Een onderzoek om de effecten van ezetimibe (MK-0653) op de postprandiale (na een maaltijd) lipoproteïnerespons te evalueren bij deelnemers met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterol) (MK-0653-072)(VOLTOOID)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 2-perioden, cross-over onderzoek om de effecten van ezetimibe op de postprandiale lipoproteïnerespons te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie
Een onderzoek om de cholesterolverlagende effecten van ezetimibe te evalueren bij deelnemers met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterol) na het eten van een maaltijd met een hoog cholesterolgehalte.
De primaire hypothese is dat behandeling met ezetimibe 10 mg/dag de cholesterolconcentratie van de chylomicronenbevattende Sf≥400-fractie na een cholesterolverrijkte testmaaltijd verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten zijn overigens gezonde mannen en vrouwen (indien zij geen orale anticonceptiva of hormoonsubstitutietherapie gebruiken) van 18 tot en met 70 jaar en met een matig hoog cholesterolgehalte.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die andere lipidenverlagende therapieën krijgen (medicijnen die het cholesterol verlagen), waaronder statines (binnen 6 weken) en fibraten (binnen 8 weken) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ezetimibe → Placebo
Na een 2 weken durende, enkelblinde run-in met placebo, krijgen de deelnemers gedurende 4 weken eenmaal daags 10 mg ezetimibe en vervolgens gedurende 4 weken eenmaal daags placebo.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo → Ezetimibe
Na een 2 weken durende, enkelblinde run-in met placebo, krijgen de deelnemers gedurende 4 weken eenmaal daags placebo en vervolgens 10 mg ezetimibe eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterolconcentratie van Chylomicron (Sf≥400) fracties na een cholesterolrijke testmaaltijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór consumptie van de testmaaltijd (basislijn) en 2, 3, 4 en 6 uur na de testmaaltijd op dag 28 van elke behandelingsperiode.
|
Op elk van de 2 dagen voorafgaand aan de laatste dag van elke behandelingsperiode consumeerden de deelnemers 's avonds 2 grote eieren.
Op de ochtend van de laatste dag van elke behandelingsperiode kregen de vastende deelnemers een ter plaatse bereide, cholesterolverrijkte milkshake die 1114 calorieën aan totale energie opleverde (~44% van de calorieën uit vet, ~40% van de calorieën uit koolhydraten en ~ 17% van de calorieën uit eiwitten) en 504 mg cholesterol.
De milkshake werd gedurende een periode van 15 minuten geconsumeerd.
Plasmamonsters werden onmiddellijk voorafgaand aan de consumptie van de testmaaltijd (basislijn) en 2, 3, 4 en 6 uur daarna verzameld voor isolatie en analyse van lipoproteïnefracties.
Het geometrisch gemiddelde concentratieniveau werd berekend met behulp van gegevens die op alle tijdstippen waren verkregen.
|
Onmiddellijk vóór consumptie van de testmaaltijd (basislijn) en 2, 3, 4 en 6 uur na de testmaaltijd op dag 28 van elke behandelingsperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterolconcentratie van chylomicronresten (Sf 60-400) subfracties na een cholesterolrijke testmaaltijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór consumptie van de testmaaltijd (basislijn) en 2, 3, 4 en 6 uur na de testmaaltijd op dag 28 van elke behandelingsperiode.
|
Op elk van de 2 dagen voorafgaand aan de laatste dag van elke behandelingsperiode consumeerden de deelnemers 's avonds 2 grote eieren.
Op de ochtend van de laatste dag van elke behandelingsperiode kregen de vastende deelnemers een ter plaatse bereide, cholesterolverrijkte milkshake die 1114 calorieën aan totale energie opleverde (~44% van de calorieën uit vet, ~40% van de calorieën uit koolhydraten en ~ 17% van de calorieën uit eiwitten) en 504 mg cholesterol.
De milkshake werd gedurende een periode van 15 minuten geconsumeerd.
Plasmamonsters werden onmiddellijk voorafgaand aan de consumptie van de testmaaltijd (basislijn) en 2, 3, 4 en 6 uur daarna verzameld voor isolatie en analyse van lipoproteïnesubfracties.
Het geometrisch gemiddelde concentratieniveau werd berekend met behulp van gegevens die op alle tijdstippen waren verkregen.
|
Onmiddellijk vóór consumptie van de testmaaltijd (basislijn) en 2, 3, 4 en 6 uur na de testmaaltijd op dag 28 van elke behandelingsperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2005
Eerst geplaatst (Geschat)
11 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .