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评估依折麦布 (MK-0653) 对原发性高胆固醇血症(高胆固醇)参与者餐后(餐后)脂蛋白反应影响的研究 (MK-0653-072)(已完成)

2024年6月5日 更新者:Organon and Co

一项随机、双盲、安慰剂对照、2 个周期的交叉研究,旨在评估依折麦布对原发性高胆固醇血症患者餐后脂蛋白反应的影响

一项研究评估依折麦布对原发性高胆固醇血症(高胆固醇)参与者在进食高胆固醇膳食后的降胆固醇作用。 主要假设是,在富含胆固醇的测试餐后,用依折麦布 10 mg/天治疗可降低含乳糜微粒 Sf≥400 级分的胆固醇浓度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合资格的患者是年龄在 18 岁至 70 岁之间、胆固醇水平中等偏高的健康男性和女性(如果没有服用口服避孕药或激素替代疗法)。

排除标准:

  • 在给予研究药物之前接受其他降脂治疗(降低胆固醇的药物)的个体,包括他汀类药物(6周内)和贝特类药物(8周内)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依折麦布→安慰剂
经过 2 周的单盲安慰剂磨合期后,参与者将每天接受一次依折麦布 10 毫克,持续 4 周,然后每天接受一次安慰剂,持续 4 周。
其他名称:
  • MK-0653
实验性的:安慰剂→依泽替米贝
经过 2 周的单盲安慰剂磨合后,参与者将每天接受一次安慰剂,持续 4 周,然后每天接受一次依折麦布 10 毫克,持续 4 周。
其他名称:
  • MK-0653

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
富含胆固醇的测试餐后乳糜微粒 (Sf≥400) 部分的总胆固醇浓度
大体时间:每个治疗期第 28 天,在食用测试餐之前(基线)以及测试餐后 2、3、4 和 6 小时。
在每个治疗期最后一天之前的每一天,参与者在晚上食用 2 个大鸡蛋。 在每个治疗期最后一天的早上,禁食参与者喝了现场准备的富含胆固醇的奶昔,提供 1114 卡路里的总能量(约 44% 的卡路里来自脂肪,约 40% 的卡路里来自碳水化合物,约 40% 的卡路里来自碳水化合物,约 40% 的卡路里来自碳水化合物)。 17% 的热量来自蛋白质)和 504 毫克胆固醇。 奶昔在 15 分钟内喝完。 在食用测试餐之前(基线)和食用后 2、3、4 和 6 小时收集血浆样本,用于分离和分析脂蛋白组分。 使用所有时间点获得的数据计算几何平均浓度水平。
每个治疗期第 28 天,在食用测试餐之前(基线)以及测试餐后 2、3、4 和 6 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
富含胆固醇的测试餐后乳糜微粒残留 (Sf 60-400) 亚组分的总胆固醇浓度
大体时间:每个治疗期第 28 天,在食用测试餐之前(基线)以及测试餐后 2、3、4 和 6 小时。
在每个治疗期最后一天之前的每一天,参与者在晚上食用 2 个大鸡蛋。 在每个治疗期最后一天的早上,禁食参与者喝了现场准备的富含胆固醇的奶昔,提供 1114 卡路里的总能量(约 44% 的卡路里来自脂肪,约 40% 的卡路里来自碳水化合物,约 40% 的卡路里来自碳水化合物,约 40% 的卡路里来自碳水化合物)。 17% 的热量来自蛋白质)和 504 毫克胆固醇。 奶昔在 15 分钟内喝完。 在食用测试餐(基线)之前以及之后 2、3、4 和 6 小时收集血浆样本,用于分离和分析脂蛋白亚组分。 使用所有时间点获得的数据计算几何平均浓度水平。
每个治疗期第 28 天,在食用测试餐之前(基线)以及测试餐后 2、3、4 和 6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年11月10日

初级完成 (实际的)

2006年10月24日

研究完成 (实际的)

2006年11月8日

研究注册日期

首次提交

2005年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月10日

首次发布 (估计的)

2005年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月5日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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