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Ensayo de irinotecán en combinación con tres métodos de administración de fluoropirimidina.

4 de enero de 2010 actualizado por: Pfizer

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III de irinotecán en combinación con tres métodos diferentes de administración de fluoropirimidina: 5-FU en infusión (FOLFIRI), 5-FU en bolo modificado (días 1 y 8) y capecitabina oral (días 1- 14); Con celecoxib versus placebo como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico Estudio modificado el 23 de abril de 2004 para incluir bevacizumab

Este estudio compara en el primer período de estudio la combinación de irinotecán con tres métodos diferentes de administración de fluoropirimidina. (es decir. infusión, bolo y oral). En el segundo período de estudio, compara FOLFIRI [un régimen de quimioterapia que combina bolo de irinotecán y leucovorina [LV] con infusión de 5-fluorouracilo (5-FU)] + bevacizumab y mlFL + bevacizumab. Se informarán las medidas de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

547

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Nueva Zelanda, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6039
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal (ya sea recién diagnosticado o enfermedad recurrente) con evidencia de enfermedad metastásica. (Enfermedad a distancia en estadio IV)
  • Documentación histológica presente o pasada de adenocarcinoma de colon o recto. El sitio de la lesión primaria debe ser o haber sido confirmado mediante endoscopia, radiología o cirugía para estar o haber estado en el intestino grueso. Los pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal tratados mediante resección quirúrgica que desarrollan evidencia radiológica o clínica de cáncer metastásico no requieren confirmación histológica o citológica separada de enfermedad metastásica a menos que:
  • Ha transcurrido un intervalo de más de cinco años entre la cirugía primaria y el desarrollo de la enfermedad metastásica.
  • El cáncer primario era A o B1 de Duke.
  • Los médicos deben considerar la biopsia de las lesiones para establecer el diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico en cada caso si existe una ambigüedad clínica importante con respecto a la naturaleza del origen de las metástasis aparentes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron cualquier tratamiento anticanceroso sistémico previo para el cáncer colorrectal metastásico (p. ej., quimioterapia, tratamiento con anticuerpos, inmunoterapia, tratamiento génico, tratamiento con vacunas, tratamiento con citoquinas u otros agentes experimentales).
  • Los pacientes no pueden tener neoplasias malignas concurrentes al ingresar al estudio.
  • Excepciones: Los pacientes con neoplasias malignas no colorrectales previas serán elegibles si no han tenido la enfermedad durante ³ 3 años o su médico tratante considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia (p. ej., cáncer de próstata en etapa inicial, melanoma o cáncer de vejiga). Los pacientes con carcinoma de células escamosas o basales de la piel o cáncer de cuello uterino in situ que hayan sido tratados de manera efectiva son elegibles, incluso si estos fueron diagnosticados dentro de los 3 años antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo modificado 5-FU/LV con irinotecán
Droga: Bolo modificado 5-FU/LV con irinotecán
Días 1 y 8: irinotecán (125 mg/m2 IV durante 90 minutos), LV (bolo IV de 20 mg/m2), 5-FU (bolo IV de 500 mg/m2). Todos los ciclos de quimioterapia se repitieron cada 3 semanas. El tratamiento con celecoxib/placebo comenzará el mismo día que el tratamiento de quimioterapia (es decir, Día 1 de tratamiento en estudio). Celecoxib/placebo se tomará a una dosis de 400 mg po BID [dos veces al día] (800 mg/día) y continuará diariamente sin interrupción (sin período de descanso para el tratamiento con celecoxib/placebo).
Experimental: FOLFIRI + bevacizumab
Droga: FOLFIRI + bevacizumab

Día 1 Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 minutos antes de irinotecan/LV Irinotecan 180 mg/m2 IV 90 minutos Leucovorina 400 mg/m2 IV 2 horas - administrado con irinotecan sin mezclar.

INMEDIATAMENTE SEGUIDO POR :

5-FU 400 mg/m2 IV bolo 5-FU 2400 mg/m2 IV Infusión continua durante 46 horas Cada 2 semanas

Enmienda 2 Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 minutos antes de irinotecan/LV Irinotecan 180 mg/m2 IV 90 minutos Leucovorina 400 mg/m2 IV 2 horas - administrado con irinotecan sin mezclar.

INMEDIATAMENTE SEGUIDO POR :

5-FU 400 mg/m2 IV bolo 5-FU 2400 mg/m2 IV Infusión continua durante 46 horas Celecoxib/placebo 400 mg BID [dos veces al día] oral Cada 2 semanas
Experimental: miFL + bevacizumab
Droga: miFL + bevacizumab
Día 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV *durante 90 minutos - administrado antes de irinotecan, 5-FU y leucovorina Irinotecan 125 mg/m2 IV durante 90 minutos Leucovorina 20 mg/m2 IV bolo 5-FU 500 mg/m2 IV bolo Día 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV durante 90 minutos Leucovorina 20 mg/m2 IV en bolo 5-FU 500 mg/m2 IV en bolo Cada 3 semanas Enmienda 2 Día 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV durante 90 minutos - administrado antes del irinotecan, 5- FU y leucovorina Irinotecan 125 mg/m2 IV durante 90 minutos Leucovorina 20 mg/m2 IV bolo 5-FU 500 mg/m2 IV bolo Celecoxib/placebo 400 mg BID [dos veces al día] oral Día 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV durante 90 minutos Leucovorina 20 mg/m2 en bolo IV 5-FU 500 mg/m2 en bolo IV Celecoxib/placebo -- 400 mg po BID [dos veces al día] continúa diariamente sin interrupción Cada 3 semanas
Experimental: 5-FU/LV en infusión con irinotecán
Droga: 5-FU/LV en infusión con irinotecán
Día 1: Irinotecan (180 mg/m2) IV durante 90 minutos, LV (mezcla racémica 400 mg/m2) durante 2 horas durante la infusión de irinotecan pero sin mezclar, seguido inmediatamente de 5-FU IV en bolo (400 mg/m2) y 5 -FU infusión continua (2400 mg/m2) durante 46 horas. El régimen FOLFIRI se repite cada 2 semanas. El tratamiento con celecoxib/placebo comenzará el mismo día a una dosis de 400 mg po BID [dos veces al día] (800 mg/día) y continuará diariamente sin interrupción (sin período de descanso para el tratamiento con celecoxib/placebo).
Otro: Capecitabina oral con irinotecán
Droga: Capecitabina oral con irinotecán
Día 1: Irinotecán (250 mg/m2 IV) durante 90 minutos; Día 1-14: capecitabina 1000 mg/m2 PO BID [dos veces al día] (28 dosis únicas). Todos los ciclos de quimioterapia se repitieron cada 3 semanas. El tratamiento con celecoxib/placebo comenzará el mismo día que el tratamiento de quimioterapia (es decir, Día 1 de tratamiento en estudio). Celecoxib/placebo se tomará a una dosis de 400 mg po BID (800 mg/día) y continuará diariamente sin interrupción (sin período de descanso para el tratamiento con celecoxib/placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP) al finalizar la primaria: FOLFIRI y mIFL
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el número de meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD).
cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión: FOLFIRI, mIFL y CapeIRI
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el número de meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD).
cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
Respuesta general: FOLFIRI, mIFL y CapeIRI
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad
Se considerará que un sujeto logra una respuesta general si tiene una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) sostenida durante al menos 4 semanas, confirmada por evaluaciones del tumor. (CR: Desaparición de todas las lesiones diana. PR: disminución mayor o igual al 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD Pretratamiento. )
cada 6 semanas durante la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad
Tiempo de supervivencia: FOLFIRI, mIFL y CapeIRI
Periodo de tiempo: evaluado al menos cada semana durante el tratamiento y al menos cada 3 meses durante el seguimiento
Tiempo de supervivencia definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado hasta la última fecha en que se sabía que el sujeto estaba vivo.
evaluado al menos cada semana durante el tratamiento y al menos cada 3 meses durante el seguimiento
1 año de supervivencia: FOLFIRI, mIFL y CapeIRI
Periodo de tiempo: 1 año a partir de la fecha de aleatorización
Número de pacientes vivos o muertos al año. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado hasta la última fecha en que se sabía que el sujeto estaba vivo.
1 año a partir de la fecha de aleatorización
Tiempo de progresión: celecoxib y placebo
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el número de meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD).
cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
Respuesta general: celecoxib y placebo
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad
Se considerará que un sujeto logra una respuesta general si el sujeto tiene una RC o PR sostenida durante al menos 4 semanas, confirmada por evaluaciones del tumor. (Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Disminución ≥ 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD Pretratamiento. )
cada 6 semanas durante la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad
Tiempo de Supervivencia: Celecoxib y Placebo
Periodo de tiempo: evaluado al menos cada semana durante el tratamiento y al menos cada 3 meses durante el seguimiento
Tiempo de supervivencia definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado hasta la última fecha en que se sabía que el sujeto estaba vivo.
evaluado al menos cada semana durante el tratamiento y al menos cada 3 meses durante el seguimiento
Tiempo hasta la progresión: bevacizumab con FOLFIRI, mIFL
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el número de meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD).
cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
Respuesta general: bevacizumab con FOLFIRI, mIFL
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad
Se considerará que un sujeto logra una respuesta general si el sujeto tiene una RC o PR sostenida durante al menos 4 semanas, confirmada por evaluaciones del tumor. (Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Disminución ≥ 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD Pretratamiento. )
cada 6 semanas durante la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad
Supervivencia a 1 año: bevacizumab con FOLFIRI, mIFL
Periodo de tiempo: 1 año a partir de la fecha de aleatorización
Número de pacientes vivos o muertos al año. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado hasta la última fecha en que se sabía que el sujeto estaba vivo.
1 año a partir de la fecha de aleatorización
Tiempo de supervivencia en la última visita de seguimiento: Bevacizumab con FOLFIRI, mIFL
Periodo de tiempo: Última visita de seguimiento
Tiempo de supervivencia definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado hasta la última fecha en que se sabía que el sujeto estaba vivo. Cero sujetos analizados indica que la mediana no se pudo analizar en función del número de sujetos que murieron.
Última visita de seguimiento
Reducción de dosis debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1; día 8; y al final de cada 3 ciclos de tratamiento para FOLFIRI; final de cada 2 ciclos para mIRI
Número de sujetos que tuvieron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que condujo a una reducción de la dosis. TEAE incluye todos los eventos adversos informados que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la última medicación del estudio.
Día 1; día 8; y al final de cada 3 ciclos de tratamiento para FOLFIRI; final de cada 2 ciclos para mIRI
Intensidad de dosis relativa general de irinotecán
Periodo de tiempo: Fin del ciclo de tratamiento
La intensidad de dosis relativa para un ciclo se calculó como el porcentaje de la intensidad de dosis real del ciclo dividido por la intensidad de dosis planificada del ciclo. La intensidad de dosis relativa global se calculó como las intensidades de dosis relativas medias durante todos los ciclos. (La intensidad de la dosis para cada ciclo se calculó como el nivel de dosis real del medicamento del estudio recibido en ese ciclo dividido por el número de semanas en el ciclo).
Fin del ciclo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

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