Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtwöchige Behandlung mit Talnetant bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

10. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Talnetant bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Talnetant bei der Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire, Frankreich, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas, Frankreich, 13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Frankreich, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Stadskanaal, Niederlande, 9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Schweden, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Claremont, Südafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City, Südafrika, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside, Illinois, Vereinigte Staaten, 60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Vereinigte Staaten, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98516
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield, Vereinigtes Königreich, S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen für die Dauer der Studie (15 Wochen) Selbsteinschätzungen ihrer IBS-Symptome unter Verwendung eines Tonwahl-Telefonsystems durchführen.
  • Muss mit IBS diagnostiziert werden, das den Rom-II-Kriterien entspricht.
  • Muss innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung normale Ergebnisse eines Dickdarmverfahrens aufweisen.
  • Muss an mindestens 12 Tagen Selbsteinschätzungen durchgeführt haben und während der zweiwöchigen Screening-Phase einen dokumentierten durchschnittlichen IBS-Schmerz- oder Unbehagens-Score von größer oder gleich 1,5 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbeurteilung ohne Stuhlgang für 7 Tage während der zweiwöchigen Screeningphase.
  • Klinisch signifikante abnormale Labortests.
  • Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte verschiedener Erkrankungen, Komorbiditäten oder Operationen wie Reizdarmerkrankung (IBD), Magen-Darm-Operationen und Divertikulitis.
  • Unfähigkeit, das Tonwahltelefonsystem zu verwenden.
  • Überempfindlichkeit gegen Chinolon-Antibiotika oder Chinolon-Derivate.
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre und keine stabile Medikamentendosis für mindestens 6 Monate.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Zulässige Medikamente: Der Proband darf eines der folgenden Medikamente einnehmen, vorausgesetzt, dass er mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch und während des Rests der Studie eine stabile Dosis beibehält:

  • Antidepressiva, außer REMERON
  • Antihypercholesterinämie
  • Eisenpräparate
  • Füllstoffe
  • Faserergänzung
  • Schilddrüsenersatztherapie (Levothyroxin)
  • Antipsychotika
  • Cox-2-Hemmer (CELEBREX)

Verbotene Medikamente: Die Probanden müssen die Einnahme von Medikamenten abbrechen, die sie zur Behandlung ihrer IBS-Symptome einnehmen, und dürfen mindestens 7 Tage vor dem Screening-Besuch keine der verbotenen Medikamente eingenommen haben und dürfen diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht einnehmen.

  • Anticholinergika (Dicyclomin, Hyoscyamin, Propanthelin)
  • Cholinomimetikum (Bethanechol, Pyridostigmin, Tacrin, Physostigmin)
  • Alle Betäubungsmittel (Morphin, Codein, TYLENOL #3, Propoxyphen, entweder allein oder in Kombination)
  • Tramadolhydrochlorid (ULTRAM)
  • Colchicin
  • Orlistat (XENICAL)
  • Misoprostol, allein oder in Kombination (ARTHROTEC, CYTOTEC)
  • 5-HT3-Rezeptorantagonisten (Ondansetron, Tropisetron, Dolasetron, Granisetron, Mirtazapin, Cilansetron, Alosetron)
  • Tegaseröd (ZELNORM)
  • Gabapentin
  • Lupron
  • Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten
  • Mittel gegen Durchfall
  • Wismutverbindungen
  • Prokinetika (Cisaprid, Metoclopramid)
  • Sulfasalazin
  • Abführmittel
  • Cholestyramin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie, ob Talnetant bei mindestens einer von drei Talnetant-Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo eine angemessene Linderung von IBS-Schmerzen und -Beschwerden bewirkte, und um die Sicherheit und Verträglichkeit von Talnetant bei Probanden mit IBS zu bestimmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Untersuchen Sie die Reaktion unter den IBS-Untergruppen. - Bewertung positiver Behandlungseffekte innerhalb von Darmuntergruppen. - Vergleichen Sie Behandlungsgruppen für eine globale Verbesserung der IBS-Symptome. - Verbesserung der IBS-Schmerzen oder -Beschwerden, Lebensqualität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223412/068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizbarer Dickdarm

Klinische Studien zur talentiert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren