Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acht weken behandeling met Talnetant bij proefpersonen met prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

10 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een acht weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbereikend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Talnetant bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom te evalueren

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van het onderzoeksgeneesmiddel talnetant bij de behandeling van proefpersonen met het prikkelbare darmsyndroom (PDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

741

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New South Wales, Australië, 2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australië, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australië, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrijk, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Frankrijk, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire, Frankrijk, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas, Frankrijk, 13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Frankrijk, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Stadskanaal, Nederland, 9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside, Illinois, Verenigde Staten, 60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Verenigde Staten, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98516
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Claremont, Zuid-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City, Zuid-Afrika, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Zweden, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten gedurende het onderzoek (15 weken) zelf hun IBS-symptomen beoordelen met behulp van een toetstelefoonsysteem.
  • Moet worden gediagnosticeerd met IBS in overeenstemming met de Rome II-criteria.
  • Moet binnen 2 jaar na randomisatie normale resultaten hebben van een colonprocedure.
  • Moet gedurende ten minste 12 dagen zelfbeoordelingen hebben uitgevoerd en een gedocumenteerde gemiddelde IBS-score voor pijn of ongemak hebben van groter dan of gelijk aan 1,5 tijdens de screeningfase van twee weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfbeoordeling van geen ontlasting gedurende 7 dagen tijdens de screeningfase van twee weken.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtests.
  • Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis van verschillende aandoeningen, comorbiditeiten of operaties zoals prikkelbare darmziekte (IBD), gastro-intestinale operaties en diverticulitis.
  • Onvermogen om het toetstoontelefoonsysteem te gebruiken.
  • Overgevoeligheid voor chinolon-antibiotica of chinolon-derivaten.
  • Diagnose van een psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar en niet op een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 6 maanden.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Toegestane medicijnen: De proefpersoon mag een van de volgende medicijnen gebruiken, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis aanhouden gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de rest van het onderzoek:

  • Antidepressiva, behalve REMERON
  • Antihypercholesterolemie
  • IJzer supplementen
  • Opvulmiddelen
  • Vezel supplement
  • Schildkliervervangingstherapie (levothyroxine)
  • Antipsychotica
  • Cox-2-remmers (CELEBREX)

Verboden medicijnen: proefpersonen moeten stoppen met het innemen van medicijnen die ze gebruiken om hun IBS-symptomen te behandelen en mogen ten minste 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek geen van de verboden medicijnen hebben ingenomen en moeten gedurende de duur van het onderzoek van deze medicijnen afblijven.

  • Anticholinergica (dicyclomine, hyoscyamine, propantheline)
  • Cholinomimeticum (bethanechol, pyridostigmine, tacrine, fysostigmine)
  • Alle verdovende middelen (morfine, codeïne, TYLENOL #3, propoxyfeen, alleen of in combinatie)
  • Tramadolhydrochloride (ULTRAM)
  • Colchicine
  • Orlistat (XENICAL)
  • Misoprostol, alleen of in combinatie (ARTHROTEC, CYTOTEC)
  • 5-HT3-receptorantagonisten (ondansetron, tropisetron, dolasetron, granisetron, mirtazapine, cilansetron, alosetron)
  • Tegaserod (ZELNORM)
  • Gabapentine
  • Lupron
  • Antacida die magnesium of aluminium bevatten
  • Middelen tegen diarree
  • Bismut verbindingen
  • Prokinetische middelen (cisapride, metoclopramide)
  • Sulfasalazine
  • Laxeermiddelen
  • Cholestyramine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal of talnetant voldoende verlichting bood van IBS-pijn en -ongemak voor ten minste één van de drie talnetant-dosisgroepen in vergelijking met placebo en om de veiligheid en verdraagbaarheid van talnetant bij proefpersonen met IBS te bepalen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Onderzoek de respons onder subgroepen IBS. - Evalueren van positieve behandeleffecten binnen darmsubgroepen. - Vergelijk behandelingsgroepen voor globale verbetering van IBS-symptomen. - Verbetering van IBS-pijn of ongemak, kwaliteit van leven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223412/068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren