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伊立替康联合三种氟嘧啶给药方法的试验。

2010年1月4日 更新者：Pfizer

伊立替康联合三种不同氟嘧啶给药方法的随机、多中心 III 期试验：输注 5-FU (FOLFIRI)、改良推注 5-FU（第 1 天和第 8 天）和口服卡培他滨（第 1 天- 14);将塞来昔布与安慰剂作为转移性结直肠癌患者一线治疗的对比研究 2004 年 4 月 23 日修订，包括贝伐珠单抗

本研究在第一个研究阶段比较了伊立替康与氟嘧啶三种不同给药方法的组合。 （IE。 输注、推注和口服）。 在第二阶段的研究中，它比较了 FOLFIRI [一种将推注伊立替康和亚叶酸 [LV] 与输注 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 相结合的化疗方案] + 贝伐珠单抗和 mlFL + 贝伐珠单抗。 将报告有效性和安全性的测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

547

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin、新西兰、9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton、新西兰、8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington、新西兰、6039
        • Pfizer Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
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    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmgingham、Alabama、美国、35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham、Alabama、美国、35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona、Arizona、美国、86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring、Arkansas、美国、71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley、California、美国、92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto、California、美国、95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、美国
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford、Illinois、美国、61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、美国、46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport、Louisiana、美国、71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset、New York、美国、11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、美国、19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg、Texas、美国、78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland、Texas、美国、75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite、Texas、美国、75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman、Texas、美国、75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy、Washington、美国、98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有转移性疾病证据的结直肠癌（新诊断或复发性疾病）的诊断。 （IV 期远处疾病）
  • 目前或过去的结肠或直肠腺癌的组织学文件。 原发病灶的部位必须是或已经通过内窥镜、放射学或外科手术确认为或已经在大肠中。 有结直肠癌病史并接受手术切除并出现转移癌放射学或临床证据的患者不需要单独的组织学或细胞学证实转移性疾病，除非：
  • 初次手术和转移性疾病的发展之间已经过去了五年以上的时间间隔。
  • 原发性癌症是 Duke's A 或 B1。
  • 如果在临床上对明显转移的来源的性质存在很大的歧义，医生应考虑对每个病例​​进行病灶活检以确定转移性结直肠癌的诊断。

排除标准：

  • 先前接受过任何针对转移性结直肠癌的全身抗癌治疗（例如化疗、抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、疫苗治疗、细胞因子治疗或其他实验药物）的患者。
  • 患者在进入研究时不能同时患有恶性肿瘤。
  • 例外：既往患有非结直肠恶性肿瘤的患者如果已无病 ³ 3 年或被其主治医师认为复发风险较低（例如，早期前列腺癌、黑色素瘤或膀胱癌），则符合条件。 经有效治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌患者符合条件，即使这些患者是在随机分组前 3 年内确诊的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：含伊立替康的改良推注 5-FU/LV
药品：含伊立替康的改良推注 5-FU/LV
第 1 天和第 8 天：伊立替康（125 mg/m2 IV，超过 90 分钟）、LV（20 mg/m2 IV 推注）、5-FU（500 mg/m2 IV 推注）。 所有化疗周期每 3 周重复一次。 塞来昔布/安慰剂治疗将在化疗治疗的同一天开始（即 研究治疗的第 1 天）。 塞来昔布/安慰剂将以 400 毫克 po BID [每天两次]（800 毫克/天）的剂量服用，并且每天不间断地继续服用（塞来昔布/安慰剂治疗没有休息期）。
实验性的：FOLFIRI + 贝伐珠单抗
药品：FOLFIRI + 贝伐珠单抗

第 1 天 贝伐珠单抗 5mg/kg 静脉注射，在伊立替康/LV 之前 90 分钟 伊立替康 180 mg/m2 静脉注射 90 分钟 亚叶酸 400 mg/m2 静脉注射 2 小时 - 与伊立替康一起给药，无需混合。

我说了以下内容：

5-FU 400 mg/m2 IV 推注 5-FU 2400 mg/m2 IV 连续输注超过 46 小时 每 2 周一次

修正案 2 贝伐珠单抗 5mg/kg 静脉注射 90 分钟，在伊立替康/LV 之前 伊立替康 180 mg/m2 静脉注射 90 分钟 亚叶酸 400 mg/m2 静脉注射 2 小时 - 与伊立替康一起给药，无需混合。

我说了以下内容：

5-FU 400 mg/m2 IV 推注 5-FU 2400 mg/m2 IV 连续输注超过 46 小时 塞来昔布/安慰剂 400 mg BID [每天两次] 口服 每 2 周一次
实验性的：miFL + 贝伐珠单抗
药品：miFL + 贝伐珠单抗
第 1 天 贝伐珠单抗 7.5mg/kg 静脉注射 *超过 90 分钟 - 在伊立替康、5-FU 和亚叶酸之前给药 伊立替康 125 mg/m2 静脉注射超过 90 分钟 亚叶酸 20 mg/m2 静脉推注 5-FU 500 mg/m2 静脉推注 第 1 天8 伊立替康 125 mg/m2 IV 超过 90 分钟 亚叶酸 20 mg/m2 IV 推注 5-FU 500 mg/m2 IV 推注 每 3 周 修正第 2 第 1 天 Bevacizumab 7.5mg/kg IV 超过 90 分钟 - 在伊立替康之前给予，5- FU 和亚叶酸 伊立替康 125 mg/m2 IV 超过 90 分钟 亚叶酸 20 mg/m2 IV 推注 5-FU 500 mg/m2 IV 推注 塞来昔布/安慰剂 400 mg BID [每天两次] 口服 第 8 天 伊立替康 125 mg/m2 IV超过 90 分钟 亚叶酸 20 mg/m2 IV 推注 5-FU 500 mg/m2 IV 推注 塞来昔布/安慰剂 -- 400 mg po BID [每天两次] 每天持续不间断 每 3 周一次
实验性的：含伊立替康的输注 5-FU/LV
药品：含伊立替康的输注 5-FU/LV
第 1 天：伊立替康 (180 mg/m2) IV 超过 90 分钟，LV（外消旋混合物 400 mg/m2）在伊立替康输注期间超过 2 小时但不混合，紧接着是 5-FU IV 推注（400 mg/m2）和 5 -FU 连续输注 (2400 mg/m2) 超过 46 小时。 FOLFIRI 方案每 2 周重复一次。 塞来昔布/安慰剂治疗将在同一天开始，剂量为 400 mg po BID [每天两次]（800 mg/天），并且每天不间断地继续（塞来昔布/安慰剂治疗没有休息期）。
其他：口服卡培他滨和伊立替康
药品：口服卡培他滨和伊立替康
第 1 天：伊立替康 (250 mg/m2 IV) 超过 90 分钟；第 1-14 天：卡培他滨 1000 mg/m2 PO BID [每天两次]（28 次单剂量）。 所有化疗周期每 3 周重复一次。 塞来昔布/安慰剂治疗将在化疗治疗的同一天开始（即 研究治疗的第 1 天）。 塞来昔布/安慰剂将以 400 毫克 po BID（800 毫克/天）的剂量服用，并且每天不间断地继续服用（塞来昔布/安慰剂治疗没有休息期）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级完成时的进展时间 (TTP)：FOLFIRI 和 mIFL
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展
疾病进展时间定义为从随机化日期到首次记录疾病进展 (PD) 日期的月数。
每 6 周一次，直至疾病进展

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间：FOLFIRI、mIFL 和 CapeIRI
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展
疾病进展时间定义为从随机化日期到首次记录疾病进展 (PD) 日期的月数。
每 6 周一次，直至疾病进展
总体反应：FOLFIRI、mIFL 和 CapeIRI
大体时间：化疗期间每 6 周一次，直至疾病进展
如果受试者具有至少 4 周的持续完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，并通过肿瘤评估确认，则该受试者将被视为实现总体反应。 （CR：所有目标病变消失。 PR：以治疗前总和LD为参考，靶病灶最长直径(LD)之和减少大于或等于30％。 )
化疗期间每 6 周一次，直至疾病进展
生存时间：FOLFIRI、mIFL 和 CapeIRI
大体时间：治疗期间至少每周评估一次，随访期间至少每 3 个月评估一次
生存时间定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 在没有死亡确认的情况下，生存时间被审查为已知还活着的受试者的最后日期。
治疗期间至少每周评估一次，随访期间至少每 3 个月评估一次
1 年生存率：FOLFIRI、mIFL 和 CapeIRI
大体时间：自随机分组之日起 1 年
1 年时存活或死亡的患者人数。 在没有死亡确认的情况下，生存时间被审查为已知还活着的受试者的最后日期。
自随机分组之日起 1 年
进展时间：塞来昔布和安慰剂
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展
疾病进展时间定义为从随机化日期到首次记录疾病进展 (PD) 日期的月数。
每 6 周一次，直至疾病进展
总体反应：塞来昔布和安慰剂
大体时间：化疗期间每 6 周一次，直至疾病进展
如果受试者具有至少 4 周的持续 CR 或 PR，并通过肿瘤评估确认，则该受试者将被视为实现总体反应。 （完全反应（CR）：所有目标病灶消失。 部分缓解 (PR)：目标病灶的 LD 总和减少 ≥ 30%，以治疗前 LD 总和为参考。 )
化疗期间每 6 周一次，直至疾病进展
生存时间：塞来昔布和安慰剂
大体时间：治疗期间至少每周评估一次，随访期间至少每 3 个月评估一次
生存时间定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 在没有死亡确认的情况下，生存时间被审查为已知还活着的受试者的最后日期。
治疗期间至少每周评估一次，随访期间至少每 3 个月评估一次
进展时间：贝伐珠单抗联合 FOLFIRI、mIFL
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展
疾病进展时间定义为从随机化日期到首次记录疾病进展 (PD) 日期的月数。
每 6 周一次，直至疾病进展
总体反应：贝伐珠单抗联合 FOLFIRI、mIFL
大体时间：化疗期间每 6 周一次，直至疾病进展
如果受试者具有至少 4 周的持续 CR 或 PR，并通过肿瘤评估确认，则该受试者将被视为实现总体反应。 （完全反应（CR）：所有目标病灶消失。 部分缓解 (PR)：目标病灶的 LD 总和减少 ≥ 30%，以治疗前 LD 总和为参考。 )
化疗期间每 6 周一次，直至疾病进展
1 年生存期：贝伐珠单抗联合 FOLFIRI、mIFL
大体时间：自随机分组之日起 1 年
1 年时存活或死亡的患者人数。 在没有死亡确认的情况下，生存时间被审查为已知还活着的受试者的最后日期。
自随机分组之日起 1 年
最后一次随访时的生存时间：贝伐珠单抗联合 FOLFIRI、mIFL
大体时间：最后一次随访
生存时间定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 在没有死亡确认的情况下，生存时间被审查为已知还活着的受试者的最后日期。 分析的受试者为零表明无法根据死亡受试者的数量来分析中位数。
最后一次随访
由于治疗出现的不良事件而减少剂量
大体时间：第 1 天；第 8 天； FOLFIRI 每 3 个治疗周期结束时； mIRI 每 2 个周期结束
发生至少一次导致剂量减少的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数。 TEAE 包括在最后一次研究药物治疗后 30 天内发生的所有报告的不良事件。
第 1 天；第 8 天； FOLFIRI 每 3 个治疗周期结束时； mIRI 每 2 个周期结束
伊立替康的总体相对剂量强度
大体时间：治疗周期结束
周期的相对剂量强度计算为周期的实际剂量强度除以周期的计划剂量强度的百分比。 总体相对剂量强度计算为所有周期的平均相对剂量强度。 （每个周期的剂量强度计算为该周期中接受的研究药物的实际剂量水平除以周期中的周数。）
治疗周期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月12日

首次发布 (估计)

2005年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月4日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

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