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Versuch mit Irinotecan in Kombination mit drei Methoden zur Verabreichung von Fluorpyrimidin.

4. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Irinotecan in Kombination mit drei verschiedenen Verabreichungsmethoden von Fluoropyrimidin: 5-FU als Infusion (FOLFIRI), modifizierter Bolus 5-FU (Tag 1 und 8) und orales Capecitabin (Tag 1- 14); Mit Celecoxib versus Placebo als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs Studie geändert am 23. April 2004 um Bevacizumab aufzunehmen

Diese Studie vergleicht im ersten Studienzeitraum die Kombination von Irinotecan mit drei verschiedenen Verabreichungsmethoden von Fluorpyrimidin. (dh. Infusion, Bolus und oral). In der zweiten Studienphase wird FOLFIRI [ein Chemotherapieregime, das Bolus-Irinotecan und Leucovorin [LV] mit 5-Fluorouracil (5-FU)-Infusion kombiniert] + Bevacizumab und mlFL + Bevacizumab verglichen. Maßnahmen zur Wirksamkeit und Sicherheit werden gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Neuseeland, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Neuseeland, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6039
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Darmkrebs (entweder neu diagnostizierte oder rezidivierende Erkrankung) mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung. (Stadium IV entfernte Krankheit)
  • Aktuelle oder frühere histologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums. Der Ort der primären Läsion muss endoskopisch, radiologisch oder chirurgisch bestätigt worden sein oder im Dickdarm liegen oder gewesen sein. Patienten mit kolorektalem Karzinom in der Anamnese, die durch chirurgische Resektion behandelt wurden und die radiologische oder klinische Hinweise auf metastasierten Krebs entwickeln, benötigen keine separate histologische oder zytologische Bestätigung der metastasierten Erkrankung, es sei denn:
  • Zwischen der primären Operation und der Entwicklung der metastasierten Erkrankung ist ein Zeitraum von mehr als fünf Jahren vergangen.
  • Der primäre Krebs war ein Duke's A oder B1.
  • Ärzte sollten in jedem Fall eine Biopsie der Läsionen in Erwägung ziehen, um die Diagnose eines metastasierten kolorektalen Karzinoms zu stellen, wenn erhebliche klinische Unklarheiten bezüglich der Art der Quelle offensichtlicher Metastasen bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine systemische Krebstherapie gegen metastasierten Darmkrebs erhalten haben (z. B. Chemotherapie, Antikörpertherapie, Immuntherapie, Gentherapie, Impfstofftherapie, Zytokintherapie oder andere experimentelle Mittel).
  • Die Patienten dürfen bei Studieneintritt keine gleichzeitigen malignen Erkrankungen haben.
  • Ausnahmen: Patienten mit früheren nicht-kolorektalen malignen Erkrankungen kommen in Frage, wenn sie seit ³ 3 Jahren krankheitsfrei sind oder von ihrem behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingestuft werden (z. B. Prostatakrebs im Frühstadium, Melanom oder Blasenkrebs). Patientinnen mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom, die wirksam behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, auch wenn diese innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierter Bolus 5-FU/LV mit Irinotecan
Arzneimittel: Modifizierter Bolus 5-FU/LV mit Irinotecan
Tag 1 und 8: Irinotecan (125 mg/m2 i.v. über 90 Minuten), LV (20 mg/m2 i.v. Bolus), 5-FU (500 mg/m2 i.v. Bolus). Alle Chemotherapiezyklen werden alle 3 Wochen wiederholt. Die Behandlung mit Celecoxib/Placebo beginnt am selben Tag wie die Chemotherapie (d. h. Tag 1 der Behandlung in der Studie). Celecoxib/Placebo wird in einer Dosis von 400 mg p.o. BID [zweimal täglich] (800 mg/Tag) eingenommen und täglich ohne Unterbrechung fortgesetzt (keine Ruhephase bei Celecoxib/Placebo-Behandlung).
Experimental: FOLFIRI + Bevacizumab
Arzneimittel: FOLFIRI + Bevacizumab

Tag 1 Bevacizumab 5 mg/kg i.v. 90 Minuten vor Irinotecan/LV Irinotecan 180 mg/m2 i.v. 90 Minuten Leucovorin 400 mg/m2 i.v. 2 Stunden – gegeben mit Irinotecan ohne Mischen.

I m m e d i a t e l y f o l l o w e d von :

5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus 5-FU 2400 mg/m2 i.v. Kontinuierliche Infusion über 46 Stunden Alle 2 Wochen

Änderungsantrag 2 Bevacizumab 5 mg/kg i.v. 90 Minuten vor Irinotecan/LV Irinotecan 180 mg/m2 i.v. 90 Minuten Leucovorin 400 mg/m2 i.v. 2 Stunden – gegeben mit Irinotecan ohne Mischen.

I m m e d i a t e l y f o l l o w e d von :

5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus 5-FU 2400 mg/m2 i.v. Dauerinfusion über 46 Stunden Celecoxib/Placebo 400 mg BID [zweimal täglich] oral Alle 2 Wochen
Experimental: miFL + Bevacizumab
Arzneimittel: miFL + Bevacizumab
Tag 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. * über 90 Minuten – gegeben vor Irinotecan, 5-FU und Leucovorin Irinotecan 125 mg/m2 i.v. über 90 Minuten Leucovorin 20 mg/m2 i.v. Bolus 5-FU 500 mg/m2 i.v. Bolus Tag 8 Irinotecan 125 mg/m2 i.v. über 90 Minuten Leucovorin 20 mg/m2 i.v. Bolus 5-FU 500 mg/m2 i.v. Bolus Alle 3 Wochen Ergänzung 2 Tag 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. über 90 Minuten – gegeben vor Irinotecan, 5- FU und Leucovorin Irinotecan 125 mg/m2 i.v. über 90 Minuten Leucovorin 20 mg/m2 i.v. Bolus 5-FU 500 mg/m2 i.v. Bolus Celecoxib/Placebo 400 mg BID [zweimal täglich] oral Tag 8 Irinotecan 125 mg/m2 i.v über 90 Minuten Leucovorin 20 mg/m2 i.v. Bolus 5-FU 500 mg/m2 i.v. Bolus Celecoxib/Placebo – 400 mg p.o. BID [zweimal täglich] wird täglich ohne Unterbrechung fortgesetzt Alle 3 Wochen
Experimental: 5-FU/LV-Infusion mit Irinotecan
Arzneimittel: 5-FU/LV-Infusion mit Irinotecan
Tag 1: Irinotecan (180 mg/m2) IV über 90 Minuten, LV (racemische Mischung 400 mg/m2) über 2 Stunden während der Irinotecan-Infusion, jedoch ohne Mischen, unmittelbar gefolgt von 5-FU IV Bolus (400 mg/m2) und 5 -FU Dauerinfusion (2400 mg/m2) über 46 Stunden. Das FOLFIRI-Schema wird alle 2 Wochen wiederholt. Die Celecoxib/Placebo-Behandlung beginnt am selben Tag mit einer Dosis von 400 mg p.o. BID [zweimal täglich] (800 mg/Tag) und wird täglich ohne Unterbrechung fortgesetzt (keine Ruhephase für die Celecoxib/Placebo-Behandlung).
Sonstiges: Orales Capecitabin mit Irinotecan
Arzneimittel: Orales Capecitabin mit Irinotecan
Tag 1: Irinotecan (250 mg/m2 i.v.) über 90 Minuten; Tag 1-14: Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. BID [zweimal täglich] (28 Einzeldosen). Alle Chemotherapiezyklen werden alle 3 Wochen wiederholt. Die Behandlung mit Celecoxib/Placebo beginnt am selben Tag wie die Chemotherapie (d. h. Tag 1 der Behandlung in der Studie). Celecoxib/Placebo wird in einer Dosis von 400 mg p.o. BID (800 mg/Tag) eingenommen und täglich ohne Unterbrechung fortgesetzt (keine Ruhephase bei Celecoxib/Placebo-Behandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) bei Primärabschluss: FOLFIRI und mIFL
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD).
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression: FOLFIRI, mIFL und CapeIRI
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD).
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Gesamtreaktion: FOLFIRI, mIFL und CapeIRI
Zeitfenster: alle 6 Wochen während der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Das Erreichen eines Gesamtansprechens bei einem Probanden gilt als erreicht, wenn der Proband mindestens 4 Wochen lang ein anhaltendes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweist, was durch Tumorbeurteilungen bestätigt wurde. (CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: größer oder gleich 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Summe LD vor der Behandlung als Referenz genommen wird. )
alle 6 Wochen während der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Überlebenszeit: FOLFIRI, mIFL und CapeIRI
Zeitfenster: während der Behandlung mindestens jede Woche und während der Nachsorge mindestens alle 3 Monate beurteilt
Überlebenszeit definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt war, dass das Subjekt am Leben war.
während der Behandlung mindestens jede Woche und während der Nachsorge mindestens alle 3 Monate beurteilt
1 Jahr Überleben: FOLFIRI, mIFL und CapeIRI
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datum der Randomisierung
Anzahl der lebenden oder verstorbenen Patienten nach 1 Jahr. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt war, dass das Subjekt am Leben war.
1 Jahr ab Datum der Randomisierung
Zeit bis zur Progression: Celecoxib und Placebo
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD).
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Gesamtansprechen: Celecoxib und Placebo
Zeitfenster: alle 6 Wochen während der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband ein Gesamtansprechen erreicht, wenn der Proband mindestens 4 Wochen lang eine anhaltende CR oder PR aufweist, die durch Tumorbeurteilungen bestätigt wurde. (Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD vor der Behandlung als Referenz verwendet wird. )
alle 6 Wochen während der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Überlebenszeit: Celecoxib und Placebo
Zeitfenster: während der Behandlung mindestens jede Woche und während der Nachsorge mindestens alle 3 Monate beurteilt
Überlebenszeit definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt war, dass das Subjekt am Leben war.
während der Behandlung mindestens jede Woche und während der Nachsorge mindestens alle 3 Monate beurteilt
Zeit bis zur Progression: Bevacizumab mit FOLFIRI, mIFL
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD).
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Gesamtansprechen: Bevacizumab mit FOLFIRI, mIFL
Zeitfenster: alle 6 Wochen während der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband ein Gesamtansprechen erreicht, wenn der Proband mindestens 4 Wochen lang eine anhaltende CR oder PR aufweist, die durch Tumorbeurteilungen bestätigt wurde. (Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD vor der Behandlung als Referenz verwendet wird. )
alle 6 Wochen während der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung
1 Jahr Überleben: Bevacizumab mit FOLFIRI, mIFL
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datum der Randomisierung
Anzahl der lebenden oder verstorbenen Patienten nach 1 Jahr. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt war, dass das Subjekt am Leben war.
1 Jahr ab Datum der Randomisierung
Überlebenszeit beim letzten Kontrollbesuch: Bevacizumab mit FOLFIRI, mIFL
Zeitfenster: Letzter Folgebesuch
Überlebenszeit definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt war, dass das Subjekt am Leben war. Keine analysierten Probanden weisen darauf hin, dass der Median nicht basierend auf der Anzahl der verstorbenen Probanden analysiert werden konnte.
Letzter Folgebesuch
Dosisreduktion aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1; Tag 8; und am Ende von jeweils 3 Behandlungszyklen für FOLFIRI; Ende aller 2 Zyklen für mIRI
Anzahl der Studienteilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE), das zu einer Dosisreduktion führte. TEAE umfasst alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienmedikation aufgetreten sind.
Tag 1; Tag 8; und am Ende von jeweils 3 Behandlungszyklen für FOLFIRI; Ende aller 2 Zyklen für mIRI
Relative Gesamtdosisintensität von Irinotecan
Zeitfenster: Ende des Behandlungszyklus
Die relative Dosisintensität für einen Zyklus wurde als Prozentsatz der tatsächlichen Dosisintensität des Zyklus dividiert durch die geplante Dosisintensität des Zyklus berechnet. Die relative Gesamtdosisintensität wurde als durchschnittliche relative Dosisintensität über alle Zyklen hinweg berechnet. (Die Dosisintensität für jeden Zyklus wurde berechnet als die tatsächliche Dosismenge der Studienmedikation, die in diesem Zyklus erhalten wurde, dividiert durch die Anzahl der Wochen im Zyklus.)
Ende des Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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