Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Irinotecanu v kombinaci se třemi způsoby podávání fluoropyrimidinu.

4. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, multicentrická studie fáze III s irinotekanem v kombinaci se třemi různými způsoby podávání fluorpyrimidinu: infuzní 5-FU (FOLFIRI), modifikovaný bolus 5-FU (den 1 a 8) a perorální kapecitabin (den 1- 14); Celecoxib versus placebo jako léčba první linie pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem Studie pozměněna 23. dubna 2004 tak, aby zahrnovala bevacizumab

Tato studie srovnává v prvním studijním období kombinaci irinotekanu se třemi různými způsoby podávání fluoropyrimidinu. (tj. infuze, bolus a perorální). Ve druhém období studie srovnává FOLFIRI [režim chemoterapie, který kombinuje bolusový irinotekan a leukovorin [LV] s infuzním 5-fluorouracilem (5-FU)] + bevacizumab a mlFL + bevacizumab. Budou hlášena měření účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

547

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Nový Zéland, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Nový Zéland, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6039
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Spojené státy, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Spojené státy, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kolorektálního karcinomu (buď nově diagnostikovaného nebo recidivujícího onemocnění) s průkazem metastatického onemocnění. (Vzdálené onemocnění stadia IV)
  • Současná nebo minulá histologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku. Místo primární léze musí být nebo bylo endoskopicky, radiologicky nebo chirurgicky potvrzeno, že je nebo bylo v tlustém střevě. Pacienti s anamnézou kolorektálního karcinomu léčeni chirurgickou resekcí, u kterých se rozvine radiologický nebo klinický průkaz metastatického karcinomu, nevyžadují samostatné histologické nebo cytologické potvrzení metastatického onemocnění, pokud:
  • Mezi primární operací a rozvojem metastatického onemocnění uplynul interval delší než pět let.
  • Primární rakovina byla Duke's A nebo B1.
  • Lékaři by měli zvážit biopsii lézí ke stanovení diagnózy metastatického kolorektálního karcinomu v každém případě, pokud existuje podstatná klinická nejednoznačnost ohledně povahy zdroje zjevných metastáz.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí systémovou protirakovinnou terapii metastatického kolorektálního karcinomu (např. chemoterapie, protilátková terapie, imunoterapie, genová terapie, vakcínová terapie, cytokinová terapie nebo jiná experimentální činidla).
  • Pacienti nemohou mít při vstupu do studie souběžné malignity.
  • Výjimky: Pacienti s předchozími nekolorektálními malignitami budou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu ³ 3 let nebo jejich ošetřující lékař považuje riziko recidivy za nízké (např. rané stadium rakoviny prostaty, melanom nebo rakovina močového měchýře). Pacienti se skvamózním nebo bazocelulárním karcinomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku, kteří byli účinně léčeni, jsou způsobilí, i když byli diagnostikováni během 3 let před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaný bolus 5-FU/LV s irinotekanem
Lék: Modifikovaný bolus 5-FU/LV s irinotekanem
Den 1 a 8: Irinotekan (125 mg/m2 IV po dobu 90 minut), LV (20 mg/m2 IV bolus), 5-FU (500 mg/m2 IV bolus). Všechny cykly chemoterapie se opakovaly každé 3 týdny. Léčba celekoxibem/placebem bude zahájena ve stejný den jako léčba chemoterapií (tj. 1. den léčby ve studii). Celecoxib/placebo se bude užívat v dávce 400 mg po BID [dvakrát denně] (800 mg/den) a bude pokračovat denně bez přerušení (bez přestávky pro léčbu celekoxibem/placebem).
Experimentální: FOLFIRI + bevacizumab
Lék: FOLFIRI + bevacizumab

Den 1 Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 minut před irinotekanem/LV Irinotekan 180 mg/m2 IV 90 minut Leukovorin 400 mg/m2 IV 2 hodiny – podává se s irinotekanem bez míchání.

M e d i a t e l y f o l l o w e d b y :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Kontinuální infuze po dobu 46 hodin Každé 2 týdny

Pozměňovací návrh 2 Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 minut před irinotekanem/LV Irinotekan 180 mg/m2 IV 90 minut Leukovorin 400 mg/m2 IV 2 hodiny – podává se s irinotekanem bez míchání.

M e d i a t e l y f o l l o w e d b y :

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Kontinuální infuze po dobu 46 hodin Celecoxib/placebo 400 mg BID [dvakrát denně] perorálně Každé 2 týdny
Experimentální: miFL + bevacizumab
Lék: miFL + bevacizumab
Den 8 Irinotekan 125 mg/m2 IV po dobu 90 minut Leukovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Každé 3 týdny Pozměňovací návrh 2 Den 1 Bevacizumab 7,5 mg/kg IV po dobu 90 minut – podáno před irinotekanem, 5- FU a leukovorin Irinotecan 125 mg/m2 IV po dobu 90 minut Leukovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo 400 mg BID [dvakrát denně] perorálně Den 8 Irinotekan 125 mg/m2 IV nad 90 minut Leukovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celecoxib/placebo -- 400 mg po BID [dvakrát denně] pokračuje denně bez přerušení Každé 3 týdny
Experimentální: Infuzní 5-FU/LV s irinotekanem
Lék: Infuzní 5-FU/LV s irinotekanem
Den 1: Irinotekan (180 mg/m2) IV po dobu 90 minut, LV (racemická směs 400 mg/m2) po dobu 2 hodin během infuze irinotekanu, ale bez míchání, ihned následovaný bolusem 5-FU IV (400 mg/m2) a 5 -FU kontinuální infuze (2400 mg/m2) po dobu 46 hodin. Režim FOLFIRI se opakuje každé 2 týdny. Léčba celekoxibem/placebem bude zahájena ve stejný den dávkou 400 mg po BID [dvakrát denně] (800 mg/den) a bude pokračovat denně bez přerušení (bez přestávky pro léčbu celekoxibem/placebem).
Jiný: Perorální kapecitabin s irinotekanem
Lék: Perorální kapecitabin s irinotekanem
Den 1: Irinotekan (250 mg/m2 IV) po dobu 90 minut; Den 1-14: kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID [dvakrát denně] (28 jednotlivých dávek). Všechny cykly chemoterapie se opakovaly každé 3 týdny. Léčba celekoxibem/placebem bude zahájena ve stejný den jako léčba chemoterapií (tj. 1. den léčby ve studii). Celecoxib/placebo se bude užívat v dávce 400 mg po BID (800 mg/den) a bude pokračovat denně bez přerušení (bez přestávky pro léčbu celekoxibem/placebem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese (TTP) při primárním dokončení: FOLFIRI a mIFL
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Doba do progrese onemocnění je definována jako počet měsíců od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (PD).
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese: FOLFIRI, mIFL a CapeIRI
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Doba do progrese onemocnění je definována jako počet měsíců od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (PD).
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Celková odpověď: FOLFIRI, mIFL a CapeIRI
Časové okno: každých 6 týdnů během chemoterapie až do progrese onemocnění
Subjekt bude považován za dosažení celkové odpovědi, pokud má subjekt trvalou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po dobu alespoň 4 týdnů, potvrzenou hodnocením nádoru. (CR: Zmizení všech cílových lézí. PR: větší nebo rovno 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere součet LD před léčbou. )
každých 6 týdnů během chemoterapie až do progrese onemocnění
Doba přežití: FOLFIRI, mIFL a CapeIRI
Časové okno: hodnoceno nejméně každý týden během léčby a nejméně každé 3 měsíce během sledování
Doba přežití definovaná jako doba od data randomizace do data smrti. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je subjekt naživu.
hodnoceno nejméně každý týden během léčby a nejméně každé 3 měsíce během sledování
1 rok přežití: FOLFIRI, mIFL a CapeIRI
Časové okno: 1 rok od data randomizace
Počet živých nebo mrtvých pacientů za 1 rok. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je subjekt naživu.
1 rok od data randomizace
Doba do progrese: celekoxib a placebo
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Doba do progrese onemocnění je definována jako počet měsíců od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (PD).
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Celková odpověď: Celecoxib a Placebo
Časové okno: každých 6 týdnů během chemoterapie až do progrese onemocnění
Subjekt bude považován za dosažení celkové odpovědi, pokud má subjekt trvalou CR nebo PR po dobu alespoň 4 týdnů, potvrzené hodnocením nádoru. (Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere součet LD před léčbou. )
každých 6 týdnů během chemoterapie až do progrese onemocnění
Doba přežití: Celecoxib a Placebo
Časové okno: hodnoceno nejméně každý týden během léčby a nejméně každé 3 měsíce během sledování
Doba přežití definovaná jako doba od data randomizace do data smrti. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je subjekt naživu.
hodnoceno nejméně každý týden během léčby a nejméně každé 3 měsíce během sledování
Doba do progrese: Bevacizumab s FOLFIRI, mIFL
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Doba do progrese onemocnění je definována jako počet měsíců od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (PD).
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Celková odpověď: Bevacizumab s FOLFIRI, mIFL
Časové okno: každých 6 týdnů během chemoterapie až do progrese onemocnění
Subjekt bude považován za dosažení celkové odpovědi, pokud má subjekt trvalou CR nebo PR po dobu alespoň 4 týdnů, potvrzené hodnocením nádoru. (Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere součet LD před léčbou. )
každých 6 týdnů během chemoterapie až do progrese onemocnění
1 rok přežití: Bevacizumab s FOLFIRI, mIFL
Časové okno: 1 rok od data randomizace
Počet živých nebo mrtvých pacientů za 1 rok. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je subjekt naživu.
1 rok od data randomizace
Doba přežití při poslední následné návštěvě: Bevacizumab s FOLFIRI, mIFL
Časové okno: Poslední následná návštěva
Doba přežití definovaná jako doba od data randomizace do data smrti. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je subjekt naživu. Nula analyzovaných subjektů naznačuje, že medián nemohl být analyzován na základě počtu subjektů, které zemřely.
Poslední následná návštěva
Snížení dávky v důsledku nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Den 1; Den 8; a na konci každých 3 léčebných cyklů pro FOLFIRI; konec každých 2 cyklů pro mIRI
Počet subjektů, kteří měli alespoň jednu léčbu-emergentní nežádoucí příhodu (TEAE), která vedla ke snížení dávky. TEAE zahrnuje všechny hlášené nežádoucí účinky, které se vyskytly do 30 dnů od poslední medikace ve studii.
Den 1; Den 8; a na konci každých 3 léčebných cyklů pro FOLFIRI; konec každých 2 cyklů pro mIRI
Celková relativní intenzita dávky irinotekanu
Časové okno: Konec léčebného cyklu
Relativní intenzita dávky pro cyklus byla vypočtena jako procento skutečné intenzity dávky cyklu dělené plánovanou intenzitou dávky cyklu. Celková relativní intenzita dávky byla vypočtena jako průměrné relativní intenzity dávky ve všech cyklech. (Intenzita dávky pro každý cyklus byla vypočtena jako skutečná úroveň dávky studovaného léku přijatého v tomto cyklu dělená počtem týdnů v cyklu.)
Konec léčebného cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaný bolus 5-FU/LV s irinotekanem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit