Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaanin kokeilu yhdessä kolmen fluoripyrimidiinin antotavan kanssa.

maanantai 4. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Irinotekaanin satunnaistettu, vaiheen III monikeskuskoe yhdistettynä kolmeen eri fluoripyrimidiinin antotapaan: infuusio-5-FU (FOLFIRI), modifioitu bolus-5-FU (päivät 1 ja 8) ja oraalinen kapesitabiini (päivä 1-) 14); Selekoksibi vs. lumelääke ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä. Tutkimus muutettu 23. huhtikuuta 2004 sisältämään bevasitsumabi

Tässä tutkimuksessa verrataan ensimmäisen tutkimusjakson aikana irinotekaanin yhdistelmää kolmeen eri fluoropyrimidiinin antamismenetelmään. (eli infuusio, bolus ja suun kautta). Toisella tutkimusjaksolla se vertaa FOLFIRIa [kemoterapiahoito, joka yhdistää bolusirinotekaanin ja leukovoriinin [LV] infuusiona käytettävään 5-fluorourasiiliin (5-FU)] + bevasitsumabia ja mlFL + bevasitsumabia. Tehoa ja turvallisuutta koskevat toimenpiteet raportoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

547

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V76
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riccarton, Uusi Seelanti, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6039
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmgingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmngham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Spring, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95125
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06581
        • Pfizer Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902-3628
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108-2472
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46038
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Pfizer Investigational Site
      • Shrevport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49603
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87501
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhaset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014-4283
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624-3847
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701-2001
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Lacy, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisyövän (joko äskettäin diagnosoidun tai uusiutuvan sairauden) diagnoosi, jossa on todisteita etäpesäkkeestä. (IV-vaiheen kaukainen sairaus)
  • Nykyinen tai aikaisempi histologinen dokumentaatio paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta. Primaarisen leesion paikan on oltava tai se on vahvistettava endoskooppisesti, radiologisesti tai kirurgisesti, että se on tai on ollut paksusuolessa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä ja jotka on hoidettu kirurgisella resektiolla ja joilla on metastasoituneen syövän radiologista tai kliinistä näyttöä, eivät vaadi erillistä histologista tai sytologista vahvistusta etäpesäkkeestä, ellei:
  • Primaarisen leikkauksen ja metastaattisen taudin kehittymisen välillä on kulunut yli viisi vuotta.
  • Ensisijainen syöpä oli Duken A tai B1.
  • Lääkäreiden tulee harkita leesioiden biopsiaa metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosin määrittämiseksi kussakin tapauksessa, jos ilmeisten etäpesäkkeiden lähteen luonteesta on huomattavaa kliinistä epäselvyyttä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneen paksusuolen syövän vuoksi (esim. kemoterapiaa, vasta-ainehoitoa, immunoterapiaa, geeniterapiaa, rokotehoitoa, sytokiinihoitoa tai muita kokeellisia aineita).
  • Potilailla ei voi olla samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia tutkimukseen tullessa.
  • Poikkeukset: Potilaat, joilla on aiempia ei-kolorektaalisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia ³ 3 vuotta tai heillä on hoitolääkärin arvioiden mukaan alhainen uusiutumisriski (esim. varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, melanooma tai virtsarakon syöpä). Potilaat, joilla on ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia, vaikka ne olisi diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu bolus 5-FU/LV irinotekaanilla
Lääke: Muokattu bolus 5-FU/LV irinotekaanilla
Päivät 1 & 8: Irinotekaani (125 mg/m2 IV 90 minuutin aikana), LV (20 mg/m2 IV bolus), 5-FU (500 mg/m2 IV bolus). Kaikki kemoterapiasyklit toistetaan 3 viikon välein. Selekoksibi/plasebohoito aloitetaan samana päivänä kuin kemoterapiahoito (ts. 1. hoitopäivä tutkimuksessa). Selekoksibi/plasebo otetaan annoksella 400 mg po kahdesti vuorokaudessa [kaksi kertaa vuorokaudessa] (800 mg/vrk), ja sitä jatketaan päivittäin ilman keskeytyksiä (ei lepoaikaa selekoksibi/plasebo-hoidossa).
Kokeellinen: FOLFIRI + bevasitsumabi
Lääke: FOLFIRI + bevasitsumabi

Päivä 1 Bevasitsumabi 5 mg/kg IV 90 minuuttia ennen irinotekaani/LV Irinotekaani 180 mg/m2 IV 90 minuuttia Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tuntia - annettu irinotekaanin kanssa sekoittamatta.

I am e d i a t e l y f o l o w e d y:

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Jatkuva 46 tunnin infuusio 2 viikon välein

Tarkistus 2 Bevasitsumabi 5 mg/kg IV 90 minuuttia ennen irinotekaani/LV Irinotekaani 180 mg/m2 IV 90 minuuttia Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tuntia - annettu irinotekaanin kanssa sekoittamatta.

I am e d i a t e l y f o l o w e d y:

5-FU 400 mg/m2 IV bolus 5-FU 2400 mg/m2 IV Jatkuva 46 tunnin infuusio Selekoksibi/plasebo 400 mg BID [kaksi kertaa päivässä] suun kautta 2 viikon välein
Kokeellinen: miFL + bevasitsumabi
Lääke: miFL + bevasitsumabi
Päivä 1 Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV * yli 90 minuuttia - annettu ennen irinotekaania, 5-FU:ta ja leukovoriinia Irinotekaani 125 mg/m2 IV 90 minuutin ajan Leukovoriini 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus päivä 8 Irinotekaani 125 mg/m2 IV 90 minuutin ajan Leukovoriini 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus 3 viikon välein Muutos 2 Päivä 1 Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV 90 minuutin ajan - annettu ennen irinotekaania, 5- FU ja leukovoriini Irinotekaani 125 mg/m2 IV 90 minuutin ajan Leukovoriini 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Selekoksibi/plasebo 400 mg BID [kaksi kertaa päivässä] suun kautta Päivä 8 Irinotekaani 125 mg/m2 IV yli 90 minuuttia Leucovorin 20 mg/m2 IV bolus 5-FU 500 mg/m2 IV bolus Selekoksibi/plasebo -- 400 mg po BID [kaksi kertaa päivässä] jatkuu päivittäin ilman keskeytyksiä 3 viikon välein
Kokeellinen: Infuusio 5-FU/LV irinotekaanin kanssa
Lääke: Infuusio 5-FU/LV irinotekaanin kanssa
Päivä 1: Irinotekaani (180 mg/m2) IV 90 minuutin ajan, LV (raseeminen seos 400 mg/m2) 2 tunnin ajan irinotekaani-infuusion aikana, mutta ilman sekoittamista, välittömästi sen jälkeen 5-FU IV-bolus (400 mg/m2) ja 5 -FU jatkuva infuusio (2400 mg/m2) 46 tunnin aikana. FOLFIRI-hoito toistetaan 2 viikon välein. Selekoksibi/plasebo-hoito aloitetaan samana päivänä annoksella 400 mg po BID [kaksi kertaa vuorokaudessa] (800 mg/vrk) ja sitä jatketaan päivittäin ilman keskeytyksiä (ei lepoaikaa selekoksibi/plasebo-hoidossa).
Muut: Suun kautta otettava kapesitabiini irinotekaanin kanssa
Lääke: Suun kautta otettava kapesitabiini irinotekaanin kanssa
Päivä 1: Irinotekaani (250 mg/m2 IV) 90 minuutin ajan; Päivät 1-14: kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID [kaksi kertaa päivässä] (28 kerta-annosta). Kaikki kemoterapiasyklit toistetaan 3 viikon välein. Selekoksibi/plasebohoito aloitetaan samana päivänä kuin kemoterapiahoito (ts. 1. hoitopäivä tutkimuksessa). Selekoksibi/plasebo otetaan annoksella 400 mg po kahdesti vuorokaudessa (800 mg/vrk), ja sitä jatketaan päivittäin ilman keskeytyksiä (ei lepoaikaa selekoksibi/plasebo-hoidossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP) ensisijaisessa valmistumisessa: FOLFIRI ja mIFL
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti
Aika taudin etenemiseen määritellään kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
6 viikon välein taudin etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen: FOLFIRI, mIFL ja CapeIRI
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti
Aika taudin etenemiseen määritellään kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
6 viikon välein taudin etenemiseen asti
Yleinen vastaus: FOLFIRI, mIFL ja CapeIRI
Aikaikkuna: 6 viikon välein kemoterapian aikana taudin etenemiseen saakka
Kohteen katsotaan saavuttavan kokonaisvasteen, jos koehenkilöllä on jatkuva täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vähintään 4 viikon ajan, mikä on vahvistettu kasvainarvioinneilla. (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. PR: suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään esikäsittelyn summaa LD. )
6 viikon välein kemoterapian aikana taudin etenemiseen saakka
Selviytymisaika: FOLFIRI, mIFL ja CapeIRI
Aikaikkuna: vähintään joka viikko hoidon aikana ja vähintään joka 3. kuukausi seurannan aikana
Selviytymisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin niin, että se viimeinen päivämäärä, jonka tiedettiin olevan elossa.
vähintään joka viikko hoidon aikana ja vähintään joka 3. kuukausi seurannan aikana
1 vuoden selviytyminen: FOLFIRI, mIFL ja CapeIRI
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
Elävien tai kuolleiden potilaiden määrä 1 vuoden kohdalla. Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin niin, että se viimeinen päivämäärä, jonka tiedettiin olevan elossa.
1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
Aika etenemiseen: Selekoksibi ja lumelääke
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti
Aika taudin etenemiseen määritellään kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
6 viikon välein taudin etenemiseen asti
Kokonaisvaste: Selekoksibi ja lumelääke
Aikaikkuna: 6 viikon välein kemoterapian aikana taudin etenemiseen saakka
Kohteen katsotaan saavuttavan kokonaisvasteen, jos koehenkilöllä on jatkuva CR tai PR vähintään 4 viikon ajan, mikä on vahvistettu kasvainarvioinneilla. (Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään esikäsittelyn summaa LD. )
6 viikon välein kemoterapian aikana taudin etenemiseen saakka
Selviytymisaika: Selekoksibi ja lumelääke
Aikaikkuna: vähintään joka viikko hoidon aikana ja vähintään joka 3. kuukausi seurannan aikana
Selviytymisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin niin, että se viimeinen päivämäärä, jonka tiedettiin olevan elossa.
vähintään joka viikko hoidon aikana ja vähintään joka 3. kuukausi seurannan aikana
Aika etenemiseen: Bevasitsumabi FOLFIRI:n kanssa, mIFL
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti
Aika taudin etenemiseen määritellään kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
6 viikon välein taudin etenemiseen asti
Kokonaisvaste: Bevasitsumabi FOLFIRI:n kanssa, mIFL
Aikaikkuna: 6 viikon välein kemoterapian aikana taudin etenemiseen saakka
Kohteen katsotaan saavuttavan kokonaisvasteen, jos koehenkilöllä on jatkuva CR tai PR vähintään 4 viikon ajan, mikä on vahvistettu kasvainarvioinneilla. (Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään esikäsittelyn summaa LD. )
6 viikon välein kemoterapian aikana taudin etenemiseen saakka
1 vuoden eloonjääminen: Bevasitsumabi FOLFIRI:n kanssa, mIFL
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
Elävien tai kuolleiden potilaiden määrä 1 vuoden kohdalla. Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin niin, että se viimeinen päivämäärä, jonka tiedettiin olevan elossa.
1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
Eloonjäämisaika viimeisellä seurantakäynnillä: Bevasitsumabi FOLFIRI:n kanssa, mIFL
Aikaikkuna: Viimeinen seurantakäynti
Selviytymisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin niin, että se viimeinen päivämäärä, jonka tiedettiin olevan elossa. Nolla analysoitua henkilöä osoittaa, että mediaania ei voitu analysoida kuolleiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella.
Viimeinen seurantakäynti
Annoksen pienentäminen hoidon ilmenevien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 8; ja joka 3. FOLFIRI-hoitojakson lopussa; jokaisen 2 syklin lopussa mIRI:lle
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka johti annoksen pienentämiseen. TEAE sisältää kaikki raportoidut haittatapahtumat, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkityksestä.
Päivä 1; Päivä 8; ja joka 3. FOLFIRI-hoitojakson lopussa; jokaisen 2 syklin lopussa mIRI:lle
Irinotekaanin suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu
Jakson suhteellinen annosintensiteetti laskettiin prosentteina syklin todellisesta annosintensiteetistä jaettuna syklin suunnitellulla annosintensiteetillä. Suhteellinen kokonaisannosintensiteetti laskettiin keskimääräisenä suhteellisella annosintensiteetillä kaikkien syklien aikana. (Kunkin syklin annosintensiteetti laskettiin jakamalla syklin aikana saadun tutkimuslääkkeen todellinen annostaso syklin viikkojen lukumäärällä.)
Hoitojakson loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPTAIV-0020-411
  • A5961021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa