Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikon hoito Talnetantilla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kahdeksan viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus Talnetantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen talnetantin tehokkuutta ja turvallisuutta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

741

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • GSK Investigational Site
  • Alankomaat
      • Stadskanaal, Alankomaat, 9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Claremont, Etelä-Afrikka, 7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City, Etelä-Afrikka, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Ranska, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Ranska, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire, Ranska, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas, Ranska, 13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Ranska, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Ruotsi, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside, Illinois, Yhdysvallat, 60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Yhdysvallat, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98516
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on suoritettava itsearviointi IBS-oireistaan ​​käyttämällä äänipuhelinjärjestelmää tutkimuksen ajan (15 viikkoa).
  • Sinulla on diagnosoitava IBS Rooma II -kriteerien mukaisesti.
  • Paksusuolitoimenpiteen tulosten on oltava normaalit 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
  • Hänen on täytynyt tehdä itsearviointeja vähintään 12 päivänä ja hänellä on oltava dokumentoitu keskimääräinen IBS-kipu- tai epämukavuuspistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kahden viikon seulontavaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsearviointi ilman ulostetta 7 päivän ajan kahden viikon seulontavaiheen aikana.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet.
  • Nykyiset todisteet tai historia eri tiloista, liitännäissairauksista tai leikkauksista, kuten ärtyvän suolen taudista (IBD), maha-suolikanavan leikkauksista ja divertikuliitista.
  • Kyvyttömyys käyttää äänitaajuuspuhelinjärjestelmää.
  • Yliherkkyys kinoloniantibiooteille tai kinolonijohdannaisille.
  • Psyykkisen häiriön diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana eikä vakaalla lääkeannoksella vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Sallitut lääkkeet: Tutkittava saa ottaa mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, edellyttäen että ne säilyttävät vakaan annoksen vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja koko loppututkimuksen ajan:

  • Masennuslääkkeet, paitsi REMERON
  • Hyperkolesteroleemiset lääkkeet
  • Rautalisät
  • Täyteaineet
  • Kuitulisä
  • Kilpirauhasen korvaushoito (levotyroksiini)
  • Psykoosilääkkeet
  • Cox-2-estäjät (CELEBREX)

Kielletyt lääkkeet: Tutkittavien on lopetettava IBS-oireidensa hoitoon käyttämiensä lääkkeiden käyttö, eivätkä he saa olla käyttäneet kiellettyjä lääkkeitä vähintään 7 päivää ennen seulontakäyntiä, ja heidän on pysyttävä poissa näistä lääkkeistä tutkimuksen ajan.

  • Antikolinergiset aineet (disyklomiini, hyoscyamiini, propanteliini)
  • Kolinomimeetti (betanekoli, pyridostigmiini, takriini, fysostigmiini)
  • Kaikki huumeet (morfiini, kodeiini, TYLENOL #3, propoksifeeni, joko yksin tai yhdistelmänä)
  • Tramadolihydrokloridi (ULTRAM)
  • Kolkisiini
  • Orlistaatti (XENICAL)
  • Misoprostoli, yksin tai yhdistelmänä (ARTHROTEC, CYTOTEC)
  • 5-HT3-reseptoriantagonistit (ondansetroni, tropisetroni, dolasetroni, granisetroni, mirtatsapiini, silansetroni, alosetroni)
  • Tegaserod (ZELNORM)
  • Gabapentiini
  • Lupron
  • Magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit
  • Ripulia estävät aineet
  • Vismuttiyhdisteet
  • Prokineettiset aineet (sisapridi, metoklopramidi)
  • Sulfasalatsiini
  • Laksatiivit
  • Kolestyramiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selvitä, lievittiko talnetantti riittävästi IBS-kipua ja epämukavuutta vähintään yhdessä kolmesta talnetantin annosryhmästä lumelääkkeeseen verrattuna, ja määritä talnetantin turvallisuus ja siedettävyys IBS-potilailla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Tutki vastetta alaryhmien IBS välillä. - Arvioi hoidon positiivisia vaikutuksia suoliston alaryhmissä. - Vertaa hoitoryhmiä IBS-oireiden maailmanlaajuiseen paranemiseen. - IBS-kivun tai epämukavuuden parantaminen, elämänlaatu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223412/068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa