Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiem tygodni leczenia talnetantem u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ośmiotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa talnetantu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku talnetantu w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

741

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • GSK Investigational Site
  • Afryka Południowa
      • Claremont, Afryka Południowa, 7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City, Afryka Południowa, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francja, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Francja, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire, Francja, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas, Francja, 13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Francja, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Stadskanaal, Holandia, 9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside, Illinois, Stany Zjednoczone, 60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Stany Zjednoczone, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98516
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Szwecja, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą musieli przeprowadzić samoocenę swoich objawów IBS za pomocą systemu telefonicznego z wybieraniem tonowym przez czas trwania badania (15 tygodni).
  • Musi być zdiagnozowany IBS zgodny z kryteriami rzymskimi II.
  • Musi mieć normalne wyniki z procedury okrężnicy w ciągu 2 lat od randomizacji.
  • Musi przeprowadzić samoocenę przez co najmniej 12 dni i mieć udokumentowany średni wynik bólu lub dyskomfortu IBS większy lub równy 1,5 podczas dwutygodniowej fazy przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Samoocena braku stolca przez 7 dni podczas dwutygodniowej fazy przesiewowej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Aktualne dowody lub historia różnych stanów, chorób współistniejących lub operacji, takich jak choroba jelita drażliwego (IBD), operacje żołądkowo-jelitowe i zapalenie uchyłków.
  • Brak możliwości korzystania z systemu telefonicznego z wybieraniem tonowym.
  • Nadwrażliwość na antybiotyki chinolonowe lub pochodne chinolonów.
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 2 lat i brak stałej dawki leku przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania.

Dozwolone leki: Uczestnik może przyjmować którykolwiek z poniższych leków, pod warunkiem utrzymania stałej dawki przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i przez pozostałą część badania:

  • Leki przeciwdepresyjne, z wyjątkiem REMERON
  • Leki przeciwhipercholesterolemiczne
  • Suplementy żelaza
  • Środki wypełniające
  • Suplement z błonnikiem
  • Terapia zastępcza tarczycy (lewotyroksyna)
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Inhibitory Cox-2 (CELEBREX)

Zabronione leki: Uczestnicy muszą zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek leków, które przyjmują w celu leczenia objawów zespołu jelita drażliwego i nie mogą przyjmować żadnych zabronionych leków co najmniej 7 dni przed wizytą przesiewową oraz nie mogą przyjmować tych leków przez cały czas trwania badania.

  • Leki antycholinergiczne (dicyklomina, hioscyjamina, propantelina)
  • Cholinomimetyk (betanechol, pirydostygmina, takryna, fizostygmina)
  • Wszystkie narkotyki (morfina, kodeina, TYLENOL #3, propoksyfen, same lub w połączeniu)
  • chlorowodorek tramadolu (ULTRAM)
  • Kolchicyna
  • Orlistat (XENICAL)
  • Mizoprostol, sam lub w połączeniu (ARTHROTEC, CYTOTEC)
  • Antagoniści receptora 5-HT3 (ondansetron, tropisetron, dolasetron, granisetron, mirtazapina, cilansetron, alosetron)
  • Tegaserod (ZELNORM)
  • Gabapentyna
  • Lupron
  • Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin
  • Środki przeciwbiegunkowe
  • Związki bizmutu
  • Leki prokinetyczne (cyzapryd, metoklopramid)
  • Sulfasalazyna
  • środki przeczyszczające
  • cholestyramina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ustalenie, czy talnetant zapewnia odpowiednią ulgę w bólu i dyskomforcie w przypadku IBS w co najmniej jednej z trzech grup dawek talnetantu w porównaniu z placebo oraz w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji talnetantu u pacjentów z IBS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Zbadaj odpowiedź wśród podgrup IBS. - Ocena pozytywnych efektów leczenia w podgrupach jelit. - Porównaj grupy leczenia pod kątem globalnej poprawy objawów IBS. - Poprawa bólu lub dyskomfortu IBS, jakość życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223412/068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jelita drażliwego

Badania kliniczne na talnetant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj