Une étude visant à évaluer les effets de l'ézétimibe (MK-0653) sur la réponse lipoprotéique postprandiale (après un repas) chez les participants atteints d'hypercholestérolémie primaire (cholestérol élevé) (MK-0653-072) (TERMINÉ)
5 juin 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur 2 périodes, pour évaluer les effets de l'ézétimibe sur la réponse lipoprotéique postprandiale chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
Une étude visant à évaluer les effets hypocholestérolémiants de l'ézétimibe chez les participants atteints d'hypercholestérolémie primaire (cholestérol élevé) après avoir mangé un repas riche en cholestérol.
L'hypothèse principale est que le traitement par ézétimibe 10 mg/jour réduit la concentration de cholestérol de la fraction Sf≥400 contenant des chylomicrons après un repas test enrichi en cholestérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles seront des hommes et des femmes par ailleurs en bonne santé (s'ils ne prennent pas de contraceptifs oraux ou d'hormonothérapie substitutive) âgés de 18 à 70 ans avec un taux de cholestérol modérément élevé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes suivant un autre traitement hypolipidémiant (médicaments qui abaissent le cholestérol), y compris les statines (dans les 6 semaines) et les fibrates (dans les 8 semaines) avant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ézétimibe → Placebo
Après une période de 2 semaines avec un placebo en simple aveugle, les participants recevront 10 mg d'ézétimibe une fois par jour pendant 4 semaines, puis recevront un placebo une fois par jour pendant 4 semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: Placebo → Ézétimibe
Après une période de 2 semaines avec un placebo en simple aveugle, les participants recevront un placebo une fois par jour pendant 4 semaines, puis recevront 10 mg d'ézétimibe une fois par jour pendant 4 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration totale de cholestérol des fractions de chylomicrons (Sf≥400) après un repas test riche en cholestérol
Délai: Immédiatement avant la consommation du repas test (référence) et 2, 3, 4 et 6 heures après le repas test le jour 28 de chaque période de traitement.
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Chacun des 2 jours précédant le dernier jour de chaque période de traitement, les participants ont consommé 2 gros œufs le soir.
Le matin du dernier jour de chaque période de traitement, les participants à jeun ont reçu un milk-shake enrichi en cholestérol, préparé sur place, qui fournissait 1 114 calories d'énergie totale (~ 44 % des calories provenant des graisses, ~ 40 % des calories provenant des glucides et ~ 17% des calories proviennent des protéines) et 504 mg de cholestérol.
Le milkshake a été consommé sur une période de 15 minutes.
Des échantillons de plasma ont été collectés immédiatement avant la consommation du repas test (référence) et 2, 3, 4 et 6 heures après pour l'isolement et l'analyse des fractions lipoprotéiques.
Le niveau de concentration moyen géométrique a été calculé à l’aide des données obtenues à tous les moments.
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Immédiatement avant la consommation du repas test (référence) et 2, 3, 4 et 6 heures après le repas test le jour 28 de chaque période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration totale de cholestérol des sous-fractions restantes de chylomicrons (Sf 60-400) après un repas test riche en cholestérol
Délai: Immédiatement avant la consommation du repas test (référence) et 2, 3, 4 et 6 heures après le repas test le jour 28 de chaque période de traitement.
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Chacun des 2 jours précédant le dernier jour de chaque période de traitement, les participants ont consommé 2 gros œufs le soir.
Le matin du dernier jour de chaque période de traitement, les participants à jeun ont reçu un milk-shake enrichi en cholestérol, préparé sur place, qui fournissait 1 114 calories d'énergie totale (~ 44 % des calories provenant des graisses, ~ 40 % des calories provenant des glucides et ~ 17% des calories proviennent des protéines) et 504 mg de cholestérol.
Le milkshake a été consommé sur une période de 15 minutes.
Des échantillons de plasma ont été collectés immédiatement avant la consommation du repas test (référence) et 2, 3, 4 et 6 heures après pour l'isolement et l'analyse des sous-fractions lipoprotéiques.
Le niveau de concentration moyen géométrique a été calculé à l’aide des données obtenues à tous les moments.
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Immédiatement avant la consommation du repas test (référence) et 2, 3, 4 et 6 heures après le repas test le jour 28 de chaque période de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2005
Première publication (Estimé)
11 janvier 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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