:
  • MK-0653
Medicin: Komparator: placebo
Eksperimentel: Placebo→ Ezetimibe
Efter en 2-ugers enkeltblind placebo-indkøring vil deltagerne modtage placebo én gang dagligt i 4 uger og derefter modtage ezetimibe 10 mg én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: ezetimibe
Andre navne:
  • MK-0653
Medicin: Komparator: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterolkoncentration af Chylomikron (Sf≥400) fraktioner efter et kolesterolrigt testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart før indtagelse af testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer efter testmåltidet på dag 28 i hver behandlingsperiode.
På hver af 2 dage før den sidste dag i hver behandlingsperiode indtog deltagerne 2 store æg om aftenen. Om morgenen den sidste dag i hver behandlingsperiode fik fastende deltagere en stedforberedt, kolesterolberiget milkshake, der gav 1114 kalorier af den samlede energi (~44% af kalorierne fra fedt, ~40% af kalorierne fra kulhydrat og ~ 17 % af kalorierne fra protein) og 504 mg kolesterol. Milkshaken blev indtaget over en 15-minutters periode. Plasmaprøver blev opsamlet umiddelbart før indtagelse af testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer efter til isolering og analyse af lipoproteinfraktioner. Det geometriske middelkoncentrationsniveau blev beregnet ved hjælp af data opnået på alle tidspunkter.
Umiddelbart før indtagelse af testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer efter testmåltidet på dag 28 i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterolkoncentration af Chylomikron-rest (Sf 60-400) underfraktioner efter et kolesterolrigt testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart før indtagelse af testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer efter testmåltidet på dag 28 i hver behandlingsperiode.
På hver af 2 dage før den sidste dag i hver behandlingsperiode indtog deltagerne 2 store æg om aftenen. Om morgenen den sidste dag i hver behandlingsperiode fik fastende deltagere en stedforberedt, kolesterolberiget milkshake, der gav 1114 kalorier af den samlede energi (~44% af kalorierne fra fedt, ~40% af kalorierne fra kulhydrat og ~ 17 % af kalorierne fra protein) og 504 mg kolesterol. Milkshaken blev indtaget over en 15-minutters periode. Plasmaprøver blev opsamlet umiddelbart før indtagelse af testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer efter til isolering og analyse af lipoprotein-subfraktioner. Det geometriske middelkoncentrationsniveau blev beregnet ved hjælp af data opnået på alle tidspunkter.
Umiddelbart før indtagelse af testmåltidet (baseline) og 2, 3, 4 og 6 timer efter testmåltidet på dag 28 i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2005

Først opslået (Anslået)

11. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653-072
  • MK-0653-072
  • 2005_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner