Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyolc hetes Talnetant-kezelés Irritábilis Bél Szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél

2015. április 10. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyolc hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a Talnetant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékelni fogja a talnetant vizsgálati gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

741

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New South Wales, Ausztrália, 2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Ausztrália, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Ausztrália, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Claremont, Dél-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City, Dél-Afrika, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Dél-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield, Egyesült Királyság, S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside, Illinois, Egyesült Államok, 60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Egyesült Államok, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98516
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Franciaország, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Franciaország, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire, Franciaország, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas, Franciaország, 13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Franciaország, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Stadskanaal, Hollandia, 9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Németország, 09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Németország, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Svédország, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a vizsgálat időtartama alatt (15 hét) el kell végezniük az IBS-tünetek önértékelését egy hangos telefonrendszer segítségével.
  • IBS-t kell diagnosztizálni, összhangban a Róma II kritériumokkal.
  • A randomizálást követő 2 éven belül a vastagbélműtét normális eredményének kell lennie.
  • Önértékelést kell végeznie legalább 12 napon keresztül, és dokumentált átlagos IBS-fájdalom- vagy diszkomfortpontszáma 1,5-nél nagyobb vagy egyenlő a kéthetes szűrési szakaszban.

Kizárási kritériumok:

  • Önértékelés, hogy nincs széklet 7 napig a kéthetes szűrési szakaszban.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok.
  • Különféle állapotok, társbetegségek vagy műtétek, például irritábilis bélbetegség (IBD), gyomor-bélrendszeri műtétek és divertikulitisz jelenlegi bizonyítékai vagy története.
  • A nyomógombos telefonrendszer nem használható.
  • Kinolon antibiotikumokkal vagy kinolonszármazékokkal szembeni túlérzékenység.
  • Pszichiátriai rendellenesség diagnosztizálása az elmúlt 2 évben, és legalább 6 hónapig nem állandó gyógyszeradag mellett.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.

Engedélyezett gyógyszerek: Az alany a következő gyógyszerek bármelyikét szedheti, feltéve, hogy stabil dózist tart fenn legalább 30 napig a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat hátralévő részében:

  • Antidepresszánsok, kivéve a REMERON
  • Antihiperkoleszterinémiák
  • Vas-kiegészítők
  • Tömegnövelő szerek
  • Rost kiegészítő
  • Pajzsmirigypótló terápia (levotiroxin)
  • Antipszichotikumok
  • Cox-2-gátlók (CELEBREX)

Tiltott gyógyszerek: Az alanyoknak abba kell hagyniuk az IBS-tünetek kezelésére szedett gyógyszerek szedését, és a szűrési látogatás előtt legalább 7 nappal nem szedhettek semmilyen tiltott gyógyszert, és a vizsgálat idejére ki kell hagyniuk ezeket a gyógyszereket.

  • Antikolinerg szerek (diciklomin, hioszciamin, propantelin)
  • Kolinomimetikumok (betanechol, piridosztigmin, takrin, fizosztigmin)
  • Minden kábítószer (morfin, kodein, TYLENOL #3, propoxifen, önmagában vagy kombinációban)
  • Tramadol-hidroklorid (ULTRAM)
  • Kolchicin
  • Orlisztát (XENICAL)
  • Misoprostol, önmagában vagy kombinációban (ARTHROTEC, CYTOTEC)
  • 5-HT3 receptor antagonisták (ondansetron, tropisetron, dolasetron, graniszetron, mirtazapin, cilansetron, alosetron)
  • Tegaserod (ZELNORM)
  • Gabapentin
  • Lupron
  • Magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok
  • Hasmenés elleni szerek
  • Bizmutvegyületek
  • Prokinetikus szerek (ciszaprid, metoklopramid)
  • Szulfaszalazin
  • Hashajtók
  • Kolesztiramin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Határozza meg, hogy a talnetant megfelelő enyhülést nyújtott-e az IBS-ben szenvedő betegek fájdalmában és kellemetlenségeiben a három talnetant dóziscsoport legalább egyikében a placebóval összehasonlítva, és meghatározza a talnetant biztonságosságát és tolerálhatóságát IBS-ben szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
- Fedezze fel az IBS alcsoportok közötti reakciókat. - Értékelje a kezelés pozitív hatásait a bél alcsoportokon belül. - Hasonlítsa össze a kezelési csoportokat az IBS tüneteinek globális javulásához. - Az IBS fájdalom vagy kellemetlen érzés, az életminőség javulása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 223412/068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel