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肠易激综合征 (IBS) 患者接受他奈坦治疗八周

2015年4月10日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期八周、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 Talnetant 在肠易激综合征患者中的疗效和安全性

本研究将评估研究药物他奈坦在治疗肠易激综合征 (IBS) 受试者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

741

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Claremont、南非、7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City、南非、7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、南非、2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南非、7130
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、德国、01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、德国、23795
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex、法国、63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex、法国、38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire、法国、63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas、法国、13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine、法国、94400
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown、New South Wales、澳大利亚、2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill、Queensland、澳大利亚、4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln、South Australia、澳大利亚、5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka、瑞典、SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord、California、美国、94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside、Illinois、美国、60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、美国、41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、Massachusetts、美国、01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph、Michigan、美国、49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、美国、08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill、New York、美国、12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown、Pennsylvania、美国、18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey、Washington、美国、98516
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Leeds、英国、LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield、英国、S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Stadskanaal、荷兰、9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、西班牙、33006
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究期间（15 周），受试者将需要使用按键式电话系统对其 IBS 症状进行自我评估。
  • 必须被诊断为符合罗马 II 标准的 IBS。
  • 必须在随机分组后 2 年内获得结肠手术的正常结果。
  • 必须至少进行了 12 天的自我评估，并且在两周的筛查阶段记录的平均 IBS 疼痛或不适评分大于或等于 1.5。

排除标准：

  • 在为期两周的筛选阶段，自我评估 7 天没有大便。
  • 有临床意义的异常实验室检查。
  • 各种病症、合并症或手术的当前证据或病史，例如肠易激病 (IBD)、胃肠道手术和憩室炎。
  • 无法使用按键式电话系统。
  • 对喹诺酮类抗生素或喹诺酮衍生物过敏。
  • 在过去 2 年内诊断出精神疾病，并且至少 6 个月没有服用稳定剂量的药物。
  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。

允许的药物：允许受试者服用以下任何药物，前提是他们在筛选访问前至少 30 天和整个研究的剩余时间内保持稳定剂量：

  • 抗抑郁药，REMERON 除外
  • 抗高胆固醇血症
  • 补铁剂
  • 膨胀剂
  • 纤维补充剂
  • 甲状腺替代疗法（左旋甲状腺素）
  • 抗精神病药
  • Cox-2 抑制剂 (CELEBREX)

禁用药物：受试者必须停止服用他们正在服用的任何治疗其 IBS 症状的药物，并且不得在筛选访视前至少 7 天服用任何禁用药物，并且在研究期间必须停止服用这些药物。

  • 抗胆碱药（双环胺、天仙子胺、丙胺太林）
  • 拟胆碱药（甲胆碱、吡啶斯的明、他克林、毒扁豆碱）
  • 所有麻醉剂（吗啡、可待因、TYLENOL #3、丙氧芬，单独或组合使用）
  • 盐酸曲马多 (ULTRAM)
  • 秋水仙碱
  • 奥利司他（赛尼可）
  • 米索前列醇，单独或联合使用（ARTHROTEC、CYTOTEC）
  • 5-HT3 受体拮抗剂（昂丹司琼、托烷司琼、多拉司琼、格拉司琼、米氮平、西兰司琼、阿洛司琼）
  • 替加色罗 (ZELNORM)
  • 加巴喷丁
  • 亮丙瑞林
  • 含镁或铝的抗酸剂
  • 止泻药
  • 铋化合物
  • 促动力剂（西沙必利、甲氧氯普胺）
  • 柳氮磺胺吡啶
  • 泻药
  • 消胆胺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
确定与安慰剂相比，他奈坦是否为三个他奈坦剂量组中的至少一个提供了足够的 IBS 疼痛和不适缓解，并确定他奈坦在 IBS 受试者中的安全性和耐受性。

次要结果测量

结果测量
- 探索 IBS 亚组之间的反应。 - 评估肠道亚组内的积极治疗效果。 - 比较 IBS 症状整体改善的治疗组。 - 改善 IBS 疼痛或不适，改善生活质量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2005年7月1日

研究完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月18日

首次发布 (估计)

2005年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月10日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 223412/068

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