Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av irinotecan i kombinasjon med tre metoder for administrering av fluorpyrimidin.

4. januar 2010 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, multisenter fase III-forsøk med irinotekan i kombinasjon med tre forskjellige administrasjonsmåter for fluorpyrimidin: infusjonsbasert 5-FU (FOLFIRI), modifisert bolus 5-FU (dag 1 og 8) og oral capecitabin (dag 1- 14); Med Celecoxib versus placebo som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk kolorektal kreftstudie endret 23. april 2004 for å inkludere Bevacizumab

Denne studien sammenligner kombinasjonen av Irinotecan i den første studieperioden med tre forskjellige administreringsmetoder med Fluoropyrimidin. (dvs. infusjon, bolus og oral). I den andre studieperioden sammenlignes FOLFIRI [et kjemoterapiregime som kombinerer bolus irinotekan og leucovorin [LV] med infusjonsbasert 5-fluorouracil (5-FU)] + bevacizumab og mlFL + bevacizumab. Mål for effekt og sikkerhet vil bli rapportert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Forente stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Forente stater, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, New Zealand, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6039
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tykktarmskreft (enten nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom) med tegn på metastatisk sykdom. (Fjern sykdom i stadium IV)
  • Nåværende eller tidligere histologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. Stedet for den primære lesjonen må være eller ha blitt bekreftet endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk å være eller ha vært i tykktarmen. Pasienter med en historie med tykktarmskreft behandlet ved kirurgisk reseksjon som utvikler radiologiske eller kliniske tegn på metastatisk kreft, trenger ikke separat histologisk eller cytologisk bekreftelse av metastatisk sykdom med mindre:
  • Det har gått et intervall på mer enn fem år mellom primæroperasjonen og utviklingen av metastatisk sykdom.
  • Den primære kreften var en Duke's A eller B1.
  • Leger bør vurdere biopsi av lesjoner for å etablere diagnosen metastatisk tykktarmskreft i hvert tilfelle dersom det er betydelig klinisk tvetydighet angående arten av kilden til tilsynelatende metastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt systemisk antikreftbehandling for metastatisk tykktarmskreft (f.eks. kjemoterapi, antistoffterapi, immunterapi, genterapi, vaksineterapi, cytokinterapi eller andre eksperimentelle midler).
  • Pasienter kan ikke ha samtidige maligniteter ved studiestart.
  • Unntak: Pasienter med tidligere ikke-kolorektale maligniteter vil være kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i ³ 3 år eller anses å ha lav risiko for tilbakefall av sin behandlende lege (f.eks. tidlig stadium av prostatakreft, melanom eller blærekreft). Pasienter med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har blitt effektivt behandlet er kvalifisert, selv om disse ble diagnostisert innen 3 år før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Bolus 5-FU/LV med Irinotecan
Legemiddel: Modifisert Bolus 5-FU/LV med Irinotecan
Dag 1 og 8: Irinotecan (125 mg/m2 IV over 90 minutter), LV (20 mg/m2 IV bolus), 5-FU (500 mg/m2 IV bolus). Alle kjemoterapisykluser gjentas hver 3. uke. Celecoxib/placebobehandling vil starte samme dag som cellegiftbehandling (dvs. Dag 1 av behandling på studie). Celecoxib/placebo tas i en dose på 400 mg po BID [to ganger daglig] (800 mg/dag) og vil fortsette daglig uten avbrudd (ingen hvileperiode for celecoxib/placebobehandling).
Eksperimentell: FOLFIRI + bevacizumab
Legemiddel: FOLFIRI + bevacizumab

Dag 1 Bevacizumab 5mg/kg IV 90 minutter før irinotekan/LV Irinotekan 180 mg/m2 IV 90 minutter Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 timer - gitt med irinotekan uten blanding.

I m m e d i a t e l y f o l l o w e d b y :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Kontinuerlig infusjon over 46 timer annenhver uke

Amendment 2 Bevacizumab 5mg/kg IV 90 minutter før irinotekan/LV Irinotekan 180 mg/m2 IV 90 minutter Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 timer - gitt med irinotekan uten blanding.

I m m e d i a t e l y f o l l o w e d b y :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Kontinuerlig infusjon over 46 timer Celecoxib/placebo 400 mg 2D [to ganger daglig] oralt Hver 2. uke
Eksperimentell: miFL + bevacizumab
Legemiddel: miFL + bevacizumab
Dag 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV *over 90 minutter - gitt før irinotekan, 5-FU og leucovorin Irinotecan 125 mg/m2 IV over 90 minutter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Dag 8 Irinotekan 125 mg/m2 IV over 90 minutter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Hver 3. uke Amendment 2 Dag 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV over 90 minutter - gitt før irinotekan, 5 FU, og leucovorin Irinotecan 125 mg/m2 IV over 90 minutter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo 400 mg BID [to ganger daglig] oral Dag 8 Irinotecan 125 mg/m2 IV over 90 minutter Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo -- 400 mg po BID [to ganger om dagen] fortsetter daglig uten avbrudd Hver 3. uke
Eksperimentell: Infusjonsbasert 5-FU/LV med Irinotecan
Legemiddel: Infusjonsbasert 5-FU/LV med Irinotecan
Dag 1: Irinotekan (180 mg/m2) IV over 90 minutter, LV (racemisk blanding 400 mg/m2) over 2 timer under irinotekaninfusjon, men uten blanding, umiddelbart etterfulgt av 5-FU IV bolus (400 mg/m2) og 5 -FU kontinuerlig infusjon (2400 mg/m2) over 46 timer. FOLFIRI-regime gjentas hver 2. uke. Celecoxib/placebo-behandling vil starte samme dag med en dose på 400 mg po BID [to ganger daglig] (800 mg/dag) og vil fortsette daglig uten avbrudd (ingen hvileperiode for celecoxib/placebo-behandling).
Annen: Oral capecitabin med irinotekan
Legemiddel: Oral capecitabin med irinotekan
Dag 1: Irinotecan (250 mg/m2 IV) over 90 minutter; Dag 1-14: kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID [to ganger daglig] (28 enkeltdoser). Alle kjemoterapisykluser gjentas hver 3. uke. Celecoxib/placebobehandling vil starte samme dag som cellegiftbehandling (dvs. Dag 1 av behandling på studie). Celecoxib/placebo vil bli tatt i en dose på 400 mg po BID (800 mg/dag) og vil fortsette daglig uten avbrudd (ingen hvileperiode for celecoxib/placebobehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) ved primær fullføring: FOLFIRI og mIFL
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon
Tid til sykdomsprogresjon er definert som antall måneder fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD).
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon: FOLFIRI, mIFL og CapeIRI
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon
Tid til sykdomsprogresjon er definert som antall måneder fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD).
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon
Samlet respons: FOLFIRI, mIFL og CapeIRI
Tidsramme: hver 6. uke under kjemoterapi til sykdomsprogresjon
En forsøksperson vil bli vurdert å oppnå en total respons hvis forsøkspersonen har en vedvarende fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i minst 4 uker, bekreftet av tumorvurderinger. (CR: Forsvinning av alle mållesjoner. PR: større enn eller lik 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med LD som referanse for førbehandlingssummen. )
hver 6. uke under kjemoterapi til sykdomsprogresjon
Overlevelsestid: FOLFIRI, mIFL og CapeIRI
Tidsramme: vurderes minst hver uke under behandlingen og minst hver 3. måned under oppfølgingen
Overlevelsestid definert som tid fra randomiseringsdato til dødsdato. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato personen kjent for å være i live.
vurderes minst hver uke under behandlingen og minst hver 3. måned under oppfølgingen
1 års overlevelse: FOLFIRI, mIFL og CapeIRI
Tidsramme: 1 år fra dato for randomisering
Antall pasienter levende eller døde ved 1 år. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato personen kjent for å være i live.
1 år fra dato for randomisering
Tid til progresjon: Celecoxib og placebo
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon
Tid til sykdomsprogresjon er definert som antall måneder fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD).
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon
Samlet respons: Celecoxib og placebo
Tidsramme: hver 6. uke under kjemoterapi til sykdomsprogresjon
Et forsøksperson vil bli vurdert å oppnå en samlet respons hvis forsøkspersonen har vedvarende CR eller PR i minst 4 uker, bekreftet av tumorvurderinger. (Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med LD som referanse før behandling. )
hver 6. uke under kjemoterapi til sykdomsprogresjon
Overlevelsestid: Celecoxib og Placebo
Tidsramme: vurderes minst hver uke under behandlingen og minst hver 3. måned under oppfølgingen
Overlevelsestid definert som tid fra randomiseringsdato til dødsdato. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato personen kjent for å være i live.
vurderes minst hver uke under behandlingen og minst hver 3. måned under oppfølgingen
Tid til progresjon: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon
Tid til sykdomsprogresjon er definert som antall måneder fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD).
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon
Samlet respons: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsramme: hver 6. uke under kjemoterapi til sykdomsprogresjon
Et forsøksperson vil bli vurdert å oppnå en samlet respons hvis forsøkspersonen har vedvarende CR eller PR i minst 4 uker, bekreftet av tumorvurderinger. (Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med LD som referanse før behandling. )
hver 6. uke under kjemoterapi til sykdomsprogresjon
1 års overlevelse: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsramme: 1 år fra dato for randomisering
Antall pasienter levende eller døde ved 1 år. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato personen kjent for å være i live.
1 år fra dato for randomisering
Overlevelsestid ved siste oppfølgingsbesøk: Bevacizumab med FOLFIRI, mIFL
Tidsramme: Siste oppfølgingsbesøk
Overlevelsestid definert som tid fra randomiseringsdato til dødsdato. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato personen kjent for å være i live. Null analyserte forsøkspersoner indikerer at median ikke kunne analyseres basert på antall forsøkspersoner som døde.
Siste oppfølgingsbesøk
Dosereduksjon på grunn av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1; Dag 8; og ved slutten av hver tredje behandlingssyklus for FOLFIRI; slutten av hver 2 syklus for mIRI
Antall forsøkspersoner som hadde minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) som førte til en dosereduksjon. TEAE inkluderer alle rapporterte uønskede hendelser som inntraff innen 30 dager etter siste studiemedisinering.
Dag 1; Dag 8; og ved slutten av hver tredje behandlingssyklus for FOLFIRI; slutten av hver 2 syklus for mIRI
Generell relativ doseintensitet av irinotecan
Tidsramme: Slutt på behandlingssyklus
Relativ doseintensitet for en syklus ble beregnet som prosentandelen av den faktiske doseintensiteten i syklusen delt på den planlagte doseintensiteten for syklusen. Total relativ doseintensitet ble beregnet som gjennomsnittlig relativ doseintensitet over alle sykluser. (Doseintensitet for hver syklus ble beregnet som det faktiske dosenivået av studiemedisinen mottatt i den syklusen delt på antall uker i syklusen.)
Slutt på behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Modifisert Bolus 5-FU/LV med Irinotecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere