Oito semanas de tratamento com talnetant em indivíduos com síndrome do intestino irritável (SII)
10 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de oito semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do talnetant em indivíduos com síndrome do intestino irritável
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do medicamento experimental talnetant no tratamento de indivíduos com síndrome do intestino irritável (IBS).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
741
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20249
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09120
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04107
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04229
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- GSK Investigational Site
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Newtown, New South Wales, Austrália, 2042
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- GSK Investigational Site
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Spring Hill, Queensland, Austrália, 4000
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- GSK Investigational Site
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Port Lincoln, South Australia, Austrália, 5606
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- GSK Investigational Site
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 1N1
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Sainte Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 1V6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1J5
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08025
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Barcelona, Espanha, 08022
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Espanha, 33006
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Torrance, California, Estados Unidos, 90506
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- GSK Investigational Site
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- GSK Investigational Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- GSK Investigational Site
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- GSK Investigational Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- GSK Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Riverside, Illinois, Estados Unidos, 60546
- GSK Investigational Site
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Salisbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01952
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- GSK Investigational Site
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- GSK Investigational Site
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Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
- GSK Investigational Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- GSK Investigational Site
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-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- GSK Investigational Site
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- GSK Investigational Site
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-
Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98516
- GSK Investigational Site
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Caen, França, 14000
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand Cedex, França, 63058
- GSK Investigational Site
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Grenoble Cedex, França, 38043
- GSK Investigational Site
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Issoire, França, 63500
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13002
- GSK Investigational Site
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Miramas, França, 13140
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06002
- GSK Investigational Site
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Vitry sur Seine, França, 94400
- GSK Investigational Site
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Stadskanaal, Holanda, 9501 HE
- GSK Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS12 1JE
- GSK Investigational Site
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Portergate, Sheffield, Reino Unido, S11
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 9RS
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Nacka, Suécia, SE-131 83
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Claremont, África do Sul, 7708
- GSK Investigational Site
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N1 City, África do Sul, 7460
- GSK Investigational Site
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Parktown, África do Sul, 2193
- GSK Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão solicitados a realizar autoavaliações de seus sintomas de SII usando um sistema de telefone de tom durante o estudo (15 semanas).
- Deve ser diagnosticado com SII consistente com os critérios de Roma II.
- Deve ter resultados normais de um procedimento colônico dentro de 2 anos após a randomização.
- Deve ter realizado autoavaliações em pelo menos 12 dias e ter uma pontuação média documentada de dor ou desconforto na SII maior ou igual a 1,5 durante a fase de triagem de duas semanas.
Critério de exclusão:
- Autoavaliação de ausência de fezes por 7 dias durante a fase de triagem de duas semanas.
- Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Evidência atual ou histórico de várias condições, comorbidades ou cirurgias, como doença do intestino irritável (DII), cirurgias gastrointestinais e diverticulite.
- Incapacidade de usar o sistema de telefone por tom.
- Hipersensibilidade a antibióticos quinolonas ou derivados de quinolonas.
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico nos últimos 2 anos e sem uma dose estável de medicação por pelo menos 6 meses.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Medicamentos permitidos: O sujeito pode tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, desde que mantenha uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem e durante o restante do estudo:
- Antidepressivos, exceto REMERON
- Anti-hipercolesterolêmicos
- suplementos de ferro
- Agentes de volume
- Suplemento de fibra
- Terapia de reposição da tireoide (levotiroxina)
- Antipsicóticos
- Inibidores de Cox-2 (CELEBREX)
Medicamentos proibidos: Os indivíduos devem parar de tomar quaisquer medicamentos que estejam tomando para tratar os sintomas da SII e não devem ter tomado nenhum dos medicamentos proibidos pelo menos 7 dias antes da visita de triagem e devem permanecer sem esses medicamentos durante o estudo.
- Anticolinérgicos (diciclomina, hiosciamina, propantelina)
- Colinomimético (betanecol, piridostigmina, tacrina, fisostigmina)
- Todos os narcóticos (morfina, codeína, TYLENOL #3, propoxifeno, isoladamente ou em combinação)
- Cloridrato de Tramadol (ULTRAM)
- colchicina
- Orlistato (XENICAL)
- Misoprostol, sozinho ou em combinação (ARTHROTEC, CYTOTEC)
- Antagonistas dos receptores 5-HT3 (ondansetron, tropisetron, dolasetron, granisetron, mirtazapina, cilansetron, alosetron)
- Tegaserod (ZELNORM)
- gabapentina
- Lupron
- Antiácidos contendo magnésio ou alumínio
- Agentes antidiarréicos
- compostos de bismuto
- Agentes procinéticos (cisaprida, metoclopramida)
- Sulfassalazina
- Laxantes
- Colestiramina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Determinar se talnetant proporcionou alívio adequado da dor e desconforto da SII para pelo menos um dos três grupos de dose de talnetant em comparação com placebo e determinar a segurança e tolerabilidade do talnetant em indivíduos com SII.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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- Explorar a resposta entre subgrupos IBS. - Avaliar os efeitos positivos do tratamento nos subgrupos intestinais. - Comparar grupos de tratamento para melhora global dos sintomas da SII. - Melhora da dor ou desconforto da SII, qualidade de vida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223412/068
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