Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmitýdenní léčba talnetantem u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

10. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti talnetantu u subjektů se syndromem dráždivého tračníku

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost zkoumaného léku talnetant při léčbě subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

741

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New South Wales, Austrálie, 2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Austrálie, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Austrálie, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francie, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire, Francie, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas, Francie, 13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Francie, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Stadskanaal, Holandsko, 9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Claremont, Jižní Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City, Jižní Afrika, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield, Spojené království, S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside, Illinois, Spojené státy, 60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Spojené státy, 01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Spojené státy, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98516
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Švédsko, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od subjektů se bude vyžadovat, aby prováděly sebehodnocení svých příznaků IBS pomocí telefonního systému s tónovou volbou po dobu trvání studie (15 týdnů).
  • Musí být diagnostikován s IBS v souladu s kritérii Říma II.
  • Musí mít normální výsledky z výkonu tlustého střeva do 2 let od randomizace.
  • Musí provádět sebehodnocení alespoň 12 dní a mít zdokumentované průměrné skóre bolesti nebo nepohodlí IBS větší nebo rovné 1,5 během dvoutýdenní fáze screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní hodnocení absence stolice po dobu 7 dnů během dvoutýdenní fáze screeningu.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
  • Současné důkazy nebo historie různých stavů, komorbidit nebo operací, jako je onemocnění dráždivého tračníku (IBD), gastrointestinální operace a divertikulitida.
  • Nemožnost používat tónový telefonní systém.
  • Hypersenzitivita na chinolonová antibiotika nebo deriváty chinolonů.
  • Diagnóza psychiatrické poruchy během posledních 2 let a ne na stabilní dávce léků po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.

Povolené léky: Subjektu je dovoleno užívat kterýkoli z následujících léků za předpokladu, že si udrží stabilní dávku po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou a po zbytek studie:

  • Antidepresiva, kromě REMERON
  • Antihypercholesterolemika
  • Doplňky železa
  • Objemové prostředky
  • Doplněk vlákniny
  • Substituční léčba štítné žlázy (levothyroxin)
  • Antipsychotika
  • Cox-2 inhibitory (CELEBREX)

Zakázané léky: Subjekty musí přestat užívat jakékoli léky, které užívají k léčbě příznaků IBS, a nesmějí brát žádné ze zakázaných léků alespoň 7 dní před návštěvou screeningu a musí tyto léky po dobu trvání studie neužívat.

  • Anticholinergika (dicyklomin, hyoscyamin, propanthelin)
  • Cholinomimetikum (bethanchol, pyridostigmin, takrin, fysostigmin)
  • Všechna narkotika (morfin, kodein, TYLENOL #3, propoxyfen, samostatně nebo v kombinaci)
  • Tramadol hydrochlorid (ULTRAM)
  • kolchicin
  • Orlistat (XENICAL)
  • Misoprostol, samotný nebo v kombinaci (ARTHROTEC, CYTOTEC)
  • Antagonisté 5-HT3 receptoru (ondansetron, tropisetron, dolasetron, granisetron, mirtazapin, cilansetron, alosetron)
  • Tegaserod (ZELNORM)
  • Gabapentin
  • Lupron
  • Antacida obsahující hořčík nebo hliník
  • Prostředky proti průjmu
  • Sloučeniny bismutu
  • Prokinetika (cisaprid, metoklopramid)
  • Sulfasalazin
  • Laxativa
  • Cholestyramin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete, zda talnetant poskytuje adekvátní úlevu od bolesti a nepohodlí IBS pro alespoň jednu ze tří skupin s dávkou talnetantu ve srovnání s placebem, a určete bezpečnost a snášenlivost talnetantu u subjektů s IBS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Prozkoumejte odezvu mezi podskupinami IBS. - Vyhodnoťte pozitivní účinky léčby v rámci podskupin střev. - Porovnejte léčebné skupiny pro celkové zlepšení symptomů IBS. - Zlepšení bolesti nebo nepohodlí IBS, kvalita života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223412/068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podrážděné tlusté střevo

Klinické studie na talnetant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit