Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Otte ugers behandling med Talnetant hos personer med irritabel tyktarm (IBS)

10. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En otte ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Talnetant hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det forsøgsmedicinske talnetant til behandling af personer med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

741

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield, Det Forenede Kongerige, S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside, Illinois, Forenede Stater, 60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Forenede Stater, 01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Forenede Stater, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98516
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire, Frankrig, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas, Frankrig, 13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Frankrig, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Stadskanaal, Holland, 9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Sverige, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City, Sydafrika, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal udføre selvevalueringer af deres IBS-symptomer ved hjælp af et touch-tone telefonsystem i hele undersøgelsens varighed (15 uger).
  • Skal diagnosticeres med IBS i overensstemmelse med Rom II-kriterierne.
  • Skal have normale resultater fra en colon procedure inden for 2 år efter randomisering.
  • Skal have foretaget selvevalueringer på mindst 12 dage og have en dokumenteret gennemsnitlig IBS smerte eller ubehagsscore på mere end eller lig med 1,5 i løbet af den to-ugers screeningsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvevaluering af ingen afføring i 7 dage i løbet af den to-ugers screeningsfase.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietests.
  • Aktuelle beviser eller historie om forskellige tilstande, komorbiditeter eller operationer såsom irritabel tarmsygdom (IBD), gastrointestinale operationer og divertikulitis.
  • Manglende evne til at bruge touch-tone telefonsystemet.
  • Overfølsomhed over for quinolonantibiotika eller quinolonderivater.
  • Diagnose af en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 2 år og ikke på en stabil dosis medicin i mindst 6 måneder.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Tilladte medikamenter: Forsøgspersonen har tilladelse til at tage enhver af følgende medicin, forudsat at de opretholder en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningsbesøget og gennem resten af ​​undersøgelsen:

  • Antidepressiva, undtagen REMERON
  • Antihyperkolesterolæmika
  • Jerntilskud
  • Bulking agenter
  • Fibertilskud
  • Thyroidea substitutionsterapi (levothyroxin)
  • Antipsykotika
  • Cox-2 hæmmere (CELEBREX)

Forbudte medikamenter: Forsøgspersoner skal stoppe med at tage medicin, de tager for at behandle deres IBS-symptomer, og må ikke have taget nogen af ​​de forbudte medicin mindst 7 dage før screeningsbesøget og skal holde sig fra disse medicin i hele undersøgelsens varighed.

  • Anticholinergika (dicyclomin, hyoscyamin, propanthelin)
  • Cholinomimetikum (bethanechol, pyridostigmin, tacrin, physostigmin)
  • Alle narkotika (morfin, kodein, TYLENOL #3, propoxyphen, enten alene eller i kombination)
  • Tramadol hydrochlorid (ULTRAM)
  • Colchicin
  • Orlistat (XENICAL)
  • Misoprostol, alene eller i kombination (ARTHROTEC, CYTOTEC)
  • 5-HT3-receptorantagonister (ondansetron, tropisetron, dolasetron, granisetron, mirtazapin, cilansetron, alosetron)
  • Tegaserod (ZELNORM)
  • Gabapentin
  • Lupron
  • Antacida indeholdende magnesium eller aluminium
  • Antidiarrémidler
  • Vismutforbindelser
  • Prokinetiske midler (cisaprid, metoclopramid)
  • Sulfasalazin
  • Afføringsmidler
  • Kolestyramin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem, om talnetant gav tilstrækkelig lindring af IBS-smerter og ubehag for mindst én af tre talnetantdosisgrupper sammenlignet med placebo, og for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​talnetant hos forsøgspersoner med IBS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Udforsk respons blandt undergrupper IBS. - Evaluere positive behandlingseffekter inden for tarmundergrupper. - Sammenlign behandlingsgrupper for global forbedring af IBS-symptomer. - Forbedring af IBS smerter eller ubehag, livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2005

Først opslået (Skøn)

19. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223412/068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med talnetant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner