Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание иринотекана в сочетании с тремя способами введения фторпиримидина.

4 января 2010 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III иринотекана в комбинации с тремя различными способами введения фторпиримидина: инфузионный 5-ФУ (FOLFIRI), модифицированный болюсный 5-ФУ (день 1 и 8) и пероральный капецитабин (день 1-3). 14); Целекоксиб по сравнению с плацебо в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим колоректальным раком Исследование с поправками от 23 апреля 2004 г., включающими бевацизумаб

Это исследование сравнивает в первый период исследования комбинацию иринотекана с тремя различными способами введения фторпиримидина. (т.е. инфузионный, болюсный и пероральный). Во втором периоде исследования проводится сравнение FOLFIRI [режим химиотерапии, сочетающий болюсный иринотекан и лейковорин [LV] с инфузией 5-фторурацила (5-FU)] + бевацизумаб и млФЛ + бевацизумаб. Будет сообщено о показателях эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

547

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Новая Зеландия, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6039
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз колоректального рака (недавно диагностированного или рецидивирующего заболевания) с признаками метастазирования. (IV стадия отдаленного заболевания)
  • Настоящая или прошедшая гистологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки. Место первичного поражения должно быть или было подтверждено эндоскопически, рентгенологически или хирургически, чтобы находиться или находилось в толстой кишке. Пациенты с колоректальным раком в анамнезе, пролеченные хирургической резекцией, у которых появляются рентгенологические или клинические признаки метастатического рака, не требуют отдельного гистологического или цитологического подтверждения метастатического заболевания, за исключением случаев, когда:
  • Между первичной операцией и развитием метастатического заболевания прошло более пяти лет.
  • Первичный рак был герцогом A или B1.
  • Врачи должны рассматривать биопсию поражений для установления диагноза метастатического колоректального рака в каждом случае, если существует существенная клиническая неопределенность в отношении природы источника явных метастазов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали какую-либо системную противораковую терапию метастатического колоректального рака (например, химиотерапию, терапию антителами, иммунотерапию, генную терапию, вакцинотерапию, цитокиновую терапию или другие экспериментальные препараты).
  • У пациентов не может быть сопутствующих злокачественных новообразований на момент включения в исследование.
  • Исключения: пациенты с неколоректальными злокачественными новообразованиями в анамнезе будут иметь право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение ³ 3 лет или их лечащий врач считает низким риском рецидива (например, рак предстательной железы на ранней стадии, меланома или рак мочевого пузыря). Пациенты с плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи или раком шейки матки in situ, которые прошли эффективное лечение, имеют право на участие, даже если они были диагностированы в течение 3 лет до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированный болюс 5-FU/LV с иринотеканом
Лекарство: Модифицированный болюс 5-FU/LV с иринотеканом
День 1 и 8: иринотекан (125 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут), ЛВ (20 мг/м2 внутривенно болюсно), 5-ФУ (500 мг/м2 внутривенно болюсно). Все циклы химиотерапии повторяют каждые 3 недели. Лечение целекоксибом/плацебо начнется в тот же день, что и химиотерапевтическое лечение (т.е. 1-й день лечения в исследовании). Целекоксиб/плацебо будет приниматься в дозе 400 мг перорально два раза в день [два раза в день] (800 мг/день) и будет продолжаться ежедневно без перерыва (без периода отдыха для лечения целекоксибом/плацебо).
Экспериментальный: FOLFIRI + бевацизумаб
Лекарство: FOLFIRI + бевацизумаб

День 1 Бевацизумаб 5 мг/кг в/в за 90 минут до введения иринотекана/ЛВ Иринотекан 180 мг/м2 в/в 90 минут Лейковорин 400 мг/м2 в/в 2 часа — вводят с иринотеканом без смешивания.

М е м е д и а т е л ь н о с т в о е :

5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно 5-ФУ 2400 мг/м2 внутривенно Непрерывная инфузия в течение 46 часов Каждые 2 недели

Поправка 2 Бевацизумаб 5 мг/кг в/в за 90 минут до иринотекана/ЛВ Иринотекан 180 мг/м2 в/в 90 минут Лейковорин 400 мг/м2 в/в 2 часа — вводят с иринотеканом без смешивания.

М е м е д и а т е л ь н о с т в о е :

5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно 5-ФУ 2400 мг/м2 внутривенно Непрерывная инфузия в течение 46 часов Целекоксиб/плацебо 400 мг два раза в сутки перорально Каждые 2 недели
Экспериментальный: miFL + бевацизумаб
Лекарство: miFL + бевацизумаб
День 1 Бевацизумаб 7,5 мг/кг в/в *в течение 90 минут — вводится перед иринотеканом, 5-ФУ и лейковорином Иринотекан 125 мг/м2 в/в в течение 90 минут Лейковорин 20 мг/м2 в/в болюс 5-ФУ 500 мг/м2 в/в болюс День 8 Иринотекан 125 мг/м2 в/в в течение 90 минут Лейковорин 20 мг/м2 в/в болюс 5-ФУ 500 мг/м2 в/в болюс Каждые 3 недели Поправка 2 День 1 Бевацизумаб 7,5 мг/кг в/в в течение 90 минут – вводиться до иринотекана, 5- ФУ и лейковорин Иринотекан 125 мг/м2 в/в в течение 90 минут Лейковорин 20 мг/м2 в/в болюс 5-ФУ 500 мг/м2 в/в болюс Целекоксиб/плацебо 400 мг два раза в день [два раза в день] перорально День 8 Иринотекан 125 мг/м2 в/в более 90 минут Лейковорин 20 мг/м2 в/в болюс 5-ФУ 500 мг/м2 в/в болюс Целекоксиб/плацебо -- 400 мг перорально два раза в день [два раза в день] продолжают ежедневно без перерыва Каждые 3 недели
Экспериментальный: Инфузионный 5-ФУ/ЛВ с иринотеканом
Лекарство: Инфузионный 5-ФУ/ЛВ с иринотеканом
День 1: Иринотекан (180 мг/м2) в/в в течение 90 минут, ЛВ (рацемическая смесь 400 мг/м2) в течение 2 часов во время инфузии иринотекана, но без смешивания, сразу после этого 5-ФУ в/в болюсно (400 мг/м2) и 5 Непрерывная инфузия -ФУ (2400 мг/м2) в течение 46 часов. Схема FOLFIRI повторяется каждые 2 недели. Лечение целекоксибом/плацебо начнется в тот же день в дозе 400 мг перорально два раза в день (800 мг/день) и будет продолжаться ежедневно без перерыва (без периода отдыха для лечения целекоксибом/плацебо).
Другой: Пероральный капецитабин с иринотеканом
Лекарство: Пероральный капецитабин с иринотеканом
День 1: иринотекан (250 мг/м2 внутривенно) в течение 90 минут; День 1-14: капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день [два раза в день] (28 разовых доз). Все циклы химиотерапии повторяют каждые 3 недели. Лечение целекоксибом/плацебо начнется в тот же день, что и химиотерапевтическое лечение (т.е. 1-й день лечения в исследовании). Целекоксиб/плацебо будет приниматься в дозе 400 мг перорально два раза в день (800 мг/день) и будет продолжаться ежедневно без перерыва (без периода отдыха для лечения целекоксибом/плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования (TTP) при начальном завершении: FOLFIRI и mIFL
Временное ограничение: каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
Время до прогрессирования заболевания определяется как количество месяцев от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания (PD).
каждые 6 недель до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса: FOLFIRI, mIFL и CapeIRI
Временное ограничение: каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
Время до прогрессирования заболевания определяется как количество месяцев от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания (PD).
каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
Общий ответ: FOLFIRI, mIFL и CapeIRI
Временное ограничение: каждые 6 недель во время химиотерапии до прогрессирования заболевания
Субъект будет считаться достигшим общего ответа, если у субъекта наблюдается устойчивый полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в течение как минимум 4 недель, что подтверждается оценкой опухоли. (CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. PR: уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений больше или равно 30%, принимая за эталон суммарную LD до лечения. )
каждые 6 недель во время химиотерапии до прогрессирования заболевания
Время выживания: FOLFIRI, mIFL и CapeIRI
Временное ограничение: оценивают не реже, чем каждую неделю во время лечения и не реже одного раза в 3 месяца во время последующего наблюдения
Время выживания определяется как время от даты рандомизации до даты смерти. При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре до последней даты, о которой известно, что субъект жив.
оценивают не реже, чем каждую неделю во время лечения и не реже одного раза в 3 месяца во время последующего наблюдения
Выживание в течение 1 года: FOLFIRI, mIFL и CapeIRI
Временное ограничение: 1 год с даты рандомизации
Количество пациентов, живых или умерших через 1 год. При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре до последней даты, о которой известно, что субъект жив.
1 год с даты рандомизации
Время до прогрессирования: целекоксиб и плацебо
Временное ограничение: каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
Время до прогрессирования заболевания определяется как количество месяцев от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания (PD).
каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
Общий ответ: целекоксиб и плацебо
Временное ограничение: каждые 6 недель во время химиотерапии до прогрессирования заболевания
Субъект будет считаться достигшим общего ответа, если субъект имеет устойчивый CR или PR в течение по крайней мере 4 недель, что подтверждается оценкой опухоли. (Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): ≥ 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за эталон суммарную LD до лечения. )
каждые 6 недель во время химиотерапии до прогрессирования заболевания
Время выживания: целекоксиб и плацебо
Временное ограничение: оценивают не реже, чем каждую неделю во время лечения и не реже одного раза в 3 месяца во время последующего наблюдения
Время выживания определяется как время от даты рандомизации до даты смерти. При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре до последней даты, о которой известно, что субъект жив.
оценивают не реже, чем каждую неделю во время лечения и не реже одного раза в 3 месяца во время последующего наблюдения
Время до прогрессирования: бевацизумаб с FOLFIRI, mIFL
Временное ограничение: каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
Время до прогрессирования заболевания определяется как количество месяцев от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания (PD).
каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
Общий ответ: бевацизумаб с FOLFIRI, mIFL
Временное ограничение: каждые 6 недель во время химиотерапии до прогрессирования заболевания
Субъект будет считаться достигшим общего ответа, если субъект имеет устойчивый CR или PR в течение по крайней мере 4 недель, что подтверждается оценкой опухоли. (Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): ≥ 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за эталон суммарную LD до лечения. )
каждые 6 недель во время химиотерапии до прогрессирования заболевания
Выживаемость в течение 1 года: бевацизумаб с FOLFIRI, mIFL
Временное ограничение: 1 год с даты рандомизации
Количество пациентов, живых или умерших через 1 год. При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре до последней даты, о которой известно, что субъект жив.
1 год с даты рандомизации
Время выживания при последнем контрольном посещении: бевацизумаб с FOLFIRI, mIFL
Временное ограничение: Последний повторный визит
Время выживания определяется как время от даты рандомизации до даты смерти. При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре до последней даты, о которой известно, что субъект жив. Ноль проанализированных субъектов указывает на то, что медиану невозможно проанализировать на основе количества умерших субъектов.
Последний повторный визит
Снижение дозы в связи с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: 1 день; День 8; и в конце каждых 3 циклов лечения FOLFIRI; конец каждых 2 циклов для mIRI
Количество субъектов, у которых было по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE), которое привело к снижению дозы. TEAE включает все зарегистрированные нежелательные явления, которые произошли в течение 30 дней после приема последнего исследуемого препарата.
1 день; День 8; и в конце каждых 3 циклов лечения FOLFIRI; конец каждых 2 циклов для mIRI
Общая относительная интенсивность дозы иринотекана
Временное ограничение: Конец цикла лечения
Относительную интенсивность дозы для цикла рассчитывали как процент фактической интенсивности дозы цикла, деленный на запланированную интенсивность дозы цикла. Общая относительная интенсивность дозы рассчитывалась как средняя относительная интенсивность дозы по всем циклам. (Интенсивность дозы для каждого цикла рассчитывали как фактический уровень дозы исследуемого препарата, полученного в этом цикле, деленный на количество недель в цикле.)
Конец цикла лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться