Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met irinotecan in combinatie met drie toedieningswijzen van fluoropyrimidine.

4 januari 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, multicenter fase III-studie met irinotecan in combinatie met drie verschillende toedieningswijzen van fluoropyrimidine: infusie 5-FU (FOLFIRI), gemodificeerde bolus 5-FU (dag 1 en 8) en orale capecitabine (dag 1- 14); Met celecoxib versus placebo als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker Studie aangepast op 23 april 2004 om bevacizumab op te nemen

Deze studie vergelijkt in de eerste studieperiode de combinatie van irinotecan met drie verschillende toedieningswijzen met fluoropyrimidine. (d.w.z. infusie, bolus en oraal). In de tweede studieperiode vergelijkt het FOLFIRI [een chemotherapieregime dat bolus irinotecan en leucovorine [LV] combineert met infuus 5-fluorouracil (5-FU)] + bevacizumab en mlFL + bevacizumab. Maatregelen van werkzaamheid en veiligheid zullen worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

547

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Nieuw-Zeeland, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6039
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colorectale kanker (nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte) met bewijs van uitgezaaide ziekte. (stadium IV verre ziekte)
  • Huidige of vroegere histologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. De plaats van de primaire laesie moet endoscopisch, radiologisch of chirurgisch bevestigd zijn of zijn geweest in de dikke darm. Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker die worden behandeld door chirurgische resectie en die radiologisch of klinisch bewijs van gemetastaseerde kanker ontwikkelen, hebben geen afzonderlijke histologische of cytologische bevestiging van gemetastaseerde ziekte nodig, tenzij:
  • Er is een interval van meer dan vijf jaar verstreken tussen de primaire operatie en de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte.
  • De primaire kanker was een Duke's A of B1.
  • Artsen moeten biopsie van laesies overwegen om de diagnose van gemetastaseerde colorectale kanker vast te stellen in elk geval als er substantiële klinische onduidelijkheid bestaat over de aard van de bron van schijnbare metastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een systemische behandeling tegen kanker hebben gekregen voor gemetastaseerde colorectale kanker (bijv. chemotherapie, antilichaamtherapie, immunotherapie, gentherapie, vaccintherapie, cytokinetherapie of andere experimentele middelen).
  • Patiënten kunnen bij aanvang van de studie geen gelijktijdige maligniteiten hebben.
  • Uitzonderingen: Patiënten met eerdere niet-colorectale maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ³ 3 jaar ziektevrij zijn of door hun behandelend arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben (bijv. prostaatkanker in een vroeg stadium, melanoom of blaaskanker). Patiënten met een plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die effectief zijn behandeld, komen in aanmerking, ook als deze binnen 3 jaar voor randomisatie zijn gediagnosticeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde bolus 5-FU/LV met irinotecan
Geneesmiddel: Gemodificeerde bolus 5-FU/LV met irinotecan
Dag 1 & 8: Irinotecan (125 mg/m2 IV gedurende 90 minuten), LV (20 mg/m2 IV bolus), 5-FU (500 mg/m2 IV bolus). Alle chemotherapiecycli worden om de 3 weken herhaald. De behandeling met celecoxib/placebo begint op dezelfde dag als de behandeling met chemotherapie (d.w.z. Dag 1 van de behandeling op studie). Celecoxib/placebo wordt ingenomen in een dosis van 400 mg po BID [tweemaal daags] (800 mg/dag) en wordt dagelijks zonder onderbreking voortgezet (geen rustperiode voor behandeling met celecoxib/placebo).
Experimenteel: FOLFIRI + bevacizumab
Geneesmiddel: FOLFIRI + bevacizumab

Dag 1 Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 minuten voorafgaand aan irinotecan/LV Irinotecan 180 mg/m2 IV 90 minuten Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 uur - gegeven met irinotecan zonder vermenging.

Ik ben m e d i a t e l v o o l o w e d door:

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Continu infuus gedurende 46 uur Elke 2 weken

Wijziging 2 Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 minuten voorafgaand aan irinotecan/LV Irinotecan 180 mg/m2 IV 90 minuten Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 uur - toegediend met irinotecan zonder te mengen.

Ik ben m e d i a t e l v o o l o w e d door:

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Continu infuus gedurende 46 uur Celecoxib/placebo 400 mg BID [twee keer per dag] oraal Elke 2 weken
Experimenteel: miFL + bevacizumab
Geneesmiddel: miFL + bevacizumab
Dag 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV *gedurende 90 minuten - toegediend voorafgaand aan irinotecan, 5-FU en leucovorine Irinotecan 125 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Leucovorine 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Dag 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Leucovorine 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Elke 3 weken Wijziging 2 Dag 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV gedurende 90 minuten - gegeven voorafgaand aan irinotecan, 5- FU en leucovorine Irinotecan 125 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Leucovorine 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo 400 mg BID [twee keer per dag] oraal Dag 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo -- 400 mg po tweemaal daags [twee keer per dag] wordt dagelijks voortgezet zonder onderbreking Elke 3 weken
Experimenteel: Infusie 5-FU/LV met irinotecan
Geneesmiddel: Infusie 5-FU/LV met irinotecan
Dag 1: Irinotecan (180 mg/m2) IV gedurende 90 minuten, LV (racemisch mengsel 400 mg/m2) gedurende 2 uur tijdens irinotecan-infusie maar zonder mengen, onmiddellijk gevolgd door 5-FU IV bolus (400 mg/m2) en 5 -FU continue infusie (2400 mg/m2) gedurende 46 uur. Het FOLFIRI-regime wordt om de 2 weken herhaald. De behandeling met celecoxib/placebo begint op dezelfde dag met een dosis van 400 mg po BID [tweemaal daags] (800 mg/dag) en wordt dagelijks zonder onderbreking voortgezet (geen rustperiode voor behandeling met celecoxib/placebo).
Ander: Orale capecitabine met irinotecan
Geneesmiddel: Orale capecitabine met irinotecan
Dag 1: Irinotecan (250 mg/m2 IV) gedurende 90 minuten; Dag 1-14: capecitabine 1000 mg/m2 PO BID [twee keer per dag] (28 enkelvoudige doses). Alle chemotherapiecycli worden om de 3 weken herhaald. De behandeling met celecoxib/placebo begint op dezelfde dag als de behandeling met chemotherapie (d.w.z. Dag 1 van de behandeling op studie). Celecoxib/placebo wordt ingenomen in een dosis van 400 mg po BID (800 mg/dag) en wordt dagelijks zonder onderbreking voortgezet (geen rustperiode voor behandeling met celecoxib/placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP) bij primaire voltooiing: FOLFIRI en mIFL
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie (PD).
elke 6 weken tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie: FOLFIRI, mIFL en CapeIRI
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie (PD).
elke 6 weken tot progressie van de ziekte
Algehele respons: FOLFIRI, mIFL en CapeIRI
Tijdsspanne: elke 6 weken tijdens chemotherapie tot progressie van de ziekte
Een proefpersoon wordt geacht een algehele respons te bereiken als de proefpersoon een aanhoudende volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft gedurende ten minste 4 weken, bevestigd door tumorbeoordelingen. (CR: Verdwijning van alle doellaesies. PR: groter dan of gelijk aan 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de pre-treatment som LD. )
elke 6 weken tijdens chemotherapie tot progressie van de ziekte
Overlevingstijd: FOLFIRI, mIFL en CapeIRI
Tijdsspanne: tijdens de behandeling minstens elke week en tijdens de follow-up minstens elke 3 maanden beoordeeld
Overlevingstijd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Bij gebrek aan bevestiging van de dood, werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum van het onderwerp waarvan bekend was dat het in leven was.
tijdens de behandeling minstens elke week en tijdens de follow-up minstens elke 3 maanden beoordeeld
1 jaar overleving: FOLFIRI, mIFL en CapeIRI
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de datum van randomisatie
Aantal patiënten levend of dood na 1 jaar. Bij gebrek aan bevestiging van de dood, werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum van het onderwerp waarvan bekend was dat het in leven was.
1 jaar vanaf de datum van randomisatie
Tijd tot progressie: celecoxib en placebo
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie (PD).
elke 6 weken tot progressie van de ziekte
Algehele respons: celecoxib en placebo
Tijdsspanne: elke 6 weken tijdens chemotherapie tot progressie van de ziekte
Een proefpersoon wordt geacht een algehele respons te bereiken als de proefpersoon een aanhoudende CR of PR heeft gedurende ten minste 4 weken, bevestigd door tumorbeoordelingen. (Complete Response (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de pre-treatment som LD. )
elke 6 weken tijdens chemotherapie tot progressie van de ziekte
Overlevingstijd: celecoxib en placebo
Tijdsspanne: tijdens de behandeling minstens elke week en tijdens de follow-up minstens elke 3 maanden beoordeeld
Overlevingstijd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Bij gebrek aan bevestiging van de dood, werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum van het onderwerp waarvan bekend was dat het in leven was.
tijdens de behandeling minstens elke week en tijdens de follow-up minstens elke 3 maanden beoordeeld
Tijd tot progressie: Bevacizumab met FOLFIRI, mIFL
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie (PD).
elke 6 weken tot progressie van de ziekte
Algehele respons: Bevacizumab met FOLFIRI, mIFL
Tijdsspanne: elke 6 weken tijdens chemotherapie tot progressie van de ziekte
Een proefpersoon wordt geacht een algehele respons te bereiken als de proefpersoon een aanhoudende CR of PR heeft gedurende ten minste 4 weken, bevestigd door tumorbeoordelingen. (Complete Response (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de pre-treatment som LD. )
elke 6 weken tijdens chemotherapie tot progressie van de ziekte
1 jaar overleving: Bevacizumab met FOLFIRI, mIFL
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de datum van randomisatie
Aantal patiënten levend of dood na 1 jaar. Bij gebrek aan bevestiging van de dood, werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum van het onderwerp waarvan bekend was dat het in leven was.
1 jaar vanaf de datum van randomisatie
Overlevingstijd bij laatste follow-upbezoek: Bevacizumab met FOLFIRI, mIFL
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek
Overlevingstijd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Bij gebrek aan bevestiging van de dood, werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum van het onderwerp waarvan bekend was dat het in leven was. Nul geanalyseerde proefpersonen geeft aan dat de mediaan niet kon worden geanalyseerd op basis van het aantal overleden proefpersonen.
Laatste vervolgbezoek
Dosisverlaging als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 8; en aan het einde van elke 3 behandelingscycli voor FOLFIRI; einde van elke 2 cycli voor mIRI
Aantal proefpersonen dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) had dat leidde tot een dosisverlaging. TEAE omvat alle gemelde bijwerkingen die binnen 30 dagen na de laatste studiemedicatie optraden.
Dag 1; Dag 8; en aan het einde van elke 3 behandelingscycli voor FOLFIRI; einde van elke 2 cycli voor mIRI
Algehele relatieve dosisintensiteit van irinotecan
Tijdsspanne: Einde van de behandelingscyclus
De relatieve dosisintensiteit voor een cyclus werd berekend als het percentage van de werkelijke dosisintensiteit van de cyclus gedeeld door de geplande dosisintensiteit van de cyclus. De totale relatieve dosisintensiteit werd berekend als de gemiddelde relatieve dosisintensiteit over alle cycli. (De dosisintensiteit voor elke cyclus werd berekend als het werkelijke dosisniveau van de studiemedicatie die in die cyclus werd ontvangen, gedeeld door het aantal weken in de cyclus.)
Einde van de behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren