- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00101439
A Study to Evaluate the Effects of Ezetimibe (MK-0653) on the Postprandial (Following a Meal) Lipoprotein Response in Participants With Primary Hypercholesterolemia (High Cholesterol) (MK-0653-072)(COMPLETED)
4 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period, Crossover Study to Evaluate the Effects of Ezetimibe on the Postprandial Lipoprotein Response in Patients With Primary Hypercholesterolemia
A study to evaluate the cholesterol-lowering effects of ezetimibe in participants with primary hypercholesterolemia (high cholesterol) after eating a meal that is high in cholesterol.
The primary hypothesis is that treatment with ezetimibe 10 mg/day reduces the cholesterol concentration of the chylomicron-containing Sf≥400 fraction following a cholesterol-enriched test meal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Eligible patients will be otherwise healthy men and women (if not on oral contraceptives or hormone replacement therapy) 18 through 70 years of age with moderately high cholesterol.
Exclusion Criteria:
- Individuals on other lipid-lowering therapy (medicines that lower cholesterol) including statins (within 6 weeks) and fibrates (within 8 weeks) prior to administration of the study drug.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ezetimibe→Placebo
After a 2-week single- blind placebo run-in, participants will receive ezetimibe 10 mg once daily for 4 weeks and then receive placebo once daily for 4 weeks.
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Placebo→ Ezetimibe
After a 2-week single- blind placebo run-in, participants will receive placebo once daily for 4 weeks and then receive ezetimibe10 mg once daily for 4 weeks.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Total Cholesterol Concentration of Chylomicron (Sf≥400) Fractions After a Cholesterol-Rich Test Meal
Tijdsspanne: Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.
|
On each of 2 days prior to the last day of each treatment period, participants consumed 2 large eggs in the evening.
On the morning of the final day of each treatment period, fasting participants were given a site-prepared, cholesterol-enriched milkshake that provided 1114 calories of total energy (~44% of calories from fat, ~40% of calories from carbohydrate and ~17% of calories from protein) and 504 mg of cholesterol.
The milkshake was consumed over a 15-minute period.
Plasma samples were collected immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours afterwards for isolation and analysis of lipoprotein fractions.
The geometric mean concentration level was calculated using data obtained at all timepoints.
|
Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Total Cholesterol Concentration of Chylomicron-remnant (Sf 60-400) Subfractions After a Cholesterol-Rich Test Meal
Tijdsspanne: Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.
|
On each of 2 days prior to the last day of each treatment period, participants consumed 2 large eggs in the evening.
On the morning of the final day of each treatment period, fasting participants were given a site-prepared, cholesterol-enriched milkshake that provided 1114 calories of total energy (~44% of calories from fat, ~40% of calories from carbohydrate and ~17% of calories from protein) and 504 mg of cholesterol.
The milkshake was consumed over a 15-minute period.
Plasma samples were collected immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours afterwards for isolation and analysis of lipoprotein subfractions.
The geometric mean concentration level was calculated using data obtained at all timepoints.
|
Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ezetimibe
-
University Clinical Centre of Republic of SrpskaWervingDyslipidemie | Acute kransslagader syndroomBosnië-Herzegovina
-
Yonsei UniversitydotterWervingCoronaire hartziekte | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Bronx VA Medical CenterVoltooidHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Bjarne Linde NoergaardWervingCoronaire hartziekteDenemarken
-
University at BuffaloKaleida HealthVoltooid
-
Organon and CoVoltooid