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フルオロピリミジンの3つの投与方法と組み合わせたイリノテカンの試験。

2010年1月4日 更新者：Pfizer

フルオロピリミジンの 3 つの異なる投与方法と組み合わせたイリノテカンの無作為化多施設第 III 相試験: 点滴 5-FU (FOLFIRI)、モディファイド ボーラス 5-FU (1 日目と 8 日目)、および経口カペシタビン (1 日目から14);転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療としてセレコキシブとプラセボを比較 2004年4月23日にベバシズマブを含めるように修正された研究

この研究では、イリノテカンの最初の研究期間の組み合わせと、フルオロピリミジンによる3つの異なる投与方法を比較しています。 (すなわち。 注入、ボーラスおよび経口)。 研究の第 2 期間では、FOLFIRI [ボーラス イリノテカンとロイコボリン [LV] を 5-フルオロウラシル (5-FU) の注入と組み合わせた化学療法レジメン] + ベバシズマブと mlFL + ベバシズマブを比較します。 有効性と安全性の測定値が報告されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

547

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmgingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham、Alabama、アメリカ、35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring、Arkansas、アメリカ、71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley、California、アメリカ、92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset、New York、アメリカ、11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland、Texas、アメリカ、75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy、Washington、アメリカ、98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin、ニュージーランド、9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton、ニュージーランド、8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6039
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性疾患の証拠を伴う結腸直腸癌の診断（新たに診断された癌または再発癌のいずれか）。 （ステージⅣの遠隔疾患）
  • -結腸または直腸の腺癌の現在または過去の組織学的記録。 原発病変の部位は、内視鏡的、放射線学的、または外科的に大腸であることが確認されているか、確認されている必要があります。 外科的切除によって治療された結腸直腸癌の病歴があり、放射線学的または臨床的に転移性癌の証拠を示した患者は、以下の場合を除き、転移性疾患の組織学的または細胞学的な別の確認を必要としない：
  • 一次手術から転移性疾患の発生までに 5 年以上の間隔が経過している。
  • 原発性がんはデュークス A または B1 でした。
  • 医師は、明らかな転移源の性質に関してかなりの臨床的曖昧性がある場合、それぞれのケースで転移性結腸直腸癌の診断を確立するために病変の生検を考慮する必要があります。

除外基準:

  • -転移性結腸直腸癌に対する以前の全身抗癌療法（化学療法、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、サイトカイン療法、またはその他の実験的薬剤）を受けた患者。
  • 患者は、試験登録時に悪性腫瘍を併発していてはなりません。
  • 例外: 以前に結腸直腸以外の悪性腫瘍を患った患者は、3 年以上無病であるか、主治医によって再発のリスクが低いと見なされた場合に適格となります (例: 初期の前立腺癌、黒色腫、または膀胱癌)。 無作為化前の 3 年以内に診断された場合でも、有効に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または子宮頸部上皮内癌の患者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モディファイド ボーラス 5-FU/LV イリノテカン
薬：モディファイド ボーラス 5-FU/LV イリノテカン
1 日目 & 8 日目: イリノテカン (125 mg/m2 IV、90 分以上)、LV (20 mg/m2 IV ボーラス)、5-FU (500 mg/m2 IV ボーラス)。 すべての化学療法サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。 セレコキシブ/プラセボ治療は、化学療法治療と同じ日に開始されます（つまり、 研究の治療の1日目）。 セレコキシブ/プラセボは、400 mg po BID [1 日 2 回] (800 mg/日) の用量で服用され、中断することなく毎日続けられます (セレコキシブ/プラセボ治療の休止期間はありません)。
実験的：FOLFIRI + ベバシズマブ
薬：FOLFIRI + ベバシズマブ

1 日目 ベバシズマブ 5mg/kg IV イリノテカン/LV の 90 分前 イリノテカン 180 mg/m2 IV 90 分 ロイコボリン 400 mg/m2 IV 2 時間 - イリノテカンと混合せずに投与。

すぐにフォロー:

5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス 5-FU 2400 mg/m2 IV 46 時間にわたる持続注入 2 週間ごと

修正 2 ベバシズマブ 5mg/kg IV イリノテカン/LV の 90 分前 イリノテカン 180 mg/m2 IV 90 分 ロイコボリン 400 mg/m2 IV 2 時間 - イリノテカンと混合せずに投与。

すぐにフォロー:

5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス 5-FU 2400 mg/m2 IV 46 時間にわたる持続注入 セレコキシブ/プラセボ 400 mg BID [1 日 2 回] 経口 2 週間ごと
実験的：miFL + ベバシズマブ
薬：miFL + ベバシズマブ
1 日目 ベバシズマブ 7.5mg/kg IV *90 分以上 - イリノテカン、5-FU、およびロイコボリンの前に投与 イリノテカン 125 mg/m2 IV 90 分以上 ロイコボリン 20 mg/m2 IV ボーラス 5-FU 500 mg/m2 IV ボーラス8 イリノテカン 125 mg/m2 IV 90 分以上 ロイコボリン 20 mg/m2 IV ボーラス 5-FU 500 mg/m2 IV ボーラス 3 週間ごと 修正 2 1 日目 ベバシズマブ 7.5mg/kg IV 90 分以上FU、およびロイコボリン イリノテカン 125 mg/m2 IV 90 分以上 ロイコボリン 20 mg/m2 IV ボーラス 5-FU 500 mg/m2 IV ボーラス セレコキシブ/プラセボ 400 mg BID [1 日 2 回] 経口 8 日目 イリノテカン 125 mg/m2 IV 90 分以上 ロイコボリン 20 mg/m2 IV ボーラス 5-FU 500 mg/m2 IV ボーラス セレコキシブ/プラセボ -- 400 mg po BID [1 日 2 回] 中断せずに毎日継続 3 週間ごと
実験的：イリノテカンによる5-FU/LV注入
薬：イリノテカンによる5-FU/LV注入
1 日目: イリノテカン (180 mg/m2) を 90 分間静注、LV (ラセミ混合物 400 mg/m2) を 2 時間かけてイリノテカン注入中に混合せず、直後に 5-FU IV ボーラス (400 mg/m2) および 5 -FU 持続注入 (2400 mg/m2) 46 時間以上。 FOLFIRI レジメンは 2 週間ごとに繰り返されます。 セレコキシブ/プラセボ治療は、同じ日に 400 mg po BID [1 日 2 回] (800 mg/日) の用量で開始され、中断することなく毎日続けられます (セレコキシブ/プラセボ治療の休止期間はありません)。
他の：イリノテカンを含む経口カペシタビン
薬：イリノテカンを含む経口カペシタビン
1 日目: イリノテカン (250 mg/m2 IV) を 90 分以上。 1-14 日目: カペシタビン 1000 mg/m2 PO BID [1 日 2 回] (28 回の単回投与)。 すべての化学療法サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。 セレコキシブ/プラセボ治療は、化学療法治療と同じ日に開始されます（つまり、 研究の治療の1日目）。 セレコキシブ/プラセボは、400 mg po BID (800 mg/日) の用量で摂取され、中断することなく毎日続けられます (セレコキシブ/プラセボ治療の休止期間はありません)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回完了時の進行までの時間 (TTP): FOLFIRI および mIFL
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと
疾患進行までの時間は、無作為化日から疾患進行 (PD) の最初の文書化日までの月数として定義されます。
病気が進行するまで6週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間: FOLFIRI、mIFL、CapeIRI
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと
疾患進行までの時間は、無作為化日から疾患進行 (PD) の最初の文書化日までの月数として定義されます。
病気が進行するまで6週間ごと
全体的な反応: FOLFIRI、mIFL、CapeIRI
時間枠：化学療法中は病状が進行するまで6週間ごと
腫瘍評価によって確認された少なくとも4週間の持続的な完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を被験者が有する場合、被験者は全体的奏功を達成したとみなされる。 (CR: すべての標的病変の消失。 PR：治療前の合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計が30％以上減少。 )
化学療法中は病状が進行するまで6週間ごと
生存時間: FOLFIRI、mIFL、CapeIRI
時間枠：治療中は少なくとも毎週、フォローアップ中は少なくとも3か月ごとに評価されます
無作為化日から死亡日までの時間として定義される生存時間。 死亡が確認されない場合、生存期間は対象が生存していることがわかっている最後の日付まで検閲されました。
治療中は少なくとも毎週、フォローアップ中は少なくとも3か月ごとに評価されます
1年生存：FOLFIRI、mIFL、CapeIRI
時間枠：無作為化日から1年
1年で生存または死亡した患者の数。 死亡が確認されない場合、生存期間は対象が生存していることがわかっている最後の日付まで検閲されました。
無作為化日から1年
進行までの時間：セレコキシブとプラセボ
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと
疾患進行までの時間は、無作為化日から疾患進行 (PD) の最初の文書化日までの月数として定義されます。
病気が進行するまで6週間ごと
全体的な反応: セレコキシブとプラセボ
時間枠：化学療法中は病状が進行するまで6週間ごと
腫瘍評価によって確認された、少なくとも4週間の持続的なCRまたはPRが対象にある場合、対象は全体的な反応を達成したと見なされます。 （完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): 治療前の合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少。 )
化学療法中は病状が進行するまで6週間ごと
生存期間：セレコキシブとプラセボ
時間枠：治療中は少なくとも毎週、フォローアップ中は少なくとも3か月ごとに評価されます
無作為化日から死亡日までの時間として定義される生存時間。 死亡が確認されない場合、生存期間は対象が生存していることがわかっている最後の日付まで検閲されました。
治療中は少なくとも毎週、フォローアップ中は少なくとも3か月ごとに評価されます
進行までの時間: ベバシズマブと FOLFIRI、mIFL
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと
疾患進行までの時間は、無作為化日から疾患進行 (PD) の最初の文書化日までの月数として定義されます。
病気が進行するまで6週間ごと
全体的な反応: ベバシズマブと FOLFIRI、mIFL
時間枠：化学療法中は病状が進行するまで6週間ごと
腫瘍評価によって確認された、少なくとも4週間の持続的なCRまたはPRが対象にある場合、対象は全体的な反応を達成したと見なされます。 （完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): 治療前の合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少。 )
化学療法中は病状が進行するまで6週間ごと
1 年生存: ベバシズマブと FOLFIRI、mIFL
時間枠：無作為化日から1年
1年で生存または死亡した患者の数。 死亡が確認されない場合、生存期間は対象が生存していることがわかっている最後の日付まで検閲されました。
無作為化日から1年
最後のフォローアップ来院時の生存時間: ベバシズマブと FOLFIRI、mIFL
時間枠：最後のフォローアップ訪問
無作為化日から死亡日までの時間として定義される生存時間。 死亡が確認されない場合、生存期間は対象が生存していることがわかっている最後の日付まで検閲されました。 分析されたゼロの被験者は、死亡した被験者の数に基づいて中央値を分析できなかったことを示します。
最後のフォローアップ訪問
治療緊急有害事象による減量
時間枠：1日目; 8日目; FOLFIRI の 3 治療サイクルごとの終了時。 mIRI の 2 サイクルごとの終わり
減量につながった少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) があった被験者の数。 TEAE には、最後の試験投薬から 30 日以内に発生した、報告されたすべての有害事象が含まれます。
1日目; 8日目; FOLFIRI の 3 治療サイクルごとの終了時。 mIRI の 2 サイクルごとの終わり
イリノテカンの全体的な相対用量強度
時間枠：治療サイクルの終了
サイクルの相対用量強度は、サイクルの実際の用量強度をサイクルの計画用量強度で割った百分率として計算した。 全体の相対用量強度は、すべてのサイクルにわたる平均相対用量強度として計算されました。 （各サイクルの用量強度は、そのサイクルで受けた治験薬の実際の用量レベルをサイクルの週数で割ったものとして計算されました。）
治療サイクルの終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月4日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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