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Essai d'irinotécan en association avec trois méthodes d'administration de fluoropyrimidine.

4 janvier 2010 mis à jour par: Pfizer

Un essai multicentrique randomisé de phase III sur l'irinotécan en association avec trois méthodes différentes d'administration de fluoropyrimidine : 5-FU en perfusion (FOLFIRI), 5-FU en bolus modifié (jours 1 et 8) et capécitabine orale (jours 1 à 14); Avec le célécoxib versus placebo comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique Étude modifiée le 23 avril 2004 pour inclure le bévacizumab

Cette étude compare dans la première période d'étude l'association de l'irinotécan avec trois modes d'administration différents par la fluoropyrimidine. (c'est à dire. perfusion, bolus et voie orale). Dans la deuxième période de l'étude, il compare FOLFIRI [un régime de chimiothérapie qui combine un bolus d'irinotécan et de leucovorine [LV] avec une perfusion de 5-fluorouracile (5-FU)] + bevacizumab et mlFL + bevacizumab. Les mesures d'efficacité et de sécurité seront rapportées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

547

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Nouvelle-Zélande, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6039
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, États-Unis, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, États-Unis, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer colorectal (soit une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente) avec des signes de maladie métastatique. (maladie à distance de stade IV)
  • Documentation histologique présente ou passée d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum. Le site de la lésion primaire doit être ou avoir été confirmé par endoscopie, radiologie ou chirurgie comme étant ou ayant été dans le gros intestin. Les patients ayant des antécédents de cancer colorectal traités par résection chirurgicale qui développent des signes radiologiques ou cliniques de cancer métastatique n'ont pas besoin d'une confirmation histologique ou cytologique distincte de la maladie métastatique, sauf si :
  • Un intervalle de plus de cinq ans s'est écoulé entre la chirurgie primaire et le développement de la maladie métastatique.
  • Le cancer primitif était un Duke's A ou B1.
  • Les médecins doivent envisager une biopsie des lésions pour établir le diagnostic de cancer colorectal métastatique dans chaque cas s'il existe une ambiguïté clinique importante concernant la nature de la source des métastases apparentes.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer colorectal métastatique (par exemple, chimiothérapie, thérapie par anticorps, immunothérapie, thérapie génique, thérapie vaccinale, thérapie par cytokines ou autres agents expérimentaux).
  • Les patients ne peuvent pas avoir de tumeurs malignes concomitantes à l'entrée dans l'étude.
  • Exceptions : Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes non colorectales seront éligibles s'ils n'ont plus de maladie depuis ³ 3 ans ou s'ils sont jugés à faible risque de récidive par leur médecin traitant (par exemple, cancer de la prostate à un stade précoce, mélanome ou cancer de la vessie). Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus qui ont été traités efficacement sont éligibles, même s'ils ont été diagnostiqués dans les 3 ans précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus modifié 5-FU/LV avec irinotécan
Médicament: Bolus modifié 5-FU/LV avec irinotécan
Jours 1 et 8 : irinotécan (125 mg/m2 IV pendant 90 minutes), LV (bolus IV de 20 mg/m2), 5-FU (bolus IV de 500 mg/m2). Tous les cycles de chimiothérapie répétés toutes les 3 semaines. Le traitement par célécoxib/placebo commencera le même jour que le traitement de chimiothérapie (c'est-à-dire Jour 1 du traitement à l'étude). Le célécoxib/placebo sera pris à une dose de 400 mg po BID [deux fois par jour] (800 mg/jour) et se poursuivra quotidiennement sans interruption (pas de période de repos pour le traitement célécoxib/placebo).
Expérimental: FOLFIRI + bevacizumab
Médicament: FOLFIRI + bevacizumab

Jour 1 Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 minutes avant l'irinotécan/LV Irinotécan 180 mg/m2 IV 90 minutes Leucovorine 400 mg/m2 IV 2 heures - administré avec l'irinotécan sans mélange.

Je suis m m é d i a t e t suivi par :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Perfusion continue sur 46 heures Toutes les 2 semaines

Amendement 2 Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 minutes avant l'irinotécan/LV Irinotécan 180 mg/m2 IV 90 minutes Leucovorine 400 mg/m2 IV 2 heures - administré avec l'irinotécan sans mélange.

Je suis m m é d i a t e t suivi par :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Perfusion continue pendant 46 heures Célécoxib/placebo 400 mg BID [deux fois par jour] oral Toutes les 2 semaines
Expérimental: miFL + bevacizumab
Médicament: miFL + bevacizumab
Jour 1 Bévacizumab 7,5 mg/kg IV *sur 90 minutes - administré avant l'irinotécan, le 5-FU et le leucovorine Irinotecan 125 mg/m2 IV sur 90 minutes Leucovorine 20 mg/m2 bolus IV 5-FU 500 mg/m2 bolus IV Jour 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV en 90 minutes Leucovorine 20 mg/m2 bolus IV 5-FU 500 mg/m2 bolus IV Toutes les 3 semaines Amendement 2 Jour 1 Bévacizumab 7,5 mg/kg IV en 90 minutes - administré avant l'irinotécan, 5- FU et leucovorine Irinotecan 125 mg/m2 IV en 90 minutes Leucovorine 20 mg/m2 bolus IV 5-FU 500 mg/m2 bolus IV Célécoxib/placebo 400 mg BID [deux fois par jour] oral Jour 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV pendant 90 minutes Leucovorine 20 mg/m2 bolus IV 5-FU 500 mg/m2 bolus IV Célécoxib/placebo -- 400 mg po BID [deux fois par jour] continue quotidiennement sans interruption Toutes les 3 semaines
Expérimental: 5-FU/LV en perfusion avec irinotécan
Médicament: 5-FU/LV en perfusion avec irinotécan
Jour 1 : Irinotecan (180 mg/m2) IV pendant 90 minutes, LV (mélange racémique 400 mg/m2) pendant 2 heures pendant la perfusion d'irinotécan mais sans mélange, immédiatement suivi d'un bolus IV de 5-FU (400 mg/m2) et 5 -FU en perfusion continue (2400 mg/m2) sur 46 heures. Le régime FOLFIRI est répété toutes les 2 semaines. Le traitement par célécoxib/placebo débutera le même jour à une dose de 400 mg po BID [deux fois par jour] (800 mg/jour) et se poursuivra quotidiennement sans interruption (pas de période de repos pour le traitement par célécoxib/placebo).
Autre: Capécitabine orale avec irinotécan
Médicament: Capécitabine orale avec irinotécan
Jour 1 : irinotécan (250 mg/m2 IV) pendant 90 minutes ; Jour 1-14 : capécitabine 1000 mg/m2 PO BID [deux fois par jour] (28 doses uniques). Tous les cycles de chimiothérapie répétés toutes les 3 semaines. Le traitement par célécoxib/placebo commencera le même jour que le traitement de chimiothérapie (c'est-à-dire Jour 1 du traitement à l'étude). Le célécoxib/placebo sera pris à la dose de 400 mg po BID (800 mg/jour) et se poursuivra quotidiennement sans interruption (pas de période de repos pour le traitement célécoxib/placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP) à l'achèvement du primaire : FOLFIRI et mIFL
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (PD).
toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression : FOLFIRI, mIFL et CapeIRI
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (PD).
toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
Réponse globale : FOLFIRI, mIFL et CapeIRI
Délai: toutes les 6 semaines pendant la chimiothérapie jusqu'à progression de la maladie
Un sujet sera considéré comme ayant obtenu une réponse globale s'il a une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) soutenue pendant au moins 4 semaines, confirmée par des évaluations de la tumeur. (CR : Disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution supérieure ou égale à 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD avant traitement. )
toutes les 6 semaines pendant la chimiothérapie jusqu'à progression de la maladie
Durée de survie : FOLFIRI, mIFL et CapeIRI
Délai: évalué au moins chaque semaine pendant le traitement et au moins tous les 3 mois pendant le suivi
Durée de survie définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. En l'absence de confirmation de décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être vivant.
évalué au moins chaque semaine pendant le traitement et au moins tous les 3 mois pendant le suivi
Survie à 1 an : FOLFIRI, mIFL et CapeIRI
Délai: 1 an à compter de la date de randomisation
Nombre de patients vivants ou décédés à 1 an. En l'absence de confirmation de décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être vivant.
1 an à compter de la date de randomisation
Temps jusqu'à progression : célécoxib et placebo
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (PD).
toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
Réponse globale : célécoxib et placebo
Délai: toutes les 6 semaines pendant la chimiothérapie jusqu'à progression de la maladie
Un sujet sera considéré comme obtenant une réponse globale s'il présente une RC ou une RP soutenue pendant au moins 4 semaines, confirmée par des évaluations de la tumeur. (Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des DL avant le traitement. )
toutes les 6 semaines pendant la chimiothérapie jusqu'à progression de la maladie
Durée de survie : célécoxib et placebo
Délai: évalué au moins chaque semaine pendant le traitement et au moins tous les 3 mois pendant le suivi
Durée de survie définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. En l'absence de confirmation de décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être vivant.
évalué au moins chaque semaine pendant le traitement et au moins tous les 3 mois pendant le suivi
Temps jusqu'à progression : bevacizumab avec FOLFIRI, mIFL
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (PD).
toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
Réponse globale : bevacizumab avec FOLFIRI, mIFL
Délai: toutes les 6 semaines pendant la chimiothérapie jusqu'à progression de la maladie
Un sujet sera considéré comme obtenant une réponse globale s'il présente une RC ou une RP soutenue pendant au moins 4 semaines, confirmée par des évaluations de la tumeur. (Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des DL avant le traitement. )
toutes les 6 semaines pendant la chimiothérapie jusqu'à progression de la maladie
Survie à 1 an : bevacizumab avec FOLFIRI, mIFL
Délai: 1 an à compter de la date de randomisation
Nombre de patients vivants ou décédés à 1 an. En l'absence de confirmation de décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être vivant.
1 an à compter de la date de randomisation
Durée de survie lors de la dernière visite de suivi : bevacizumab avec FOLFIRI, mIFL
Délai: Dernière visite de suivi
Durée de survie définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. En l'absence de confirmation de décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être vivant. Aucun sujet analysé indique que la médiane n'a pas pu être analysée en fonction du nombre de sujets décédés.
Dernière visite de suivi
Réduction de la dose en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 ; Jour 8 ; et à la fin de tous les 3 cycles de traitement pour le FOLFIRI ; fin de tous les 2 cycles pour mIRI
Nombre de sujets ayant eu au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) ayant entraîné une réduction de dose. TEAE inclut tous les événements indésirables signalés qui se sont produits dans les 30 jours suivant le dernier médicament à l'étude.
Jour 1 ; Jour 8 ; et à la fin de tous les 3 cycles de traitement pour le FOLFIRI ; fin de tous les 2 cycles pour mIRI
Intensité de la dose relative globale d'irinotécan
Délai: Fin du cycle de traitement
L'intensité de dose relative pour un cycle a été calculée comme le pourcentage de l'intensité de dose réelle du cycle divisée par l'intensité de dose prévue du cycle. L'intensité de dose relative globale a été calculée comme les intensités de dose relatives moyennes sur tous les cycles. (L'intensité de la dose pour chaque cycle a été calculée comme le niveau de dose réel du médicament à l'étude reçu au cours de ce cycle divisé par le nombre de semaines du cycle.)
Fin du cycle de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2005

Première publication (Estimation)

13 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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