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Otto settimane di trattamento con Talnetant in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

10 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di otto settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Talnetant in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale talnetant nel trattamento di soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

741

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire, Francia, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas, Francia, 13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Francia, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Stadskanaal, Olanda, 9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield, Regno Unito, S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside, Illinois, Stati Uniti, 60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Stati Uniti, 01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Stati Uniti, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98516
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Claremont, Sud Africa, 7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City, Sud Africa, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Svezia, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai soggetti sarà richiesto di condurre autovalutazioni dei loro sintomi IBS utilizzando un sistema telefonico a toni per la durata dello studio (15 settimane).
  • Deve essere diagnosticata una IBS coerente con i criteri di Roma II.
  • Deve avere risultati normali da una procedura del colon entro 2 anni dalla randomizzazione.
  • Deve aver condotto autovalutazioni per almeno 12 giorni e avere un punteggio medio documentato di dolore o disagio IBS maggiore o uguale a 1,5 durante la fase di screening di due settimane.

Criteri di esclusione:

  • Autovalutazione dell'assenza di feci per 7 giorni durante la fase di screening di due settimane.
  • Test di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Prove attuali o storia di varie condizioni, comorbilità o interventi chirurgici come la malattia dell'intestino irritabile (IBD), interventi chirurgici gastrointestinali e diverticolite.
  • Incapacità di utilizzare il sistema telefonico a toni.
  • Ipersensibilità agli antibiotici chinolonici o ai derivati ​​chinolonici.
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico negli ultimi 2 anni e non con una dose stabile di farmaci per almeno 6 mesi.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Farmaci consentiti: il soggetto può assumere uno qualsiasi dei seguenti farmaci, a condizione che mantenga una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening e per tutto il resto dello studio:

  • Antidepressivi, eccetto REMERON
  • Antiipercolesterolemici
  • Integratori di ferro
  • Agenti di carica
  • Integratore di fibre
  • Terapia sostitutiva della tiroide (levotiroxina)
  • Antipsicotici
  • Inibitori della Cox-2 (CELEBREX)

Farmaci proibiti: i soggetti devono interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco che stanno assumendo per trattare i sintomi dell'IBS e non devono aver assunto nessuno dei farmaci proibiti almeno 7 giorni prima della visita di screening e devono rimanere senza questi farmaci per tutta la durata dello studio.

  • Anticolinergici (diciclomina, iosciamina, propantelina)
  • Colinomimetico (betanecolo, piridostigmina, tacrina, fisostigmina)
  • Tutti i narcotici (morfina, codeina, TYLENOL #3, propossifene, da soli o in combinazione)
  • Tramadolo cloridrato (ULTRAM)
  • Colchicina
  • Orlistat (XENICO)
  • Misoprostolo, da solo o in combinazione (ARTHROTEC, CYTOTEC)
  • Antagonisti del recettore 5-HT3 (ondansetron, tropisetron, dolasetron, granisetron, mirtazapina, cilansetron, alosetron)
  • Tegaserod (ZELNORM)
  • Gabapentin
  • Lupron
  • Antiacidi contenenti magnesio o alluminio
  • Agenti antidiarroici
  • Composti di bismuto
  • Agenti procinetici (cisapride, metoclopramide)
  • Sulfasalazina
  • Lassativi
  • Colestiramina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare se talnetant ha fornito un adeguato sollievo dal dolore e dal disagio dell'IBS per almeno uno dei tre gruppi di dose di talnetant rispetto al placebo e determinare la sicurezza e la tollerabilità di talnetant nei soggetti con IBS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Esplora la risposta tra i sottogruppi IBS. - Valutare gli effetti positivi del trattamento all'interno dei sottogruppi intestinali. - Confronta i gruppi di trattamento per il miglioramento globale dei sintomi dell'IBS. - Miglioramento del dolore o disagio IBS, qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223412/068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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