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Fluoropyrimidine의 세 가지 투여 방법과 병용한 Irinotecan의 임상시험.

2010년 1월 4일 업데이트: Pfizer

플루오로피리미딘의 3가지 투여 방법과 병용한 이리노테칸의 무작위, 다기관 3상 임상시험 14); 전이성 결장직장암 환자를 위한 1차 치료제로 셀레콕시브 대 위약을 비교하여 베바시주맙을 포함하도록 2004년 4월 23일에 수정된 연구

이 연구는 Irinotecan의 첫 번째 연구 기간 조합과 Fluoropyrimidine에 의한 세 가지 다른 투여 방법을 비교합니다. (즉. 주입, 볼루스 및 경구). 연구의 두 번째 기간에서는 FOLFIRI[볼루스 이리노테칸 및 류코보린[LV]과 주입용 5-플루오로우라실(5-FU)을 결합한 화학 요법] + 베바시주맙 및 mlFL + 베바시주맙을 비교합니다. 효능 및 안전성 측정이 보고될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

547

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, 뉴질랜드, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, 뉴질랜드, 6039
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, 미국, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, 미국, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, 미국, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, 미국, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, 미국, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, 미국
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, 미국, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, 미국, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, 미국, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, 미국, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, 미국, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, 미국, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, 미국, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 질환의 증거가 있는 대장암(새로 진단되거나 재발성 질환)의 진단. (4기 원격 질환)
  • 결장 또는 직장 선암의 현재 또는 과거 조직학적 문서. 1차 병변 부위는 내시경, 방사선학적 또는 외과적으로 대장에 있거나 확인된 적이 있어야 합니다. 외과적 절제술로 치료받은 결장직장암 병력이 있고 전이성 암의 방사선학적 또는 임상적 증거가 있는 환자는 다음이 아닌 한 전이성 질환에 대한 별도의 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요하지 않습니다.
  • 1차 수술과 전이성 질환의 발병 사이에 5년 이상의 간격이 경과했습니다.
  • 원발성 암은 Duke의 A 또는 B1이었습니다.
  • 의사는 명백한 전이의 원인에 대해 상당한 임상적 모호성이 있는 경우 각각의 경우에 전이성 결장직장암의 진단을 확립하기 위해 병변의 생검을 고려해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 전이성 대장암에 대한 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 사이토카인 요법 또는 기타 실험적 제제)을 받은 환자.
  • 환자는 연구 시작 시 동시 악성 종양을 가질 수 없습니다.
  • 예외: 이전에 비결장직장 악성종양이 있었던 환자는 ³ 3년 동안 질병이 없었거나 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우(예: 초기 전립선암, 흑색종 또는 방광암) 자격이 있습니다. 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 또는 효과적으로 치료된 자궁경부암 환자는 무작위 배정 전 3년 이내에 진단을 받았더라도 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸으로 수정된 볼루스 5-FU/LV
의약품: 이리노테칸으로 수정된 볼루스 5-FU/LV
1일 및 8일: 이리노테칸(90분에 걸쳐 125mg/m2 IV 볼루스), LV(20mg/m2 IV 볼루스), 5-FU(500mg/m2 IV 볼루스). 모든 화학 요법 주기는 3주마다 반복됩니다. 셀레콕시브/위약 치료는 화학요법 치료(즉, 연구 중 치료 1일째). 셀레콕시브/위약은 400mg po BID[하루 2회](800mg/일)의 용량으로 복용하고 중단 없이 매일 계속합니다(셀레콕시브/위약 치료를 위한 휴식 기간 없음).
실험적: FOLFIRI + 베바시주맙
의약품: FOLFIRI + 베바시주맙

1일 베바시주맙 5mg/kg 정맥주사 90분 전 이리노테칸/LV 이리노테칸 180mg/m2 정맥주사 90분 류코보린 400mg/m2 정맥주사 2시간 - 혼합 없이 이리노테칸과 함께 투여.

다음을 통해 즉시 다음을 수행할 수 있습니다.

5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 5-FU 2400mg/m2 IV 46시간 동안 연속 주입 2주마다

수정 2 베바시주맙 5mg/kg 정맥주사 90분 전 이리노테칸/LV 이리노테칸 180mg/m2 정맥주사 90분 류코보린 400mg/m2 정맥주사 2시간 - 혼합 없이 이리노테칸과 함께 투여.

다음을 통해 즉시 다음을 수행할 수 있습니다.

5-FU 400 mg/m2 IV 볼루스 5-FU 2400 mg/m2 IV 46시간 동안 연속 주입 Celecoxib/위약 400 mg BID[1일 2회] 경구 2주마다
실험적: miFL + 베바시주맙
의약품: miFL + 베바시주맙
1일 베바시주맙 7.5mg/kg IV *90분 이상 - 이리노테칸, 5-FU 및 류코보린 투여 전 투여 Irinotecan 125mg/m2 IV 90분 이상 Leucovorin 20mg/m2 IV 볼루스 5-FU 500mg/m2 IV 볼루스 1일 8 이리노테칸 125 mg/m2 IV 90분 동안 류코보린 20 mg/m2 IV 볼루스 5-FU 500 mg/m2 IV 볼루스 매 3주 수정 2 1일 베바시주맙 7.5mg/kg IV 90분 동안 - 이리노테칸 투여 전 투여, 5- FU 및 류코보린 Irinotecan 125mg/m2 IV 90분 동안 Leucovorin 20mg/m2 IV 볼루스 5-FU 500mg/m2 IV 볼루스 Celecoxib/위약 400mg BID [1일 2회] 경구 8일 Irinotecan 125mg/m2 IV 90분 이상 Leucovorin 20 mg/m2 IV 볼루스 5-FU 500 mg/m2 IV 볼루스 Celecoxib/위약 -- 400 mg po BID[1일 2회] 중단 없이 매일 계속 3주마다
실험적: 이리노테칸 함유 주입 5-FU/LV
의약품: 이리노테칸 함유 주입 5-FU/LV
1일: 이리노테칸(180 mg/m2) IV 90분, LV(라세믹 혼합물 400 mg/m2) 2시간 동안 이리노테칸 주입 동안 혼합하지 않음, 바로 뒤이어 5-FU IV 볼루스(400 mg/m2) 및 5 - 46시간 동안 FU 연속 주입(2400 mg/m2). FOLFIRI 요법은 2주마다 반복됩니다. 셀레콕시브/위약 치료는 같은 날 400mg po BID[1일 2회](800mg/일)로 시작하고 중단 없이 매일 계속됩니다(셀레콕시브/위약 치료의 경우 휴식 기간 없음).
다른: 이리노테칸 함유 경구 카페시타빈
의약품: 이리노테칸 함유 경구 카페시타빈
1일: 90분에 걸쳐 이리노테칸(250 mg/m2 IV); 1-14일: 카페시타빈 1000 mg/m2 PO BID[1일 2회](28회 단일 용량). 모든 화학 요법 주기는 3주마다 반복됩니다. 셀레콕시브/위약 치료는 화학요법 치료(즉, 연구 중 치료 1일째). 셀레콕시브/위약은 400mg po BID(800mg/일)의 용량으로 복용하고 중단 없이 매일 계속합니다(셀레콕시브/위약 치료를 위한 휴식 기간 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 완료 시 진행 시간(TTP): FOLFIRI 및 mIFL
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다
질병 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 질병 진행(PD)의 최초 문서화 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
질병이 진행될 때까지 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간: FOLFIRI, mIFL 및 CapeIRI
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다
질병 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 질병 진행(PD)의 최초 문서화 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
질병이 진행될 때까지 6주마다
전반적인 반응: FOLFIRI, mIFL 및 CapeIRI
기간: 화학요법 중 질병이 진행될 때까지 6주마다
대상체가 종양 평가에 의해 확인된 적어도 4주 동안 지속된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 경우 대상체가 전체 반응을 달성하는 것으로 간주될 것이다. (CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 전처리 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 30% 이상 감소. )
화학요법 중 질병이 진행될 때까지 6주마다
생존 시간: FOLFIRI, mIFL 및 CapeIRI
기간: 치료 기간 동안 최소 매주, 추적 관찰 기간 동안 최소 3개월마다 평가
생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다.
치료 기간 동안 최소 매주, 추적 관찰 기간 동안 최소 3개월마다 평가
1년 생존: FOLFIRI, mIFL 및 CapeIRI
기간: 무작위 배정일로부터 1년
1년 동안 생존하거나 사망한 환자 수. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다.
무작위 배정일로부터 1년
진행 시간: 세레콕시브 및 위약
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다
질병 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 질병 진행(PD)의 최초 문서화 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
질병이 진행될 때까지 6주마다
전반적인 반응: 세레콕시브 및 위약
기간: 화학요법 중 질병이 진행될 때까지 6주마다
대상자가 종양 평가에 의해 확인된 적어도 4주 동안 지속된 CR 또는 PR을 갖는 경우 대상자는 전체 반응을 달성하는 것으로 간주될 것이다. (완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 치료 전 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소합니다. )
화학요법 중 질병이 진행될 때까지 6주마다
생존 시간: 세레콕시브 및 위약
기간: 치료 기간 동안 최소 매주, 추적 관찰 기간 동안 최소 3개월마다 평가
생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다.
치료 기간 동안 최소 매주, 추적 관찰 기간 동안 최소 3개월마다 평가
진행 시간: 베바시주맙과 FOLFIRI, mIFL
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다
질병 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 질병 진행(PD)의 최초 문서화 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
질병이 진행될 때까지 6주마다
전반적인 반응: 베바시주맙과 FOLFIRI, mIFL
기간: 화학요법 중 질병이 진행될 때까지 6주마다
대상자가 종양 평가에 의해 확인된 적어도 4주 동안 지속된 CR 또는 PR을 갖는 경우 대상자는 전체 반응을 달성하는 것으로 간주될 것이다. (완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 치료 전 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소합니다. )
화학요법 중 질병이 진행될 때까지 6주마다
1년 생존: 베바시주맙과 FOLFIRI, mIFL
기간: 무작위 배정일로부터 1년
1년 동안 생존하거나 사망한 환자 수. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다.
무작위 배정일로부터 1년
마지막 추적 방문 시 생존 시간: FOLFIRI, mIFL을 포함한 베바시주맙
기간: 마지막 후속 방문
생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다. 분석된 피험자가 0이라는 것은 사망한 피험자 수를 기준으로 중앙값을 분석할 수 없음을 나타냅니다.
마지막 후속 방문
치료 긴급 부작용으로 인한 용량 감소
기간: 1일; 8일; FOLFIRI에 대한 매 3회 치료 주기 종료 시; mIRI의 매 2주기 종료
용량 감소로 이어진 치료 관련 부작용(TEAE)이 하나 이상 발생한 대상자의 수. TEAE에는 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 발생한 보고된 모든 부작용이 포함됩니다.
1일; 8일; FOLFIRI에 대한 매 3회 치료 주기 종료 시; mIRI의 매 2주기 종료
이리노테칸의 전반적인 상대 용량 강도
기간: 치료 주기 종료
주기에 대한 상대 선량 강도는 주기의 실제 선량 강도를 주기의 계획된 선량 강도로 나눈 백분율로 계산되었습니다. 전체 상대 선량 강도는 모든 주기에 대한 평균 상대 선량 강도로 계산되었습니다. (각 주기의 용량 강도는 해당 주기에서 받은 연구 약물의 실제 용량 수준을 주기의 주 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.)
치료 주기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

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