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Prova di Irinotecan in combinazione con tre metodi di somministrazione di fluoropirimidina.

4 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III sull'irinotecan in combinazione con tre diversi metodi di somministrazione della fluoropirimidina: 5-FU infusionale (FOLFIRI), 5-FU in bolo modificato (giorno 1 e 8) e capecitabina orale (giorno 1- 14); Con Celecoxib Versus Placebo Come Trattamento Di Prima Linea Per I Pazienti Con Cancro Colorettale Metastatico Studio Modificato Il 23 Aprile 2004 Per Includere Bevacizumab

Questo studio confronta nel primo periodo di studio la combinazione di Irinotecan con tre diversi metodi di somministrazione di Fluoropirimidina. (cioè. infusione, bolo e orale). Nel secondo periodo di studio confronta FOLFIRI [un regime chemioterapico che combina bolo irinotecan e leucovorin [LV] con 5-fluorouracile infusionale (5-FU)] + bevacizumab e mlFL + bevacizumab. Verranno riportate misure di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Nuova Zelanda, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6039
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon-retto (malattia di nuova diagnosi o ricorrente) con evidenza di malattia metastatica. (Malattia a distanza di stadio IV)
  • Documentazione istologica presente o pregressa di adenocarcinoma del colon o del retto. La sede della lesione primaria deve essere o essere stata confermata endoscopicamente, radiologicamente o chirurgicamente per essere o essere stata nell'intestino crasso. I pazienti con una storia di cancro del colon-retto trattato mediante resezione chirurgica che sviluppano evidenza radiologica o clinica di cancro metastatico non richiedono una conferma istologica o citologica separata della malattia metastatica a meno che:
  • Tra l'intervento primario e lo sviluppo della malattia metastatica è trascorso un intervallo superiore a cinque anni.
  • Il tumore primario era un Duke's A o B1.
  • I medici dovrebbero prendere in considerazione la biopsia delle lesioni per stabilire la diagnosi di carcinoma colorettale metastatico in ogni caso se esiste una sostanziale ambiguità clinica riguardo alla natura della fonte delle metastasi apparenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma colorettale metastatico (ad esempio, chemioterapia, terapia con anticorpi, immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale, terapia con citochine o altri agenti sperimentali).
  • I pazienti non possono avere tumori maligni concomitanti all'ingresso nello studio.
  • Eccezioni: i pazienti con precedenti tumori maligni non colorettali saranno idonei se sono stati liberi da malattia per ³ 3 anni o sono considerati a basso rischio di recidiva dal loro medico curante (ad es. cancro alla prostata in stadio iniziale, melanoma o cancro alla vescica). Sono ammissibili i pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma cervicale in situ che sono stati trattati efficacemente, anche se questi sono stati diagnosticati entro 3 anni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo modificato 5-FU/LV con Irinotecan
Droga: Bolo modificato 5-FU/LV con Irinotecan
Giorno 1 e 8: Irinotecan (125 mg/m2 EV in 90 minuti), LV (20 mg/m2 bolo EV), 5-FU (500 mg/m2 bolo EV). Tutti i cicli di chemioterapia ripetuti ogni 3 settimane. Il trattamento con celecoxib/placebo inizierà lo stesso giorno del trattamento chemioterapico (es. Giorno 1 del trattamento nello studio). Celecoxib/placebo sarà assunto alla dose di 400 mg PO BID [due volte al giorno] (800 mg/die) e continuerà giornalmente senza interruzione (nessun periodo di riposo per il trattamento con celecoxib/placebo).
Sperimentale: FOLFIRI + bevacizumab
Droga: FOLFIRI + bevacizumab

Giorno 1 Bevacizumab 5 mg/kg EV 90 minuti prima di irinotecan/LV Irinotecan 180 mg/m2 EV 90 minuti Leucovorin 400 mg/m2 EV 2 ore - somministrato con irinotecan senza miscelazione.

I m m e d i a t e l y seguito da:

5-FU 400 mg/m2 IV in bolo 5-FU 2400 mg/m2 IV Infusione continua per 46 ore Ogni 2 settimane

Emendamento 2 Bevacizumab 5 mg/kg EV 90 minuti prima di irinotecan/LV Irinotecan 180 mg/m2 EV 90 minuti Leucovorin 400 mg/m2 EV 2 ore - somministrato con irinotecan senza miscelazione.

I m m e d i a t e l y seguito da:

5-FU 400 mg/m2 IV in bolo 5-FU 2400 mg/m2 IV Infusione continua per 46 ore Celecoxib/placebo 400 mg BID [due volte al giorno] orale Ogni 2 settimane
Sperimentale: miFL + bevacizumab
Droga: miFL + bevacizumab
Giorno 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg EV *in 90 minuti - somministrato prima di irinotecan, 5-FU e leucovorin Irinotecan 125 mg/m2 EV in 90 minuti Leucovorin 20 mg/m2 in bolo IV 5-FU 500 mg/m2 in bolo IV Giorno 8 Irinotecan 125 mg/m2 EV in 90 minuti Leucovorin 20 mg/m2 EV in bolo 5-FU 500 mg/m2 EV in bolo Ogni 3 settimane Emendamento 2 Giorno 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg EV in 90 minuti - somministrato prima di irinotecan, 5- FU e leucovorin Irinotecan 125 mg/m2 EV in 90 minuti Leucovorin 20 mg/m2 IV in bolo 5-FU 500 mg/m2 IV in bolo Celecoxib/placebo 400 mg BID [due volte al giorno] orale Giorno 8 Irinotecan 125 mg/m2 EV oltre 90 minuti Leucovorin 20 mg/m2 EV in bolo 5-FU 500 mg/m2 EV in bolo Celecoxib/placebo -- 400 mg PO BID [due volte al giorno] continua giornalmente senza interruzione Ogni 3 settimane
Sperimentale: 5-FU/LV infusionale con Irinotecan
Droga: 5-FU/LV infusionale con Irinotecan
Giorno 1: Irinotecan (180 mg/m2) EV in 90 minuti, LV (miscela racemica 400 mg/m2) in 2 ore durante l'infusione di irinotecan ma senza miscelazione, immediatamente seguito da 5-FU in bolo EV (400 mg/m2) e 5 -FU infusione continua (2400 mg/m2) per 46 ore. Il regime FOLFIRI viene ripetuto ogni 2 settimane. Il trattamento con celecoxib/placebo inizierà lo stesso giorno alla dose di 400 mg PO BID [due volte al giorno] (800 mg/die) e continuerà giornalmente senza interruzione (nessun periodo di riposo per il trattamento con celecoxib/placebo).
Altro: Capecitabina orale con Irinotecan
Droga: Capecitabina orale con Irinotecan
Giorno 1: Irinotecan (250 mg/m2 EV) in 90 minuti; Giorni 1-14: capecitabina 1000 mg/m2 PO BID [due volte al giorno] (28 dosi singole). Tutti i cicli di chemioterapia ripetuti ogni 3 settimane. Il trattamento con celecoxib/placebo inizierà lo stesso giorno del trattamento chemioterapico (es. Giorno 1 del trattamento nello studio). Celecoxib/placebo sarà assunto alla dose di 400 mg PO BID (800 mg/die) e continuerà giornalmente senza interruzione (nessun periodo di riposo per il trattamento con celecoxib/placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP) al completamento primario: FOLFIRI e mIFL
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD).
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione: FOLFIRI, mIFL e CapeIRI
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD).
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia
Risposta globale: FOLFIRI, mIFL e CapeIRI
Lasso di tempo: ogni 6 settimane durante la chemioterapia fino alla progressione della malattia
Si considererà che un soggetto abbia ottenuto una risposta globale se ha una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sostenuta per almeno 4 settimane, confermata dalle valutazioni del tumore. (CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: diminuzione maggiore o uguale al 30% della somma dei diametri più lunghi (DL) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del Pre-trattamento LD. )
ogni 6 settimane durante la chemioterapia fino alla progressione della malattia
Tempo di sopravvivenza: FOLFIRI, mIFL e CapeIRI
Lasso di tempo: valutato almeno ogni settimana durante il trattamento e almeno ogni 3 mesi durante il follow-up
Tempo di sopravvivenza definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data del soggetto noto per essere vivo.
valutato almeno ogni settimana durante il trattamento e almeno ogni 3 mesi durante il follow-up
Sopravvivenza a 1 anno: FOLFIRI, mIFL e CapeIRI
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di randomizzazione
Numero di pazienti vivi o morti a 1 anno. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data del soggetto noto per essere vivo.
1 anno dalla data di randomizzazione
Tempo di progressione: Celecoxib e Placebo
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD).
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia
Risposta complessiva: Celecoxib e Placebo
Lasso di tempo: ogni 6 settimane durante la chemioterapia fino alla progressione della malattia
Si considererà che un soggetto ottenga una risposta globale se il soggetto ha una CR o PR sostenuta per almeno 4 settimane, confermata dalle valutazioni del tumore. (Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): diminuzione ≥ 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della LD pre-trattamento. )
ogni 6 settimane durante la chemioterapia fino alla progressione della malattia
Tempo di sopravvivenza: Celecoxib e Placebo
Lasso di tempo: valutato almeno ogni settimana durante il trattamento e almeno ogni 3 mesi durante il follow-up
Tempo di sopravvivenza definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data del soggetto noto per essere vivo.
valutato almeno ogni settimana durante il trattamento e almeno ogni 3 mesi durante il follow-up
Tempo di progressione: bevacizumab con FOLFIRI, mIFL
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD).
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia
Risposta complessiva: bevacizumab con FOLFIRI, mIFL
Lasso di tempo: ogni 6 settimane durante la chemioterapia fino alla progressione della malattia
Si considererà che un soggetto ottenga una risposta globale se il soggetto ha una CR o PR sostenuta per almeno 4 settimane, confermata dalle valutazioni del tumore. (Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): diminuzione ≥ 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della LD pre-trattamento. )
ogni 6 settimane durante la chemioterapia fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza a 1 anno: bevacizumab con FOLFIRI, mIFL
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di randomizzazione
Numero di pazienti vivi o morti a 1 anno. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data del soggetto noto per essere vivo.
1 anno dalla data di randomizzazione
Tempo di sopravvivenza all'ultima visita di follow-up: bevacizumab con FOLFIRI, mIFL
Lasso di tempo: Ultima visita di controllo
Tempo di sopravvivenza definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data del soggetto noto per essere vivo. Zero soggetti analizzati indica che non è stato possibile analizzare la mediana in base al numero di soggetti deceduti.
Ultima visita di controllo
Riduzione della dose a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 8; e alla fine di ogni 3 cicli di trattamento per FOLFIRI; fine di ogni 2 cicli per mIRI
Numero di soggetti che hanno avuto almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che ha portato a una riduzione della dose. TEAE include tutti gli eventi avversi segnalati che si sono verificati entro 30 giorni dall'ultimo farmaco in studio.
Giorno 1; Giorno 8; e alla fine di ogni 3 cicli di trattamento per FOLFIRI; fine di ogni 2 cicli per mIRI
Intensità della dose relativa complessiva di Irinotecan
Lasso di tempo: Fine del ciclo di trattamento
L'intensità della dose relativa per un ciclo è stata calcolata come la percentuale dell'intensità della dose effettiva del ciclo divisa per l'intensità della dose pianificata del ciclo. L'intensità della dose relativa complessiva è stata calcolata come intensità della dose relativa media su tutti i cicli. (L'intensità della dose per ogni ciclo è stata calcolata come il livello di dose effettivo del farmaco in studio ricevuto in quel ciclo diviso per il numero di settimane nel ciclo.)
Fine del ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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