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過敏性腸症候群（IBS）の被験者におけるタルネタントによる8週間の治療

2015年4月10日 更新者：GlaxoSmithKline

過敏性腸症候群の被験者におけるタルネタントの有効性と安全性を評価するための8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

この研究では、過敏性腸症候群（IBS）の被験者の治療における治験薬タルネタントの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

741

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside、Illinois、アメリカ、60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、アメリカ、41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、Massachusetts、アメリカ、01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill、New York、アメリカ、12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey、Washington、アメリカ、98516
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield、イギリス、S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Stadskanaal、オランダ、9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown、New South Wales、オーストラリア、2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln、South Australia、オーストラリア、5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka、スウェーデン、SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33006
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex、フランス、63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire、フランス、63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas、フランス、13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine、フランス、94400
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Claremont、南アフリカ、7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City、南アフリカ、7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究期間中（15週間）、プッシュホンシステムを使用してIBS症状の自己評価を行う必要があります。
  • -ローマII基準と一致するIBSと診断されなければなりません。
  • -無作為化から2年以内に結腸処置から正常な結果が得られなければなりません。
  • -少なくとも12日間自己評価を実施し、2週間のスクリーニング段階で平均IBSの痛みまたは不快スコアが1.5以上であることが記録されている必要があります。

除外基準:

  • 2 週間のスクリーニング期間中の 7 日間の排便の自己評価。
  • 臨床的に重大な異常な臨床検査。
  • 過敏性腸疾患（IBD）、胃腸手術、憩室炎などのさまざまな状態、合併症、または手術の現在の証拠または履歴。
  • プッシュホンシステムを使用できない。
  • キノロン系抗生物質またはキノロン誘導体に対する過敏症。
  • -過去2年以内に精神障害の診断を受け、少なくとも6か月間安定した投薬を受けていない。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。

許可された投薬：被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前から研究の残りの期間を通じて安定した用量を維持することを条件に、以下の投薬のいずれかを服用することが許可されています。

  • REMERON以外の抗うつ薬
  • 高コレステロール血症治療薬
  • 鉄分補給
  • 増量剤
  • 繊維サプリメント
  • 甲状腺補充療法（レボチロキシン）
  • 抗精神病薬
  • Cox-2阻害剤（セレブレックス）

禁止されている薬：被験者は、IBS症状を治療するために服用している薬の服用を中止する必要があり、スクリーニング訪問の少なくとも7日前に禁止されている薬を服用してはならず、研究期間中はこれらの薬を服用していない必要があります。

  • 抗コリン薬（ジシクロミン、ヒヨスチアミン、プロパンテリン）
  • コリン模倣薬（ベタネコール、ピリドスチグミン、タクリン、フィゾスチグミン）
  • すべての麻薬（モルヒネ、コデイン、タイレノール #3、プロポキシフェン、単独または組み合わせ）
  • トラマドール塩酸塩（ULTRAM）
  • コルヒチン
  • オルリスタット（ゼニカル）
  • ミソプロストール、単独または併用（ARTHROTEC、CYTOTEC）
  • 5-HT3受容体拮抗薬（オンダンセトロン、トロピセトロン、ドラセトロン、グラニセトロン、ミルタザピン、シランセトロン、アロセトロン）
  • テガセロッド（ゼルノーム）
  • ガバペンチン
  • ルプロン
  • マグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸剤
  • 止瀉薬
  • ビスマス化合物
  • 運動促進薬（シサプリド、メトクロプラミド）
  • スルファサラジン
  • 下剤
  • コレスチラミン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
タルネタントがプラセボと比較して 3 つのタルネタント投与群の少なくとも 1 つで IBS の痛みと不快感を適切に軽減したかどうかを判断し、IBS 患者におけるタルネタントの安全性と忍容性を判断します。

二次結果の測定

結果測定
- サブグループ IBS 間の応答を調査します。 - 腸のサブグループ内での肯定的な治療効果を評価します。 - IBS 症状の全体的な改善について治療グループを比較します。 - IBSの痛みや不快感、生活の質の改善。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月10日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223412/068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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