Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med irinotekan i kombination med tre metoder för administrering av fluorpyrimidin.

4 januari 2010 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, multicenter fas III-studie av irinotekan i kombination med tre olika administreringsmetoder av fluorpyrimidin: infusions 5-FU (FOLFIRI), modifierad bolus 5-FU (dag 1 och 8) och oral capecitabin (dag 1- 14); Med Celecoxib kontra placebo som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kolorektalcancer Studie ändrad 23 april 2004 för att inkludera Bevacizumab

Denna studie jämför i den första studieperioden kombinationen av Irinotecan med tre olika administreringsmetoder med Fluoropyrimidin. (dvs. infusion, bolus och oral). Under den andra studieperioden jämförs FOLFIRI [en kemoterapiregim som kombinerar bolus irinotekan och leukovorin [LV] med infusionsbaserad 5-fluorouracil (5-FU)] + bevacizumab och mlFL + bevacizumab. Mått på effekt och säkerhet kommer att rapporteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

547

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Förenta staterna, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Nya Zeeland, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6039
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kolorektal cancer (antingen nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom) med tecken på metastaserande sjukdom. (Fjärrsjukdom i steg IV)
  • Nuvarande eller tidigare histologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Platsen för den primära lesionen måste vara eller ha bekräftats endoskopiskt, radiologiskt eller kirurgiskt att vara eller ha varit i tjocktarmen. Patienter med en historia av kolorektal cancer som behandlats genom kirurgisk resektion och som utvecklar radiologiska eller kliniska tecken på metastaserande cancer behöver inte separat histologisk eller cytologisk bekräftelse av metastaserande sjukdom om inte:
  • Ett intervall på mer än fem år har förflutit mellan den primära operationen och utvecklingen av metastaserande sjukdom.
  • Den primära cancern var en Duke's A eller B1.
  • Läkare bör överväga biopsi av lesioner för att fastställa diagnosen metastaserad kolorektal cancer i varje enskilt fall om det finns betydande klinisk tvetydighet angående arten av källan till uppenbara metastaser.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått systemisk anticancerterapi för metastaserande kolorektal cancer (t.ex. kemoterapi, antikroppsterapi, immunterapi, genterapi, vaccinterapi, cytokinterapi eller andra experimentella medel).
  • Patienter kan inte ha samtidiga maligniteter vid studiestart.
  • Undantag: Patienter med tidigare icke-kolorektala maligniteter kommer att vara berättigade om de har varit sjukdomsfria i ³ 3 år eller bedöms ha låg risk för återfall av sin behandlande läkare (t.ex. tidigt stadium av prostatacancer, melanom eller blåscancer). Patienter med skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har behandlats effektivt är berättigade, även om dessa diagnostiserades inom 3 år före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad Bolus 5-FU/LV med Irinotecan
Läkemedel: Modifierad Bolus 5-FU/LV med Irinotecan
Dag 1 & 8: Irinotekan (125 mg/m2 IV under 90 minuter), LV (20 mg/m2 IV bolus), 5-FU (500 mg/m2 IV bolus). Alla kemoterapicykler upprepas var tredje vecka. Celecoxib/placebobehandling kommer att påbörjas samma dag som kemoterapibehandling (dvs. Dag 1 av behandlingen på studien). Celecoxib/placebo kommer att tas i en dos på 400 mg två gånger dagligen [två gånger om dagen] (800 mg/dag) och kommer att fortsätta dagligen utan avbrott (ingen viloperiod för behandling med celecoxib/placebo).
Experimentell: FOLFIRI + bevacizumab
Läkemedel: FOLFIRI + bevacizumab

Dag 1 Bevacizumab 5mg/kg IV 90 minuter före irinotekan/LV Irinotekan 180 mg/m2 IV 90 minuter Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 timmar - ges med irinotekan utan blandning.

Jag m e d i a t e l y f o l l o w e d b y :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Kontinuerlig infusion under 46 timmar Varannan vecka

Tillägg 2 Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 minuter före irinotekan/LV Irinotekan 180 mg/m2 IV 90 minuter Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 timmar - ges med irinotekan utan blandning.

Jag m e d i a t e l y f o l l o w e d b y :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Kontinuerlig infusion under 46 timmar Celecoxib/placebo 400 mg BID [två gånger om dagen] oralt Varannan vecka
Experimentell: miFL + bevacizumab
Läkemedel: miFL + bevacizumab
Dag 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV *över 90 minuter - ges före irinotekan, 5-FU och leucovorin Irinotekan 125 mg/m2 IV under 90 minuter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Dag 8 Irinotekan 125 mg/m2 IV under 90 minuter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Var 3:e vecka Tillägg 2 Dag 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV under 90 minuter - ges före irinotekan, 5- FU och leucovorin Irinotekan 125 mg/m2 IV under 90 minuter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo 400 mg BID [två gånger om dagen] oral Dag 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV över 90 minuter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo -- 400 mg po BID [två gånger om dagen] fortsätter dagligen utan avbrott Var tredje vecka
Experimentell: Infusion 5-FU/LV med Irinotecan
Läkemedel: Infusion 5-FU/LV med Irinotecan
Dag 1: Irinotekan (180 mg/m2) IV under 90 minuter, LV (racemisk blandning 400 mg/m2) under 2 timmar under irinotekaninfusion men utan blandning, omedelbart följt av 5-FU IV bolus (400 mg/m2) och 5 -FU kontinuerlig infusion (2400 mg/m2) under 46 timmar. FOLFIRI-kuren upprepas varannan vecka. Behandling med celecoxib/placebo kommer att påbörjas samma dag med en dos på 400 mg två gånger dagligen [två gånger om dagen] (800 mg/dag) och kommer att fortsätta dagligen utan avbrott (ingen viloperiod för celecoxib/placebobehandling).
Övrig: Oralt capecitabin med irinotekan
Läkemedel: Oralt capecitabin med irinotekan
Dag 1: Irinotekan (250 mg/m2 IV) under 90 minuter; Dag 1-14: capecitabin 1000 mg/m2 PO BID [två gånger om dagen] (28 enkeldoser). Alla kemoterapicykler upprepas var tredje vecka. Celecoxib/placebobehandling kommer att påbörjas samma dag som kemoterapibehandling (dvs. Dag 1 av behandlingen på studien). Celecoxib/placebo kommer att tas i en dos på 400 mg två gånger dagligen (800 mg/dag) och kommer att fortsätta dagligen utan avbrott (ingen viloperiod för behandling med celecoxib/placebo).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression (TTP) vid primärt slutförande: FOLFIRI och mIFL
Tidsram: var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression
Tid till sjukdomsprogression definieras som antalet månader från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression (PD).
var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression: FOLFIRI, mIFL och CapeIRI
Tidsram: var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression
Tid till sjukdomsprogression definieras som antalet månader från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression (PD).
var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression
Övergripande svar: FOLFIRI, mIFL och CapeIRI
Tidsram: var 6:e ​​vecka under kemoterapi tills sjukdomsprogression
En försöksperson kommer att anses uppnå ett övergripande svar om försökspersonen har ett ihållande fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i minst 4 veckor, bekräftat av tumörbedömningar. (CR: Försvinnande av alla målskador. PR: större än eller lika med 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med LD som referens för förbehandlingssumman. )
var 6:e ​​vecka under kemoterapi tills sjukdomsprogression
Överlevnadstid: FOLFIRI, mIFL och CapeIRI
Tidsram: bedöms minst varje vecka under behandlingen och minst var tredje månad under uppföljningen
Överlevnadstid definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. I avsaknad av bekräftelse på döden, censurerades överlevnadstiden till sista datum för personen som man vet var vid liv.
bedöms minst varje vecka under behandlingen och minst var tredje månad under uppföljningen
1 års överlevnad: FOLFIRI, mIFL och CapeIRI
Tidsram: 1 år från datum för randomisering
Antal patienter levande eller döda vid 1 år. I avsaknad av bekräftelse på döden, censurerades överlevnadstiden till sista datum för personen som man vet var vid liv.
1 år från datum för randomisering
Tid till progression: Celecoxib och Placebo
Tidsram: var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression
Tid till sjukdomsprogression definieras som antalet månader från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression (PD).
var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression
Övergripande svar: Celecoxib och Placebo
Tidsram: var 6:e ​​vecka under kemoterapi tills sjukdomsprogression
En patient kommer att anses uppnå ett övergripande svar om patienten har en ihållande CR eller PR i minst 4 veckor, bekräftat av tumörbedömningar. (Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): ≥ 30 % minskning av summan av LD för målskador, med LD som referens för förbehandlingssumman. )
var 6:e ​​vecka under kemoterapi tills sjukdomsprogression
Överlevnadstid: Celecoxib och Placebo
Tidsram: bedöms minst varje vecka under behandlingen och minst var tredje månad under uppföljningen
Överlevnadstid definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. I avsaknad av bekräftelse på döden, censurerades överlevnadstiden till sista datum för personen som man vet var vid liv.
bedöms minst varje vecka under behandlingen och minst var tredje månad under uppföljningen
Tid till progression: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsram: var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression
Tid till sjukdomsprogression definieras som antalet månader från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression (PD).
var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression
Totalt svar: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsram: var 6:e ​​vecka under kemoterapi tills sjukdomsprogression
En patient kommer att anses uppnå ett övergripande svar om patienten har en ihållande CR eller PR i minst 4 veckor, bekräftat av tumörbedömningar. (Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): ≥ 30 % minskning av summan av LD för målskador, med LD som referens för förbehandlingssumman. )
var 6:e ​​vecka under kemoterapi tills sjukdomsprogression
1 års överlevnad: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsram: 1 år från datum för randomisering
Antal patienter levande eller döda vid 1 år. I avsaknad av bekräftelse på döden, censurerades överlevnadstiden till sista datum för personen som man vet var vid liv.
1 år från datum för randomisering
Överlevnadstid vid senaste uppföljningsbesök: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsram: Senaste uppföljningsbesöket
Överlevnadstid definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. I avsaknad av bekräftelse på döden, censurerades överlevnadstiden till sista datum för personen som man vet var vid liv. Noll analyserade försökspersoner indikerar att medianen inte kunde analyseras baserat på antalet försökspersoner som dog.
Senaste uppföljningsbesöket
Dosminskning på grund av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 1; Dag 8; och i slutet av var tredje behandlingscykel för FOLFIRI; slutet av varannan cykel för mIRI
Antal försökspersoner som hade minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) som ledde till en dosminskning. TEAE inkluderar alla rapporterade biverkningar som inträffade inom 30 dagar efter den senaste studiemedicineringen.
Dag 1; Dag 8; och i slutet av var tredje behandlingscykel för FOLFIRI; slutet av varannan cykel för mIRI
Total relativ dosintensitet av irinotecan
Tidsram: Slut på behandlingscykeln
Relativ dosintensitet för en cykel beräknades som procentandelen av den faktiska dosintensiteten för cykeln dividerat med den planerade dosintensiteten för cykeln. Total relativ dosintensitet beräknades som den genomsnittliga relativa dosintensiteten över alla cykler. (Dosintensiteten för varje cykel beräknades som den faktiska dosnivån för studieläkemedlet som mottogs i den cykeln dividerat med antalet veckor i cykeln.)
Slut på behandlingscykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera