Ocho Semanas De Tratamiento Con Talnetant En Sujetos Con Síndrome De Intestino Irritable (SII)
10 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ocho semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de Talnetant en sujetos con síndrome del intestino irritable
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del fármaco en investigación talnetant en el tratamiento de sujetos con síndrome del intestino irritable (SII).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
741
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10629
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20249
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09120
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04107
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04229
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- GSK Investigational Site
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Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
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Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- GSK Investigational Site
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Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 1N1
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Sainte Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 1V6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1J5
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08022
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Madrid, España, 28040
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Oviedo, España, 33006
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- GSK Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90506
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- GSK Investigational Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- GSK Investigational Site
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- GSK Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Riverside, Illinois, Estados Unidos, 60546
- GSK Investigational Site
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Salisbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01952
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- GSK Investigational Site
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- GSK Investigational Site
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Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
- GSK Investigational Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
- GSK Investigational Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- GSK Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- GSK Investigational Site
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- GSK Investigational Site
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-
Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98516
- GSK Investigational Site
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Caen, Francia, 14000
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63058
- GSK Investigational Site
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Grenoble Cedex, Francia, 38043
- GSK Investigational Site
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Issoire, Francia, 63500
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13002
- GSK Investigational Site
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Miramas, Francia, 13140
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06002
- GSK Investigational Site
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Vitry sur Seine, Francia, 94400
- GSK Investigational Site
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Stadskanaal, Países Bajos, 9501 HE
- GSK Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS12 1JE
- GSK Investigational Site
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Portergate, Sheffield, Reino Unido, S11
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 9RS
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Claremont, Sudáfrica, 7708
- GSK Investigational Site
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N1 City, Sudáfrica, 7460
- GSK Investigational Site
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Parktown, Sudáfrica, 2193
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suecia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Nacka, Suecia, SE-131 83
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requerirá que los sujetos realicen autoevaluaciones de sus síntomas de SII utilizando un sistema telefónico de tonos durante la duración del estudio (15 semanas).
- Debe ser diagnosticado con SII de acuerdo con los criterios de Roma II.
- Debe tener resultados normales de un procedimiento colónico dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
- Debe haber realizado autoevaluaciones durante al menos 12 días y tener un puntaje promedio documentado de dolor o malestar del SII mayor o igual a 1.5 durante la fase de detección de dos semanas.
Criterio de exclusión:
- Autoevaluación de ausencia de heces durante 7 días durante la fase de detección de dos semanas.
- Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas.
- Evidencia actual o antecedentes de diversas afecciones, comorbilidades o cirugías, como la enfermedad del intestino irritable (EII), cirugías gastrointestinales y diverticulitis.
- Imposibilidad de utilizar el sistema telefónico de tonos.
- Hipersensibilidad a los antibióticos de quinolona o derivados de quinolona.
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico en los últimos 2 años y sin una dosis estable de medicación durante al menos 6 meses.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
Medicamentos permitidos: el sujeto puede tomar cualquiera de los siguientes medicamentos, siempre que mantenga una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección y durante el resto del estudio:
- Antidepresivos, excepto REMERON
- Antihipercolesterolémicos
- suplementos de hierro
- Agentes de carga
- suplemento de fibra
- Terapia de reemplazo de tiroides (levotiroxina)
- Antipsicóticos
- Inhibidores de Cox-2 (CELEBREX)
Medicamentos prohibidos: los sujetos deben dejar de tomar cualquier medicamento que estén tomando para tratar los síntomas del SII y no deben haber tomado ninguno de los medicamentos prohibidos al menos 7 días antes de la visita de selección y deben permanecer sin estos medicamentos durante la duración del estudio.
- Anticolinérgicos (diciclomina, hiosciamina, propantelina)
- Colinomiméticos (betanocol, piridostigmina, tacrina, fisostigmina)
- Todos los narcóticos (morfina, codeína, TYLENOL #3, propoxifeno, solos o combinados)
- Clorhidrato de tramadol (ULTRAM)
- colchicina
- Orlistat (XENICAL)
- Misoprostol, solo o en combinación (ARTHROTEC, CYTOTEC)
- Antagonistas del receptor 5-HT3 (ondansetrón, tropisetrón, dolasetrón, granisetrón, mirtazapina, cilansetrón, alosetrón)
- Tegaserod (ZELNORM)
- Gabapentina
- Lupron
- Antiácidos que contienen magnesio o aluminio
- Agentes antidiarreicos
- compuestos de bismuto
- Agentes procinéticos (cisaprida, metoclopramida)
- Sulfasalazina
- laxantes
- colestiramina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Determinar si talnetant proporcionó un alivio adecuado del dolor y la incomodidad del SII para al menos uno de los tres grupos de dosis de talnetant en comparación con el placebo y determinar la seguridad y tolerabilidad de talnetant en sujetos con SII.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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- Explorar respuesta entre subgrupos SII. - Evaluar los efectos positivos del tratamiento dentro de los subgrupos intestinales. - Comparar grupos de tratamiento para la mejora global de los síntomas del SII. - Mejora del dolor o malestar del SII, Calidad de Vida.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223412/068
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