En studie för att utvärdera effekterna av Ezetimib (MK-0653) på det postprandiala (efter en måltid) lipoproteinrespons hos deltagare med primär hyperkolesterolemi (högt kolesterol) (MK-0653-072)(SLUTAD)
5 juni 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods, crossover-studie för att utvärdera effekterna av ezetimib på det postprandiala lipoproteinsvaret hos patienter med primär hyperkolesterolemi
En studie för att utvärdera de kolesterolsänkande effekterna av ezetimib hos deltagare med primär hyperkolesterolemi (högt kolesterol) efter att ha ätit en måltid med hög kolesterolhalt.
Den primära hypotesen är att behandling med ezetimib 10 mg/dag minskar kolesterolkoncentrationen i den kylomikronhaltiga Sf≥400-fraktionen efter en kolesterolberikad testmåltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter kommer att vara i övrigt friska män och kvinnor (om de inte använder p-piller eller hormonersättningsterapi) i åldern 18 till 70 år med måttligt högt kolesterol.
Exklusions kriterier:
- Individer på annan lipidsänkande behandling (läkemedel som sänker kolesterolet) inklusive statiner (inom 6 veckor) och fibrater (inom 8 veckor) före administrering av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ezetimib→Placebo
Efter en 2-veckors enkelblind placebo-inkörning kommer deltagarna att få ezetimib 10 mg en gång dagligen i 4 veckor och sedan få placebo en gång dagligen i 4 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo→ Ezetimib
Efter en 2-veckors enkelblind placebo-inkörning kommer deltagarna att få placebo en gång dagligen i 4 veckor och sedan få ezetimibe 10 mg en gång dagligen i 4 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kolesterolkoncentration av Chylomikron (Sf≥400) fraktioner efter en kolesterolrik testmåltid
Tidsram: Omedelbart före intag av testmåltiden (baslinje) och 2, 3, 4 och 6 timmar efter testmåltiden på dag 28 i varje behandlingsperiod.
|
På var och en av 2 dagar före den sista dagen i varje behandlingsperiod, konsumerade deltagarna 2 stora ägg på kvällen.
På morgonen den sista dagen av varje behandlingsperiod fick fastande deltagare en platsförberedd, kolesterolberikad milkshake som gav 1114 kalorier av total energi (~44% av kalorierna från fett, ~40% av kalorierna från kolhydrater och ~ 17 % av kalorierna från protein) och 504 mg kolesterol.
Milkshaken konsumerades under en 15-minutersperiod.
Plasmaprover samlades omedelbart före konsumtion av testmåltiden (baslinje) och 2, 3, 4 och 6 timmar efteråt för isolering och analys av lipoproteinfraktioner.
Den geometriska medelkoncentrationsnivån beräknades med hjälp av data erhållna vid alla tidpunkter.
|
Omedelbart före intag av testmåltiden (baslinje) och 2, 3, 4 och 6 timmar efter testmåltiden på dag 28 i varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kolesterolkoncentration av Chylomikron-rest (Sf 60-400) subfraktioner efter en kolesterolrik testmåltid
Tidsram: Omedelbart före intag av testmåltiden (baslinje) och 2, 3, 4 och 6 timmar efter testmåltiden på dag 28 i varje behandlingsperiod.
|
På var och en av 2 dagar före den sista dagen i varje behandlingsperiod, konsumerade deltagarna 2 stora ägg på kvällen.
På morgonen den sista dagen av varje behandlingsperiod fick fastande deltagare en platsförberedd, kolesterolberikad milkshake som gav 1114 kalorier av total energi (~44% av kalorierna från fett, ~40% av kalorierna från kolhydrater och ~ 17 % av kalorierna från protein) och 504 mg kolesterol.
Milkshaken konsumerades under en 15-minutersperiod.
Plasmaprover samlades omedelbart före konsumtion av testmåltiden (baslinje) och 2, 3, 4 och 6 timmar efteråt för isolering och analys av lipoproteinsubfraktioner.
Den geometriska medelkoncentrationsnivån beräknades med hjälp av data erhållna vid alla tidpunkter.
|
Omedelbart före intag av testmåltiden (baslinje) och 2, 3, 4 och 6 timmar efter testmåltiden på dag 28 i varje behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2006
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2005
Första postat (Beräknad)
11 januari 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0653-072
- MK-0653-072
- 2005_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .