Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med irinotecan i kombination med tre metoder til administration af fluorpyrimidin.

4. januar 2010 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, multicenter fase III-forsøg med irinotecan i kombination med tre forskellige indgivelsesmetoder for fluorpyrimidin: Infusions-5-FU (FOLFIRI), modificeret bolus 5-FU (dag 1 og 8) og oral capecitabin (dag 1- 14); Med Celecoxib versus placebo som førstelinjebehandling for patienter med metastatisk kolorektal cancer-undersøgelse ændret 23. april 2004 til at inkludere Bevacizumab

Denne undersøgelse sammenligner kombinationen af ​​Irinotecan i den første undersøgelsesperiode med tre forskellige administrationsmetoder med Fluoropyrimidin. (dvs. infusion, bolus og oral). I den anden undersøgelsesperiode sammenlignes FOLFIRI [et kemoterapiregime, der kombinerer bolus irinotecan og leucovorin [LV] med infusions-5-fluorouracil (5-FU)] + bevacizumab og mlFL + bevacizumab. Mål for effektivitet og sikkerhed vil blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, New Zealand, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6039
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tyktarmskræft (enten nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom) med tegn på metastatisk sygdom. (Stage IV fjern sygdom)
  • Nuværende eller tidligere histologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Stedet for den primære læsion skal være eller være blevet bekræftet endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk at være eller have været i tyktarmen. Patienter med en anamnese med kolorektal cancer behandlet ved kirurgisk resektion, og som udvikler radiologiske eller kliniske tegn på metastatisk cancer, behøver ikke separat histologisk eller cytologisk bekræftelse af metastatisk sygdom, medmindre:
  • Der er gået et interval på mere end fem år mellem den primære operation og udviklingen af ​​metastatisk sygdom.
  • Den primære kræftsygdom var en Duke's A eller B1.
  • Læger bør overveje biopsi af læsioner for at fastslå diagnosen metastatisk kolorektal cancer i hvert enkelt tilfælde, hvis der er væsentlig klinisk tvetydighed med hensyn til arten af ​​kilden til tilsyneladende metastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk anticancerterapi for metastatisk kolorektal cancer (f.eks. kemoterapi, antistofterapi, immunterapi, genterapi, vaccineterapi, cytokinterapi eller andre eksperimentelle midler).
  • Patienter kan ikke have samtidige maligniteter ved studiestart.
  • Undtagelser: Patienter med tidligere ikke-kolorektale maligniteter vil være berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i ³ 3 år eller anses for at have lav risiko for tilbagefald af deres behandlende læge (f.eks. tidligt stadie af prostatacancer, melanom eller blærekræft). Patienter med plade- eller basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, som er blevet effektivt behandlet, er kvalificerede, selvom disse blev diagnosticeret inden for 3 år før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Bolus 5-FU/LV med Irinotecan
Medicin: Modificeret Bolus 5-FU/LV med Irinotecan
Dag 1 og 8: Irinotecan (125 mg/m2 IV over 90 minutter), LV (20 mg/m2 IV bolus), 5-FU (500 mg/m2 IV bolus). Alle kemoterapicyklusser gentages hver 3. uge. Celecoxib/placebobehandling vil begynde samme dag som kemoterapibehandling (dvs. Dag 1 af behandling på undersøgelse). Celecoxib/placebo tages i en dosis på 400 mg to gange dagligt [to gange dagligt] (800 mg/dag) og vil fortsætte dagligt uden afbrydelse (ingen hvileperiode for celecoxib/placebobehandling).
Eksperimentel: FOLFIRI + bevacizumab
Medicin: FOLFIRI + bevacizumab

Dag 1 Bevacizumab 5mg/kg IV 90 minutter før irinotecan/LV Irinotecan 180 mg/m2 IV 90 minutter Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 timer - givet sammen med irinotecan uden blanding.

I m m e d i a t e l y f o l l o w e d b y :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Kontinuerlig infusion over 46 timer hver 2. uge

Ændring 2 Bevacizumab 5mg/kg IV 90 minutter før irinotecan/LV Irinotecan 180 mg/m2 IV 90 minutter Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 timer - givet med irinotecan uden blanding.

I m m e d i a t e l y f o l l o w e d b y :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Kontinuerlig infusion over 46 timer Celecoxib/placebo 400 mg BID [to gange dagligt] oralt Hver 2. uge
Eksperimentel: miFL + bevacizumab
Medicin: miFL + bevacizumab
Dag 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV *over 90 minutter - givet før irinotecan, 5-FU og leucovorin Irinotecan 125 mg/m2 IV over 90 minutter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Dag 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV over 90 minutter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Hver 3. uge Ændring 2 Dag 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV over 90 minutter - givet før irinotecan, 5-- FU og leucovorin Irinotecan 125 mg/m2 IV over 90 minutter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo 400 mg BID [to gange dagligt] oral Dag 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV over 90 minutter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo -- 400 mg po BID [to gange om dagen] fortsætter dagligt uden afbrydelse hver 3. uge
Eksperimentel: Infusions 5-FU/LV med Irinotecan
Medicin: Infusions 5-FU/LV med Irinotecan
Dag 1: Irinotecan (180 mg/m2) IV over 90 minutter, LV (racemisk blanding 400 mg/m2) over 2 timer under irinotecaninfusion, men uden blanding, umiddelbart efterfulgt af 5-FU IV bolus (400 mg/m2) og 5 -FU kontinuerlig infusion (2400 mg/m2) over 46 timer. FOLFIRI-regimen gentages hver 2. uge. Behandling med celecoxib/placebo begynder samme dag med en dosis på 400 mg to gange dagligt [to gange dagligt] (800 mg/dag) og fortsætter dagligt uden afbrydelse (ingen hvileperiode for celecoxib/placebobehandling).
Andet: Oral Capecitabin med Irinotecan
Medicin: Oral Capecitabin med Irinotecan
Dag 1: Irinotecan (250 mg/m2 IV) over 90 minutter; Dag 1-14: capecitabin 1000 mg/m2 PO BID [to gange dagligt] (28 enkeltdoser). Alle kemoterapicyklusser gentages hver 3. uge. Celecoxib/placebobehandling vil begynde samme dag som kemoterapibehandling (dvs. Dag 1 af behandling på undersøgelse). Celecoxib/placebo tages i en dosis på 400 mg po BID (800 mg/dag) og vil fortsætte dagligt uden afbrydelse (ingen hvileperiode for celecoxib/placebobehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Progression (TTP) ved primær afslutning: FOLFIRI og mIFL
Tidsramme: hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Tid til sygdomsprogression er defineret som antallet af måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression (PD).
hver 6. uge indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression: FOLFIRI, mIFL og CapeIRI
Tidsramme: hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Tid til sygdomsprogression er defineret som antallet af måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression (PD).
hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Samlet svar: FOLFIRI, mIFL og CapeIRI
Tidsramme: hver 6. uge under kemoterapi indtil sygdomsprogression
En forsøgsperson vil blive anset for at opnå en samlet respons, hvis forsøgspersonen har en vedvarende fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i mindst 4 uger, bekræftet af tumorvurderinger. (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: større end eller lig med 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i Pre-treatment sum LD. )
hver 6. uge under kemoterapi indtil sygdomsprogression
Overlevelsestid: FOLFIRI, mIFL og CapeIRI
Tidsramme: vurderes mindst hver uge under behandlingen og mindst hver 3. måned under opfølgningen
Overlevelsestid defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestiden censureret til sidste dato, hvor forsøgspersonen vidste var i live.
vurderes mindst hver uge under behandlingen og mindst hver 3. måned under opfølgningen
1 års overlevelse: FOLFIRI, mIFL og CapeIRI
Tidsramme: 1 år fra dato for randomisering
Antal patienter levende eller døde efter 1 år. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestiden censureret til sidste dato, hvor forsøgspersonen vidste var i live.
1 år fra dato for randomisering
Tid til progression: Celecoxib og placebo
Tidsramme: hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Tid til sygdomsprogression er defineret som antallet af måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression (PD).
hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Samlet respons: Celecoxib og placebo
Tidsramme: hver 6. uge under kemoterapi indtil sygdomsprogression
En forsøgsperson vil blive anset for at opnå en samlet respons, hvis forsøgspersonen har en vedvarende CR eller PR i mindst 4 uger, bekræftet af tumorvurderinger. (Fuldstændig respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference før-behandlingssum LD. )
hver 6. uge under kemoterapi indtil sygdomsprogression
Overlevelsestid: Celecoxib og placebo
Tidsramme: vurderes mindst hver uge under behandlingen og mindst hver 3. måned under opfølgningen
Overlevelsestid defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestiden censureret til sidste dato, hvor forsøgspersonen vidste var i live.
vurderes mindst hver uge under behandlingen og mindst hver 3. måned under opfølgningen
Tid til progression: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsramme: hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Tid til sygdomsprogression er defineret som antallet af måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression (PD).
hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Samlet respons: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsramme: hver 6. uge under kemoterapi indtil sygdomsprogression
En forsøgsperson vil blive anset for at opnå en samlet respons, hvis forsøgspersonen har en vedvarende CR eller PR i mindst 4 uger, bekræftet af tumorvurderinger. (Fuldstændig respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference før-behandlingssum LD. )
hver 6. uge under kemoterapi indtil sygdomsprogression
1 års overlevelse: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsramme: 1 år fra dato for randomisering
Antal patienter levende eller døde efter 1 år. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestiden censureret til sidste dato, hvor forsøgspersonen vidste var i live.
1 år fra dato for randomisering
Overlevelsestid ved sidste opfølgningsbesøg: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsramme: Sidste opfølgningsbesøg
Overlevelsestid defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestiden censureret til sidste dato, hvor forsøgspersonen vidste var i live. Nul analyserede forsøgspersoner indikerer, at medianen ikke kunne analyseres baseret på antallet af forsøgspersoner, der døde.
Sidste opfølgningsbesøg
Dosisreduktion på grund af behandlingsudbrudte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1; Dag 8; og ved slutningen af ​​hver 3 behandlingscyklus for FOLFIRI; slutningen af ​​hver anden cyklus for mIRI
Antal forsøgspersoner, der havde mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE), der førte til en dosisreduktion. TEAE inkluderer alle rapporterede bivirkninger, der opstod inden for 30 dage efter sidste undersøgelsesmedicinering.
Dag 1; Dag 8; og ved slutningen af ​​hver 3 behandlingscyklus for FOLFIRI; slutningen af ​​hver anden cyklus for mIRI
Samlet relativ dosisintensitet af Irinotecan
Tidsramme: Slut på behandlingscyklus
Relativ dosisintensitet for en cyklus blev beregnet som procentdelen af ​​den faktiske dosisintensitet af cyklussen divideret med den planlagte dosisintensitet af cyklussen. Samlet relativ dosisintensitet blev beregnet som den gennemsnitlige relative dosisintensitet over alle cyklusser. (Dosisintensitet for hver cyklus blev beregnet som det faktiske dosisniveau af undersøgelsesmedicinen modtaget i den cyklus divideret med antallet af uger i cyklussen.)
Slut på behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2005

Først opslået (Skøn)

13. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Modificeret Bolus 5-FU/LV med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner