Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irinotekán és a fluor-pirimidin három adagolási módszerének kombinációja.

2010. január 4. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, többközpontú, III. fázisú irinotekán vizsgálat a fluor-pirimidin három különböző beadási módszerével kombinálva: infúziós 5-FU (FOLFIRI), módosított bólus 5-FU (1. és 8. nap) és orális kapecitabin (1. nap) 14); A celekoxib kontra placebó mint első vonalbeli kezelés metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, 2004. április 23-án módosított, a bevacizumab felvételével

Ez a vizsgálat az első vizsgálati időszakban az irinotekán kombinációját hasonlítja össze három különböző fluor-pirimidin beadási módszerrel. (azaz. infúzió, bólus és orális). A tanulmány második periódusában a FOLFIRI-t [egy kemoterápiás rendszert, amely a bolus irinotekánt és a leukovorint [LV] kombinálja az infúziós 5-fluorouracillal (5-FU)] + bevacizumab és mlFL + bevacizumab. A hatékonysági és biztonsági intézkedésekről jelentést kell készíteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

547

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Új Zéland, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Új Zéland, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Új Zéland, 6039
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rák diagnosztizálása (akár újonnan diagnosztizált, akár visszatérő betegség) metasztatikus betegség bizonyítékával. (IV. stádiumú távoli betegség)
  • A vastag- vagy végbél adenokarcinóma jelenlegi vagy múltbeli szövettani dokumentációja. Az elsődleges elváltozás helyét endoszkóposan, radiológiailag vagy műtétileg igazolni kell, hogy a vastagbélben van vagy volt. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében vastag- és végbélrák szerepel, műtéti eltávolítással kezelték, és akiknél az áttétes rák radiológiai vagy klinikai bizonyítéka van, nincs szükség külön szövettani vagy citológiai igazolásra a metasztatikus betegségről, kivéve, ha:
  • Az elsődleges műtét és a metasztatikus betegség kialakulása között több mint öt év telt el.
  • Az elsődleges rák Duke's A vagy B1 volt.
  • Az orvosoknak minden esetben fontolóra kell venniük a léziók biopsziáját az áttétes vastag- és végbélrák diagnózisának megállapítása érdekében, ha jelentős klinikai kétség merül fel a látszólagos áttétek forrásának természetét illetően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesültek áttétes vastagbélrák miatt (pl. kemoterápia, antitestterápia, immunterápia, génterápia, vakcinaterápia, citokinterápia vagy más kísérleti szer).
  • A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek nem lehetnek egyidejű rosszindulatú daganatai.
  • Kivételek: Azok a betegek, akik korábban nem kolorektális rosszindulatú daganatos betegségben szenvedtek, akkor jogosultak, ha ³ 3 éve betegségmentesek voltak, vagy kezelőorvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata (pl. korai stádiumú prosztatarák, melanoma vagy hólyagrák). A bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómájában, illetve in situ méhnyakrákban szenvedő, hatékonyan kezelt betegek jogosultak a részvételre, még akkor is, ha ezeket a randomizációt megelőző 3 éven belül diagnosztizálták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított bólus 5-FU/LV irinotekánnal
Drog: Módosított bólus 5-FU/LV irinotekánnal
1. és 8. nap: Irinotekán (125 mg/m2 IV 90 perc alatt), LV (20 mg/m2 IV bolus), 5-FU (500 mg/m2 IV bólus). Minden kemoterápiás ciklust 3 hetente meg kell ismételni. A celekoxib/placebo kezelés ugyanazon a napon kezdődik, mint a kemoterápiás kezelés (pl. A kezelés 1. napja a vizsgálatban). A celekoxib/placebót napi kétszer 400 mg-os adagban kell bevenni (naponta kétszer) (800 mg/nap), és megszakítás nélkül naponta folytatják (nincs pihenőidő a celekoxib/placebo kezelésnél).
Kísérleti: FOLFIRI + bevacizumab
Drog: FOLFIRI + bevacizumab

1. nap Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 perccel az irinotekán/LV előtt Irinotecan 180 mg/m2 IV 90 perc Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 óra - keverés nélkül irinotekánnal adva.

Én m e d i a t e l y f o l o w e d b y :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Folyamatos infúzió 46 órán keresztül 2 hetente

2. módosítás Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 perccel az irinotekán/LV előtt Irinotecan 180 mg/m2 IV 90 perc Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 óra – keverés nélkül irinotekánnal együtt adva.

Én m e d i a t e l y f o l o w e d b y :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Folyamatos infúzió 46 órán keresztül Celekoxib/placebo 400 mg BID [naponta kétszer] szájon át 2 hetente
Kísérleti: miFL + bevacizumab
Drog: miFL + bevacizumab
1. nap Bevacizumab 7,5 mg/ttkg IV *90 percen keresztül - irinotekán, 5-FU és leukovorin előtt adva Irinotecan 125 mg/m2 IV 90 percen keresztül Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bólus Nap 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV 90 percen keresztül Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus 3 hetente 2. módosítás 1. nap Bevacizumab 7,5 mg/kg IV 90 percen keresztül - irinotekán előtt adva, 5- FU és leukovorin Irinotecan 125 mg/m2 IV 90 perc alatt Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celekoxib/placebo 400 mg BID [naponta kétszer] orális 8. nap Irinotekán 125 mg/m2 IV több mint 90 perc Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo -- 400 mg po BID [naponta kétszer] naponta folytatódik megszakítás nélkül 3 hetente
Kísérleti: Infúziós 5-FU/LV irinotekánnal
Drog: Infúziós 5-FU/LV irinotekánnal
1. nap: Irinotekán (180 mg/m2) IV 90 percen keresztül, LV (racém keverék 400 mg/m2) 2 órán keresztül irinotekán infúzió alatt, de keverés nélkül, majd azonnal 5-FU IV bolus (400 mg/m2) és 5 -FU folyamatos infúzió (2400 mg/m2) 46 órán keresztül. A FOLFIRI-kúrát 2 hetente meg kell ismételni. A celekoxib/placebo kezelés ugyanazon a napon kezdődik, napi kétszer 400 mg-os adaggal [naponta kétszer] (800 mg/nap), és naponta megszakítás nélkül folytatódik (nincs pihenőidő a celekoxib/placebo kezelésnél).
Egyéb: Orális kapecitabin irinotekánnal
Drog: Orális kapecitabin irinotekánnal
1. nap: Irinotekán (250 mg/m2 IV) 90 percen keresztül; 1-14. nap: kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID [naponta kétszer] (28 egyszeri adag). Minden kemoterápiás ciklust 3 hetente meg kell ismételni. A celekoxib/placebo kezelés ugyanazon a napon kezdődik, mint a kemoterápiás kezelés (pl. A kezelés 1. napja a vizsgálatban). A celekoxib/placebót napi kétszeri 400 mg-os (800 mg/nap) adagban kell bevenni, és naponta megszakítás nélkül (nincs pihenőidő a celekoxib/placebo kezelésnél).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladási idő (TTP) az elsődleges befejezéskor: FOLFIRI és mIFL
Időkeret: 6 hetente a betegség progressziójáig
A betegség progressziójáig eltelt idő a randomizáció dátumától a betegség progressziójának (PD) első dokumentálásáig terjedő hónapok száma.
6 hetente a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje: FOLFIRI, mIFL és CapeIRI
Időkeret: 6 hetente a betegség progressziójáig
A betegség progressziójáig eltelt idő a randomizáció dátumától a betegség progressziójának (PD) első dokumentálásáig terjedő hónapok száma.
6 hetente a betegség progressziójáig
Általános válasz: FOLFIRI, mIFL és CapeIRI
Időkeret: 6 hetente a kemoterápia alatt a betegség progressziójáig
Az alany akkor tekintendő átfogó válaszreakciót elérőnek, ha az alanynak legalább 4 hétig tartós teljes válaszreakciója (CR) vagy részleges válaszreakciója (PR) van, amit daganatfelmérés igazol. (CR: Az összes céllézió eltűnése. PR: nagyobb vagy egyenlő, mint 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként a kezelés előtti LD összeget figyelembe véve. )
6 hetente a kemoterápia alatt a betegség progressziójáig
Túlélési idő: FOLFIRI, mIFL és CapeIRI
Időkeret: legalább hetente a kezelés alatt és legalább 3 havonta az utánkövetés során
A túlélési idő a véletlenszerű besorolás dátumától a halálozásig eltelt idő. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt úgy cenzúrázták, hogy az alanyról ismert, hogy életben van.
legalább hetente a kezelés alatt és legalább 3 havonta az utánkövetés során
1 éves túlélés: FOLFIRI, mIFL és CapeIRI
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól számított 1 év
Élő vagy halott betegek száma 1 év után. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt úgy cenzúrázták, hogy az alanyról ismert, hogy életben van.
A véletlenszerű besorolástól számított 1 év
A progresszióig eltelt idő: Celekoxib és placebo
Időkeret: 6 hetente a betegség progressziójáig
A betegség progressziójáig eltelt idő a randomizáció dátumától a betegség progressziójának (PD) első dokumentálásáig terjedő hónapok száma.
6 hetente a betegség progressziójáig
Általános válasz: Celekoxib és placebo
Időkeret: 6 hetente a kemoterápia alatt a betegség progressziójáig
Az alany akkor tekintendő átfogó válaszreakciót elérőnek, ha az alanynak legalább 4 hétig tartós CR-je vagy PR-je van, amit tumorértékelések igazolnak. (Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): ≥ 30%-os csökkenés a célléziók LD-értékének összegében, referenciaként a kezelés előtti LD összegét tekintve. )
6 hetente a kemoterápia alatt a betegség progressziójáig
Túlélési idő: Celekoxib és placebo
Időkeret: legalább hetente a kezelés alatt és legalább 3 havonta az utánkövetés során
A túlélési idő a véletlenszerű besorolás dátumától a halálozásig eltelt idő. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt úgy cenzúrázták, hogy az alanyról ismert, hogy életben van.
legalább hetente a kezelés alatt és legalább 3 havonta az utánkövetés során
A progresszió ideje: Bevacizumab FOLFIRI-val, mIFL
Időkeret: 6 hetente a betegség progressziójáig
A betegség progressziójáig eltelt idő a randomizáció dátumától a betegség progressziójának (PD) első dokumentálásáig terjedő hónapok száma.
6 hetente a betegség progressziójáig
Általános válasz: Bevacizumab FOLFIRI-val, mIFL
Időkeret: 6 hetente a kemoterápia alatt a betegség progressziójáig
Az alany akkor tekintendő átfogó válaszreakciót elérőnek, ha az alanynak legalább 4 hétig tartós CR-je vagy PR-je van, amit tumorértékelések igazolnak. (Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): ≥ 30%-os csökkenés a célléziók LD-értékének összegében, referenciaként a kezelés előtti LD összegét tekintve. )
6 hetente a kemoterápia alatt a betegség progressziójáig
1 éves túlélés: bevacizumab FOLFIRI-val, mIFL
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól számított 1 év
Élő vagy halott betegek száma 1 év után. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt úgy cenzúrázták, hogy az alanyról ismert, hogy életben van.
A véletlenszerű besorolástól számított 1 év
Túlélési idő az utolsó nyomon követési látogatáskor: bevacizumab FOLFIRI-val, mIFL
Időkeret: Utolsó nyomon követési látogatás
A túlélési idő a véletlenszerű besorolás dátumától a halálozásig eltelt idő. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt úgy cenzúrázták, hogy az alanyról ismert, hogy életben van. A nulla elemzett alany azt jelzi, hogy a medián nem elemezhető a meghalt alanyok száma alapján.
Utolsó nyomon követési látogatás
Dóziscsökkentés a kezelés miatt felmerülő nemkívánatos események miatt
Időkeret: 1. nap; 8. nap; és minden 3. FOLFIRI kezelési ciklus végén; minden 2. ciklus végén mIRI-re
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) volt, amely dóziscsökkentéshez vezetett. A TEAE magában foglalja az összes jelentett nemkívánatos eseményt, amely az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 30 napon belül következett be.
1. nap; 8. nap; és minden 3. FOLFIRI kezelési ciklus végén; minden 2. ciklus végén mIRI-re
Az irinotekán általános relatív dózisintenzitása
Időkeret: A kezelési ciklus vége
A ciklus relatív dózisintenzitását úgy számítottuk ki, hogy a ciklus tényleges dózisintenzitásának százalékos arányát osztjuk a ciklus tervezett dózisintenzitásával. A teljes relatív dózisintenzitást az összes ciklus átlagos relatív dózisintenzitásaként számítottuk ki. (Az egyes ciklusok dózisintenzitását úgy számítottuk ki, hogy az adott ciklusban kapott vizsgálati gyógyszer tényleges dózisszintjét elosztjuk a ciklus heteinek számával.)
A kezelési ciklus vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel