Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Irynotekanu W Połączeniu Z Trzema Metodami Podawania Fluoropirymidyny.

4 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III irynotekanu w połączeniu z trzema różnymi metodami podawania fluoropirymidyny: 5-FU w postaci wlewu (FOLFIRI), 5-FU w zmodyfikowanym bolusie (dzień 1 i 8) oraz kapecytabina doustna (dzień 1- 14); Z celekoksybem w porównaniu z placebo jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami Badanie zmienione 23 kwietnia 2004 r. W celu uwzględnienia bewacyzumabu

Niniejsze badanie porównuje w pierwszym okresie badania połączenie irynotekanu z trzema różnymi sposobami podawania fluoropirymidyny. (tj. wlew, bolus i doustnie). W drugim okresie badań porównuje schemat FOLFIRI [schemat chemioterapii łączący bolus irynotekanu i leukoworyny [LV] z infuzyjnym 5-fluorouracylem (5-FU)] + bewacyzumab i mlFL + bewacyzumab. Zostaną przedstawione pomiary skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Nowa Zelandia, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6039
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka jelita grubego (nowo zdiagnozowanego lub nawracającego) z objawami choroby przerzutowej. (choroba odległa IV stopnia)
  • Obecna lub przeszła dokumentacja histologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Miejsce pierwotnej zmiany musi być lub zostało potwierdzone endoskopowo, radiologicznie lub chirurgicznie, aby znajdowało się lub znajdowało się w jelicie grubym. Pacjenci z rakiem jelita grubego w wywiadzie, leczeni chirurgicznie, u których wystąpią radiologiczne lub kliniczne objawy raka z przerzutami, nie wymagają osobnego histologicznego lub cytologicznego potwierdzenia choroby z przerzutami, chyba że:
  • Między pierwotną operacją a rozwojem choroby przerzutowej upłynął okres dłuższy niż pięć lat.
  • Pierwotnym rakiem był Duke's A lub B1.
  • Lekarze powinni rozważyć wykonanie biopsji zmian w celu ustalenia rozpoznania raka jelita grubego z przerzutami w każdym przypadku, gdy istnieją istotne kliniczne niejasności co do charakteru źródła widocznych przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową raka jelita grubego z przerzutami (np. chemioterapię, terapię przeciwciałami, immunoterapię, terapię genową, terapię szczepionką, terapię cytokinami lub inne środki eksperymentalne).
  • Pacjenci nie mogą mieć współistniejących nowotworów złośliwych w momencie włączenia do badania.
  • Wyjątki: Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami niezwiązanymi z rakiem jelita grubego będą kwalifikować się, jeśli nie chorowali przez ³ 3 lata lub jeśli ich lekarz prowadzący uzna, że ​​ryzyko nawrotu jest niskie (np. rak prostaty we wczesnym stadium, czerniak lub rak pęcherza moczowego). Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ, którzy zostali skutecznie leczeni, kwalifikują się, nawet jeśli zostali zdiagnozowani w ciągu 3 lat przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany Bolus 5-FU/LV z Irynotekanem
Lek: Zmodyfikowany Bolus 5-FU/LV z Irynotekanem
Dzień 1 i 8: Irynotekan (125 mg/m2 dożylnie w ciągu 90 minut), LV (20 mg/m2 dożylnie w bolusie), 5-FU (500 mg/m2 dożylnie w bolusie). Wszystkie cykle chemioterapii powtarzane co 3 tygodnie. Leczenie celekoksybem/placebo rozpocznie się tego samego dnia co chemioterapia (tj. dzień 1 leczenia w badaniu). Celekoksyb/placebo będzie przyjmowany w dawce 400 mg doustnie BID [dwa razy dziennie] (800 mg/dzień) i będzie kontynuowany codziennie bez przerwy (bez przerwy w leczeniu celekoksybem/placebo).
Eksperymentalny: FOLFIRI + bewacyzumab
Lek: FOLFIRI + bewacyzumab

Dzień 1 Bevacizumab 5mg/kg IV 90 minut przed irynotekanem/LV Irinotekan 180 mg/m2 IV 90 minut Leukoworyna 400 mg/m2 IV 2 godziny - podawana z irynotekanem bez mieszania.

I m ed i a t e ly f o l o l o w e d przez:

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Ciągły wlew przez 46 godzin Co 2 tygodnie

Poprawka 2 Bevacizumab 5mg/kg IV 90 minut przed irynotekanem/LV Irinotekan 180 mg/m2 IV 90 minut Leukoworyna 400 mg/m2 IV 2 godziny – podawana z irynotekanem bez mieszania.

I m ed i a t e ly f o l o l o w e d przez:

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Ciągły wlew przez 46 godzin Celekoksyb/placebo 400 mg BID [dwa razy dziennie] doustnie Co 2 tygodnie
Eksperymentalny: miFL + bewacyzumab
Lek: miFL + bewacyzumab
Dzień 1 Bewacyzumab 7,5 mg/kg IV *w ciągu 90 minut - podany przed irynotekanem, 5-FU i leukoworyną Irynotekan 125 mg/m2 IV w ciągu 90 minut Leukoworyna 20 mg/m2 IV w bolusie 5-FU 500 mg/m2 IV w bolusie Dzień 8 Irynotekan 125 mg/m2 IV przez 90 minut Leukoworyna 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Co 3 tygodnie Poprawka 2 Dzień 1 Bewacyzumab 7,5 mg/kg IV przez 90 minut - podawany przed irynotekanem, 5- FU i leukoworyna Irynotekan 125 mg/m2 IV przez 90 minut Leukoworyna 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celekoksyb/placebo 400 mg BID [dwa razy dziennie] doustnie Dzień 8 Irynotekan 125 mg/m2 IV ponad 90 minut Leukoworyna 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Celekoksyb/placebo -- 400 mg doustnie BID [dwa razy dziennie] kontynuować codziennie bez przerwy Co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Wlew 5-FU/LV z irynotekanem
Lek: Wlew 5-FU/LV z irynotekanem
Dzień 1: Irynotekan (180 mg/m2) dożylnie przez 90 minut, LV (mieszanina racemiczna 400 mg/m2) przez 2 godziny podczas wlewu irynotekanu, ale bez mieszania, bezpośrednio po nim bolus dożylny 5-FU (400 mg/m2) i 5 -FU ciągły wlew (2400 mg/m2) przez 46 godzin. Schemat FOLFIRI powtarza się co 2 tygodnie. Leczenie celekoksybem/placebo rozpocznie się tego samego dnia od dawki 400 mg doustnie BID [dwa razy dziennie] (800 mg/dzień) i będzie kontynuowane codziennie bez przerwy (bez przerwy w leczeniu celekoksybem/placebo).
Inny: Doustna kapecytabina z irynotekanem
Lek: Doustna kapecytabina z irynotekanem
Dzień 1: Irynotekan (250 mg/m2 IV) przez 90 minut; Dzień 1-14: kapecytabina 1000 mg/m2 PO BID [dwa razy dziennie] (28 pojedynczych dawek). Wszystkie cykle chemioterapii powtarzane co 3 tygodnie. Leczenie celekoksybem/placebo rozpocznie się tego samego dnia co chemioterapia (tj. dzień 1 leczenia w badaniu). Celekoksyb/placebo będzie przyjmowany w dawce 400 mg doustnie dwa razy na dobę (800 mg/dzień) i będzie kontynuowany codziennie bez przerwy (bez przerwy w leczeniu celekoksybem/placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) po ukończeniu szkoły podstawowej: FOLFIRI i mIFL
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby
Czas do progresji choroby definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD).
co 6 tygodni do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji: FOLFIRI, mIFL i CapeIRI
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby
Czas do progresji choroby definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD).
co 6 tygodni do progresji choroby
Ogólna odpowiedź: FOLFIRI, mIFL i CapeIRI
Ramy czasowe: co 6 tygodni podczas chemioterapii do progresji choroby
Uznaje się, że pacjent uzyskał ogólną odpowiedź, jeśli pacjent ma trwałą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) przez co najmniej 4 tygodnie, potwierdzoną ocenami guza. (CR: Zniknięcie wszystkich docelowych uszkodzeń. PR: większy lub równy 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie sumę LD przed leczeniem. )
co 6 tygodni podczas chemioterapii do progresji choroby
Czas przeżycia: FOLFIRI, mIFL i CapeIRI
Ramy czasowe: oceniane co najmniej raz w tygodniu w trakcie leczenia i co najmniej co 3 miesiące w okresie obserwacji
Czas przeżycia zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje.
oceniane co najmniej raz w tygodniu w trakcie leczenia i co najmniej co 3 miesiące w okresie obserwacji
1 rok przeżycia: FOLFIRI, mIFL i CapeIRI
Ramy czasowe: 1 rok od daty randomizacji
Liczba pacjentów żywych lub zmarłych w ciągu 1 roku. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje.
1 rok od daty randomizacji
Czas do progresji: celekoksyb i placebo
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby
Czas do progresji choroby definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD).
co 6 tygodni do progresji choroby
Ogólna odpowiedź: celekoksyb i placebo
Ramy czasowe: co 6 tygodni podczas chemioterapii do progresji choroby
Uznaje się, że pacjent uzyskał ogólną odpowiedź, jeśli pacjent ma utrzymującą się CR lub PR przez co najmniej 4 tygodnie, potwierdzoną ocenami guza. (Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie sumę LD przed leczeniem. )
co 6 tygodni podczas chemioterapii do progresji choroby
Czas przeżycia: celekoksyb i placebo
Ramy czasowe: oceniane co najmniej raz w tygodniu w trakcie leczenia i co najmniej co 3 miesiące w okresie obserwacji
Czas przeżycia zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje.
oceniane co najmniej raz w tygodniu w trakcie leczenia i co najmniej co 3 miesiące w okresie obserwacji
Czas do progresji: bewacizumab z FOLFIRI, mIFL
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby
Czas do progresji choroby definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD).
co 6 tygodni do progresji choroby
Ogólna odpowiedź: Bewacyzumab z FOLFIRI, mIFL
Ramy czasowe: co 6 tygodni podczas chemioterapii do progresji choroby
Uznaje się, że pacjent uzyskał ogólną odpowiedź, jeśli pacjent ma utrzymującą się CR lub PR przez co najmniej 4 tygodnie, potwierdzoną ocenami guza. (Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie sumę LD przed leczeniem. )
co 6 tygodni podczas chemioterapii do progresji choroby
Przeżycie 1 rok: bewacizumab z FOLFIRI, mIFL
Ramy czasowe: 1 rok od daty randomizacji
Liczba pacjentów żywych lub zmarłych w ciągu 1 roku. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje.
1 rok od daty randomizacji
Czas przeżycia podczas ostatniej wizyty kontrolnej: bewacyzumab z FOLFIRI, mIFL
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kontrolna
Czas przeżycia zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje. Zero analizowanych osób wskazuje, że nie można było przeanalizować mediany na podstawie liczby zmarłych osób.
Ostatnia wizyta kontrolna
Zmniejszenie dawki z powodu pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 8; oraz na koniec każdych 3 cykli leczenia w przypadku FOLFIRI; koniec co 2 cykle dla mIRI
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które doprowadziło do zmniejszenia dawki. TEAE obejmuje wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 dni od podania ostatniego badanego leku.
Dzień 1; Dzień 8; oraz na koniec każdych 3 cykli leczenia w przypadku FOLFIRI; koniec co 2 cykle dla mIRI
Całkowita względna intensywność dawki irynotekanu
Ramy czasowe: Koniec cyklu leczenia
Względną intensywność dawki dla cyklu obliczono jako procent rzeczywistej intensywności dawki w cyklu podzielonej przez planowaną intensywność dawki w cyklu. Całkowitą względną intensywność dawki obliczono jako średnią względną intensywność dawki we wszystkich cyklach. (Intensywność dawki dla każdego cyklu została obliczona jako rzeczywisty poziom dawki badanego leku otrzymanego w tym cyklu podzielony przez liczbę tygodni w cyklu).
Koniec cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowany Bolus 5-FU/LV z Irynotekanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj