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A Study to Evaluate the Effects of Ezetimibe (MK-0653) on the Postprandial (Following a Meal) Lipoprotein Response in Participants With Primary Hypercholesterolemia (High Cholesterol) (MK-0653-072)(COMPLETED)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period, Crossover Study to Evaluate the Effects of Ezetimibe on the Postprandial Lipoprotein Response in Patients With Primary Hypercholesterolemia

A study to evaluate the cholesterol-lowering effects of ezetimibe in participants with primary hypercholesterolemia (high cholesterol) after eating a meal that is high in cholesterol. The primary hypothesis is that treatment with ezetimibe 10 mg/day reduces the cholesterol concentration of the chylomicron-containing Sf≥400 fraction following a cholesterol-enriched test meal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will be otherwise healthy men and women (if not on oral contraceptives or hormone replacement therapy) 18 through 70 years of age with moderately high cholesterol.

Exclusion Criteria:

  • Individuals on other lipid-lowering therapy (medicines that lower cholesterol) including statins (within 6 weeks) and fibrates (within 8 weeks) prior to administration of the study drug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimibe→Placebo
After a 2-week single- blind placebo run-in, participants will receive ezetimibe 10 mg once daily for 4 weeks and then receive placebo once daily for 4 weeks.
Arzneimittel: Ezetimib
Andere Namen:
  • MK-0653
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Experimental: Placebo→ Ezetimibe
After a 2-week single- blind placebo run-in, participants will receive placebo once daily for 4 weeks and then receive ezetimibe10 mg once daily for 4 weeks.
Arzneimittel: Ezetimib
Andere Namen:
  • MK-0653
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Cholesterol Concentration of Chylomicron (Sf≥400) Fractions After a Cholesterol-Rich Test Meal
Zeitfenster: Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.
On each of 2 days prior to the last day of each treatment period, participants consumed 2 large eggs in the evening. On the morning of the final day of each treatment period, fasting participants were given a site-prepared, cholesterol-enriched milkshake that provided 1114 calories of total energy (~44% of calories from fat, ~40% of calories from carbohydrate and ~17% of calories from protein) and 504 mg of cholesterol. The milkshake was consumed over a 15-minute period. Plasma samples were collected immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours afterwards for isolation and analysis of lipoprotein fractions. The geometric mean concentration level was calculated using data obtained at all timepoints.
Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Cholesterol Concentration of Chylomicron-remnant (Sf 60-400) Subfractions After a Cholesterol-Rich Test Meal
Zeitfenster: Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.
On each of 2 days prior to the last day of each treatment period, participants consumed 2 large eggs in the evening. On the morning of the final day of each treatment period, fasting participants were given a site-prepared, cholesterol-enriched milkshake that provided 1114 calories of total energy (~44% of calories from fat, ~40% of calories from carbohydrate and ~17% of calories from protein) and 504 mg of cholesterol. The milkshake was consumed over a 15-minute period. Plasma samples were collected immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours afterwards for isolation and analysis of lipoprotein subfractions. The geometric mean concentration level was calculated using data obtained at all timepoints.
Immediately prior to consumption of the test meal (baseline) and at 2, 3, 4, and 6 hours after test meal on Day 28 of each treatment period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653-072
  • MK-0653-072
  • 2005_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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