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Ensaio de irinotecano em combinação com três métodos de administração de fluoropirimidina.

4 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado e multicêntrico de fase III de irinotecano em combinação com três métodos diferentes de administração de fluoropirimidina: 5-FU infusional (FOLFIRI), 5-FU em bolus modificado (dias 1 e 8) e capecitabina oral (dia 1- 14); Com celecoxibe versus placebo como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático Estudo alterado em 23 de abril de 2004 para incluir o bevacizumabe

Este estudo compara no primeiro período de estudo a combinação de irinotecano com três métodos diferentes de administração por fluoropirimidina. (ie. infusão, bolus e oral). No segundo período do estudo, compara FOLFIRI [um regime quimioterápico que combina bolus de irinotecano e leucovorina [LV] com infusão de 5-fluorouracil (5-FU)] + bevacizumabe e mlFL + bevacizumabe. As medidas de eficácia e segurança serão relatadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

547

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Nova Zelândia, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Nova Zelândia, 6039
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer colorretal (seja doença recém-diagnosticada ou recorrente) com evidência de doença metastática. (doença distante em estágio IV)
  • Documentação histológica presente ou passada de adenocarcinoma de cólon ou reto. O local da lesão primária deve ser ou ter sido confirmado endoscopicamente, radiologicamente ou cirurgicamente para ser ou ter sido no intestino grosso. Pacientes com história de câncer colorretal tratados por ressecção cirúrgica que desenvolvem evidência radiológica ou clínica de câncer metastático não requerem confirmação histológica ou citológica separada de doença metastática, a menos que:
  • Um intervalo superior a cinco anos decorreu entre a cirurgia primária e o desenvolvimento da doença metastática.
  • O câncer primário era A ou B1 de Duke.
  • Os médicos devem considerar a biópsia das lesões para estabelecer o diagnóstico de câncer colorretal metastático em cada caso, se houver ambiguidade clínica substancial em relação à natureza da origem das metástases aparentes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior para câncer colorretal metastático (por exemplo, quimioterapia, terapia com anticorpos, imunoterapia, terapia genética, terapia com vacinas, terapia com citocinas ou outros agentes experimentais).
  • Os pacientes não podem ter doenças malignas concomitantes no início do estudo.
  • Exceções: Pacientes com malignidades não colorretais anteriores serão elegíveis se estiverem livres de doença por ³ 3 anos ou forem considerados de baixo risco para recorrência pelo médico assistente (por exemplo, câncer de próstata em estágio inicial, melanoma ou câncer de bexiga). Pacientes com carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou câncer cervical in situ que foram efetivamente tratados são elegíveis, mesmo que tenham sido diagnosticados dentro de 3 anos antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus 5-FU/LV modificado com irinotecano
Medicamento: Bolus 5-FU/LV modificado com irinotecano
Dia 1 e 8: Irinotecano (125 mg/m2 IV durante 90 minutos), LV (20 mg/m2 IV em bolus), 5-FU (500 mg/m2 IV em bolus). Todos os ciclos de quimioterapia repetidos a cada 3 semanas. O tratamento com celecoxibe/placebo começará no mesmo dia do tratamento quimioterápico (i.e. Dia 1 de tratamento no estudo). Celecoxib/placebo será tomado na dose de 400 mg po BID [duas vezes ao dia] (800 mg/dia) e continuará diariamente sem interrupção (sem período de descanso para o tratamento com celecoxib/placebo).
Experimental: FOLFIRI + bevacizumabe
Medicamento: FOLFIRI + bevacizumabe

Dia 1 Bevacizumabe 5mg/kg IV 90 minutos antes de irinotecano/LV Irinotecano 180 mg/m2 IV 90 minutos Leucovorina 400 mg/m2 IV 2 horas - administrado com irinotecano sem misturar.

Imediatamente seguido por:

5-FU 400 mg/m2 IV em bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Infusão contínua durante 46 horas A cada 2 semanas

Emenda 2 Bevacizumabe 5mg/kg IV 90 minutos antes de irinotecano/LV Irinotecano 180 mg/m2 IV 90 minutos Leucovorina 400 mg/m2 IV 2 horas - administrado com irinotecano sem misturar.

Imediatamente seguido por:

5-FU 400 mg/m2 IV em bolus 5-FU 2.400 mg/m2 IV Infusão contínua por 46 horas Celecoxibe/placebo 400 mg BID [duas vezes ao dia] oral A cada 2 semanas
Experimental: miFL + bevacizumabe
Medicamento: miFL + bevacizumabe
Dia 1 Bevacizumabe 7,5 mg/kg IV *durante 90 minutos - administrado antes de irinotecano, 5-FU e leucovorina Irinotecano 125 mg/m2 IV durante 90 minutos Leucovorina 20 mg/m2 IV em bolus 5-FU 500 mg/m2 IV em bolus Dia 8 Irinotecano 125 mg/m2 IV durante 90 minutos Leucovorina 20 mg/m2 IV em bolus 5-FU 500 mg/m2 IV em bolus A cada 3 semanas Emenda 2 Dia 1 Bevacizumabe 7,5 mg/kg IV durante 90 minutos - administrado antes do irinotecano, 5- FU e leucovorina Irinotecano 125 mg/m2 IV durante 90 minutos Leucovorina 20 mg/m2 IV em bolus 5-FU 500 mg/m2 IV em bolus Celecoxibe/placebo 400 mg BID [duas vezes ao dia] oral Dia 8 Irinotecano 125 mg/m2 IV durante 90 minutos Leucovorina 20 mg/m2 IV em bolus 5-FU 500 mg/m2 IV em bolus Celecoxibe/placebo -- 400 mg VO BID [duas vezes ao dia] continua diariamente sem interrupção A cada 3 semanas
Experimental: Infusão de 5-FU/LV com Irinotecano
Medicamento: Infusão de 5-FU/LV com Irinotecano
Dia 1: Irinotecano (180 mg/m2) IV durante 90 minutos, LV (mistura racêmica 400 mg/m2) durante 2 horas durante a infusão de irinotecano, mas sem misturar, imediatamente seguido de 5-FU em bolus IV (400 mg/m2) e 5 -FU infusão contínua (2400 mg/m2) durante 46 horas. O regime FOLFIRI é repetido a cada 2 semanas. O tratamento com celecoxib/placebo começará no mesmo dia com uma dose de 400 mg po BID [duas vezes ao dia] (800 mg/dia) e continuará diariamente sem interrupção (sem período de descanso para o tratamento com celecoxib/placebo).
Outro: Capecitabina Oral com Irinotecano
Medicamento: Capecitabina Oral com Irinotecano
Dia 1: Irinotecano (250 mg/m2 IV) durante 90 minutos; Dia 1-14: capecitabina 1000 mg/m2 PO BID [duas vezes ao dia] (28 doses únicas). Todos os ciclos de quimioterapia repetidos a cada 3 semanas. O tratamento com celecoxibe/placebo começará no mesmo dia do tratamento quimioterápico (i.e. Dia 1 de tratamento no estudo). O celecoxib/placebo será tomado na dose de 400 mg po BID (800 mg/dia) e continuará diariamente sem interrupção (sem período de repouso para o tratamento com celecoxib/placebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP) na Conclusão Primária: FOLFIRI e mIFL
Prazo: a cada 6 semanas até a progressão da doença
O tempo até a progressão da doença é definido como o número de meses desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença (DP).
a cada 6 semanas até a progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão: FOLFIRI, mIFL e CapeIRI
Prazo: a cada 6 semanas até a progressão da doença
O tempo até a progressão da doença é definido como o número de meses desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença (DP).
a cada 6 semanas até a progressão da doença
Resposta geral: FOLFIRI, mIFL e CapeIRI
Prazo: a cada 6 semanas durante a quimioterapia até a progressão da doença
Um sujeito será considerado alcançando uma resposta global se o sujeito tiver uma Resposta Completa sustentada (CR) ou Resposta Parcial (PR) por pelo menos 4 semanas, confirmada por avaliações do tumor. (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: diminuição maior ou igual a 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma pré-tratamento LD. )
a cada 6 semanas durante a quimioterapia até a progressão da doença
Tempo de Sobrevivência: FOLFIRI, mIFL e CapeIRI
Prazo: avaliados pelo menos uma vez por semana durante o tratamento e pelo menos a cada 3 meses durante o acompanhamento
Tempo de sobrevida definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado até a última data em que o sujeito sabia estar vivo.
avaliados pelo menos uma vez por semana durante o tratamento e pelo menos a cada 3 meses durante o acompanhamento
Sobrevivência de 1 ano: FOLFIRI, mIFL e CapeIRI
Prazo: 1 ano a partir da data de randomização
Número de pacientes vivos ou mortos em 1 ano. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado até a última data em que o sujeito sabia estar vivo.
1 ano a partir da data de randomização
Tempo para Progressão: Celecoxibe e Placebo
Prazo: a cada 6 semanas até a progressão da doença
O tempo até a progressão da doença é definido como o número de meses desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença (DP).
a cada 6 semanas até a progressão da doença
Resposta geral: celecoxibe e placebo
Prazo: a cada 6 semanas durante a quimioterapia até a progressão da doença
Um sujeito será considerado alcançando uma resposta geral se o sujeito tiver um CR ou PR sustentado por pelo menos 4 semanas, confirmado por avaliações de tumor. (Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): ≥ 30% de diminuição na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma do pré-tratamento LD. )
a cada 6 semanas durante a quimioterapia até a progressão da doença
Tempo de Sobrevida: Celecoxibe e Placebo
Prazo: avaliados pelo menos uma vez por semana durante o tratamento e pelo menos a cada 3 meses durante o acompanhamento
Tempo de sobrevida definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado até a última data em que o sujeito sabia estar vivo.
avaliados pelo menos uma vez por semana durante o tratamento e pelo menos a cada 3 meses durante o acompanhamento
Tempo para Progressão: Bevacizumabe com FOLFIRI, mIFL
Prazo: a cada 6 semanas até a progressão da doença
O tempo até a progressão da doença é definido como o número de meses desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença (DP).
a cada 6 semanas até a progressão da doença
Resposta geral: Bevacizumabe com FOLFIRI, mIFL
Prazo: a cada 6 semanas durante a quimioterapia até a progressão da doença
Um sujeito será considerado alcançando uma resposta geral se o sujeito tiver um CR ou PR sustentado por pelo menos 4 semanas, confirmado por avaliações de tumor. (Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): ≥ 30% de diminuição na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma do pré-tratamento LD. )
a cada 6 semanas durante a quimioterapia até a progressão da doença
Sobrevivência de 1 ano: Bevacizumabe com FOLFIRI, mIFL
Prazo: 1 ano a partir da data de randomização
Número de pacientes vivos ou mortos em 1 ano. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado até a última data em que o sujeito sabia estar vivo.
1 ano a partir da data de randomização
Tempo de Sobrevida na Última Visita de Acompanhamento: Bevacizumabe com FOLFIRI, mIFL
Prazo: Última visita de acompanhamento
Tempo de sobrevida definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado até a última data em que o sujeito sabia estar vivo. Zero indivíduos analisados ​​indica que a mediana não pôde ser analisada com base no número de indivíduos que morreram.
Última visita de acompanhamento
Redução de dose devido a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1; dia 8; e no final de cada 3 ciclos de tratamento para FOLFIRI; final de cada 2 ciclos para mIRI
Número de indivíduos que tiveram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) que levou a uma redução da dose. TEAE inclui todos os eventos adversos relatados que ocorreram dentro de 30 dias após a última medicação do estudo.
Dia 1; dia 8; e no final de cada 3 ciclos de tratamento para FOLFIRI; final de cada 2 ciclos para mIRI
Intensidade de dose relativa geral de irinotecano
Prazo: Fim do ciclo de tratamento
A intensidade de dose relativa para um ciclo foi calculada como a porcentagem da intensidade de dose real do ciclo dividida pela intensidade de dose planejada do ciclo. A intensidade de dose relativa geral foi calculada como as intensidades de dose relativas médias ao longo de todos os ciclos. (A intensidade da dose para cada ciclo foi calculada como o nível de dose real do medicamento do estudo recebido naquele ciclo dividido pelo número de semanas no ciclo.)
Fim do ciclo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

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