Tanulmány az ezetimib (MK-0653) hatásának értékelésére az étkezés utáni (étkezés utáni) lipoprotein-válaszra primer hiperkoleszterinémiában (magas koleszterinszintben) szenvedő betegeknél (MK-0653-072) (BEFEJEZETT)
2024. június 5. frissítette: Organon and Co
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat az ezetimibnek az étkezés utáni lipoprotein válaszra gyakorolt hatásának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
Egy tanulmány az ezetimib koleszterinszint-csökkentő hatásának értékelésére az elsődleges hiperkoleszterinémiában (magas koleszterinszint) szenvedő résztvevőknél magas koleszterintartalmú étkezés után.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a 10 mg/nap ezetimib-kezelés csökkenti a kilomikron tartalmú Sf≥400 frakció koleszterinkoncentrációját koleszterinben dúsított tesztétkezést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek egyébként egészséges férfiak és nők (ha nem kapnak orális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát), 18 és 70 év közöttiek, közepesen magas koleszterinszinttel.
Kizárási kritériumok:
- Egyének más lipidcsökkentő terápiában (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek), beleértve a sztatinokat (6 héten belül) és fibrátokat (8 héten belül) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezetimibe→Placebo
Egy 2 hetes, egyszeri vak placebo-bejáratást követően a résztvevők napi egyszer 10 mg ezetimibet kapnak 4 héten keresztül, majd naponta egyszer placebót kapnak 4 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo → Ezetimib
Egy 2 hetes, egyszeri vak placebo-bejáratást követően a résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 4 héten keresztül, majd 4 héten keresztül naponta egyszer 10 mg ezetimibet.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A chilomikron (Sf≥400) frakciók teljes koleszterinkoncentrációja koleszterinben gazdag teszt étkezés után
Időkeret: Közvetlenül a teszt étkezés elfogyasztása előtt (alapállapot) és a teszt étkezés után 2, 3, 4 és 6 órával minden kezelési időszak 28. napján.
|
Az egyes kezelési periódusok utolsó napja előtti 2 napon a résztvevők 2 nagy tojást fogyasztottak el este.
Minden kezelési periódus utolsó napjának reggelén a böjt résztvevői a helyszínen elkészített, koleszterinben dúsított turmixot kaptak, amely 1114 kalóriányi összenergiát biztosított (a kalóriák kb. 44%-a zsírból, a kalóriák ~40%-a szénhidrátból és kb. a kalória 17%-a fehérjéből) és 504 mg koleszterin.
A turmixot 15 perc alatt fogyasztották el.
A plazmamintákat közvetlenül a teszt étkezés elfogyasztása előtt (alapvonal), majd 2, 3, 4 és 6 órával azt követően gyűjtöttük a lipoprotein frakciók izolálásához és elemzéséhez.
A mértani átlag koncentrációszintet minden időpontban kapott adatok felhasználásával számítottuk ki.
|
Közvetlenül a teszt étkezés elfogyasztása előtt (alapállapot) és a teszt étkezés után 2, 3, 4 és 6 órával minden kezelési időszak 28. napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilomikron-maradvány (Sf 60-400) szubfrakciók teljes koleszterinkoncentrációja koleszterinben gazdag teszt étkezés után
Időkeret: Közvetlenül a teszt étkezés elfogyasztása előtt (alapállapot) és a teszt étkezés után 2, 3, 4 és 6 órával minden kezelési időszak 28. napján.
|
Az egyes kezelési periódusok utolsó napja előtti 2 napon a résztvevők 2 nagy tojást fogyasztottak el este.
Minden kezelési periódus utolsó napjának reggelén a böjt résztvevői a helyszínen elkészített, koleszterinben dúsított turmixot kaptak, amely 1114 kalóriányi összenergiát biztosított (a kalóriák kb. 44%-a zsírból, a kalóriák ~40%-a szénhidrátból és kb. a kalória 17%-a fehérjéből) és 504 mg koleszterin.
A turmixot 15 perc alatt fogyasztották el.
A plazmamintákat közvetlenül a vizsgálati étkezés elfogyasztása előtt (alapvonal) és utána 2, 3, 4 és 6 órával gyűjtöttük a lipoprotein szubfrakciók izolálásához és elemzéséhez.
A mértani átlag koncentrációszintet minden időpontban kapott adatok felhasználásával számítottuk ki.
|
Közvetlenül a teszt étkezés elfogyasztása előtt (alapállapot) és a teszt étkezés után 2, 3, 4 és 6 órával minden kezelési időszak 28. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2005. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .