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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ezetimib (MK-0653) auf die postprandiale (nach einer Mahlzeit) Lipoprotein-Reaktion bei Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel) (MK-0653-072) (ABGESCHLOSSEN)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit zwei Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von Ezetimib auf die postprandiale Lipoproteinreaktion bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Eine Studie zur Bewertung der cholesterinsenkenden Wirkung von Ezetimib bei Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie (hohem Cholesterinspiegel) nach dem Verzehr einer cholesterinreichen Mahlzeit. Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit 10 mg Ezetimib/Tag die Cholesterinkonzentration der Chylomikron-haltigen Sf≥400-Fraktion nach einer mit Cholesterin angereicherten Testmahlzeit senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind ansonsten gesunde Männer und Frauen (sofern sie keine oralen Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen) im Alter von 18 bis 70 Jahren mit mäßig hohem Cholesterinspiegel.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine andere lipidsenkende Therapie (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) erhalten, einschließlich Statine (innerhalb von 6 Wochen) und Fibraten (innerhalb von 8 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib→Placebo
Nach einem zweiwöchigen Einzelblind-Placebo-Run-in erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang einmal täglich 10 mg Ezetimib und anschließend 4 Wochen lang einmal täglich Placebo.
Arzneimittel: Ezetimib
Andere Namen:
  • MK-0653
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Experimental: Placebo → Ezetimib
Nach einem zweiwöchigen Einzelblind-Placebo-Run-in erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang einmal täglich Placebo und anschließend vier Wochen lang einmal täglich 10 mg Ezetimib.
Arzneimittel: Ezetimib
Andere Namen:
  • MK-0653
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterinkonzentration der Chylomikron-Fraktionen (Sf≥400) nach einer cholesterinreichen Testmahlzeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verzehr der Testmahlzeit (Grundlinie) und 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Testmahlzeit am 28. Tag jedes Behandlungszeitraums.
An jedem der beiden Tage vor dem letzten Tag jedes Behandlungszeitraums verzehrten die Teilnehmer abends zwei große Eier. Am Morgen des letzten Tages jeder Behandlungsperiode erhielten die Fastenden einen vor Ort zubereiteten, mit Cholesterin angereicherten Milchshake, der 1114 Kalorien Gesamtenergie lieferte (~44 % der Kalorien aus Fett, ~40 % der Kalorien aus Kohlenhydraten und ~ 17 % der Kalorien aus Protein) und 504 mg Cholesterin. Der Milchshake wurde über einen Zeitraum von 15 Minuten konsumiert. Zur Isolierung und Analyse der Lipoproteinfraktionen wurden unmittelbar vor dem Verzehr der Testmahlzeit (Grundlinie) und 2, 3, 4 und 6 Stunden danach Plasmaproben entnommen. Der geometrische Mittelwert der Konzentration wurde anhand der zu allen Zeitpunkten erhaltenen Daten berechnet.
Unmittelbar vor dem Verzehr der Testmahlzeit (Grundlinie) und 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Testmahlzeit am 28. Tag jedes Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterinkonzentration der Chylomikronenrest-Unterfraktionen (Sf 60–400) nach einer cholesterinreichen Testmahlzeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verzehr der Testmahlzeit (Grundlinie) und 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Testmahlzeit am 28. Tag jedes Behandlungszeitraums.
An jedem der beiden Tage vor dem letzten Tag jedes Behandlungszeitraums verzehrten die Teilnehmer abends zwei große Eier. Am Morgen des letzten Tages jeder Behandlungsperiode erhielten die Fastenden einen vor Ort zubereiteten, mit Cholesterin angereicherten Milchshake, der 1114 Kalorien Gesamtenergie lieferte (~44 % der Kalorien aus Fett, ~40 % der Kalorien aus Kohlenhydraten und ~ 17 % der Kalorien aus Protein) und 504 mg Cholesterin. Der Milchshake wurde über einen Zeitraum von 15 Minuten konsumiert. Plasmaproben wurden unmittelbar vor dem Verzehr der Testmahlzeit (Grundlinie) und 2, 3, 4 und 6 Stunden danach zur Isolierung und Analyse von Lipoprotein-Subfraktionen entnommen. Der geometrische Mittelwert der Konzentration wurde anhand der zu allen Zeitpunkten erhaltenen Daten berechnet.
Unmittelbar vor dem Verzehr der Testmahlzeit (Grundlinie) und 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Testmahlzeit am 28. Tag jedes Behandlungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653-072
  • MK-0653-072
  • 2005_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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