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Uno studio per valutare gli effetti dell'ezetimibe (MK-0653) sulla risposta lipoproteica postprandiale (dopo un pasto) in partecipanti con ipercolesterolemia primaria (colesterolo alto) (MK-0653-072)(COMPLETO)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi, crossover per valutare gli effetti di ezetimibe sulla risposta lipoproteica postprandiale in pazienti con ipercolesterolemia primaria

Uno studio per valutare gli effetti di riduzione del colesterolo dell'ezetimibe nei partecipanti con ipercolesterolemia primaria (colesterolo alto) dopo aver consumato un pasto ricco di colesterolo. L’ipotesi principale è che il trattamento con ezetimibe 10 mg/die riduca la concentrazione di colesterolo della frazione Sf≥400 contenente chilomicroni dopo un pasto di prova arricchito di colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei saranno uomini e donne altrimenti sani (se non trattati con contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva) di età compresa tra 18 e 70 anni con colesterolo moderatamente alto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in terapia con altre terapie ipolipemizzanti (medicinali che abbassano il colesterolo) comprese statine (entro 6 settimane) e fibrati (entro 8 settimane) prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ezetimibe → Placebo
Dopo un run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane, i partecipanti riceveranno ezetimibe 10 mg una volta al giorno per 4 settimane e quindi riceveranno placebo una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: ezetimibe
Altri nomi:
  • MK-0653
Droga: Comparatore: placebo
Sperimentale: Placebo → Ezetimibe
Dopo un run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane, i partecipanti riceveranno il placebo una volta al giorno per 4 settimane e poi riceveranno ezetimibe 10 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: ezetimibe
Altri nomi:
  • MK-0653
Droga: Comparatore: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione totale di colesterolo delle frazioni chilomicroni (Sf≥400) dopo un pasto di prova ricco di colesterolo
Lasso di tempo: Immediatamente prima del consumo del pasto di prova (baseline) e 2, 3, 4 e 6 ore dopo il pasto di prova il giorno 28 di ciascun periodo di trattamento.
In ciascuno dei 2 giorni precedenti l’ultimo giorno di ciascun periodo di trattamento, i partecipanti hanno consumato 2 uova grandi la sera. La mattina dell'ultimo giorno di ciascun periodo di trattamento, ai partecipanti a digiuno è stato somministrato un frappè arricchito in colesterolo, preparato sul posto, che forniva 1.114 calorie di energia totale (~44% delle calorie dai grassi, ~40% delle calorie dai carboidrati e ~ 17% delle calorie da proteine) e 504 mg di colesterolo. Il milkshake è stato consumato in un periodo di 15 minuti. I campioni di plasma sono stati raccolti immediatamente prima del consumo del pasto di prova (baseline) e dopo 2, 3, 4 e 6 ore dopo per l'isolamento e l'analisi delle frazioni lipoproteiche. Il livello di concentrazione medio geometrico è stato calcolato utilizzando i dati ottenuti in tutti i punti temporali.
Immediatamente prima del consumo del pasto di prova (baseline) e 2, 3, 4 e 6 ore dopo il pasto di prova il giorno 28 di ciascun periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione totale di colesterolo delle sottofrazioni di chilomicroni residui (Sf 60-400) dopo un pasto di prova ricco di colesterolo
Lasso di tempo: Immediatamente prima del consumo del pasto di prova (baseline) e 2, 3, 4 e 6 ore dopo il pasto di prova il giorno 28 di ciascun periodo di trattamento.
In ciascuno dei 2 giorni precedenti l’ultimo giorno di ciascun periodo di trattamento, i partecipanti hanno consumato 2 uova grandi la sera. La mattina dell'ultimo giorno di ciascun periodo di trattamento, ai partecipanti a digiuno è stato somministrato un frappè arricchito in colesterolo, preparato sul posto, che forniva 1.114 calorie di energia totale (~44% delle calorie dai grassi, ~40% delle calorie dai carboidrati e ~ 17% delle calorie da proteine) e 504 mg di colesterolo. Il milkshake è stato consumato in un periodo di 15 minuti. I campioni di plasma sono stati raccolti immediatamente prima del consumo del pasto di prova (basale) e dopo 2, 3, 4 e 6 ore dopo per l'isolamento e l'analisi delle sottofrazioni lipoproteiche. Il livello di concentrazione medio geometrico è stato calcolato utilizzando i dati ottenuti in tutti i punti temporali.
Immediatamente prima del consumo del pasto di prova (baseline) e 2, 3, 4 e 6 ore dopo il pasto di prova il giorno 28 di ciascun periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2005

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653-072
  • MK-0653-072
  • 2005_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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