과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 피험자에서 Talnetant로 8주간 치료
2015년 4월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
과민성 대장 증후군이 있는 피험자에서 Talnetant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구는 과민성 대장 증후군(IBS)을 가진 피험자를 치료하는 데 있어서 임상시험 약물 탈네탄트의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
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Portergate, Sheffield, 영국, S11
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY4 3AD
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY2 9RS
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 1N1
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 6B4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
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Sainte Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 1V6
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1J5
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Caen, 프랑스, 14000
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Clermont-Ferrand Cedex, 프랑스, 63058
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Grenoble Cedex, 프랑스, 38043
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Issoire, 프랑스, 63500
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Marseille, 프랑스, 13002
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Miramas, 프랑스, 13140
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Nice, 프랑스, 06002
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Vitry sur Seine, 프랑스, 94400
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
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Newtown, New South Wales, 호주, 2042
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
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Spring Hill, Queensland, 호주, 4000
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
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Port Lincoln, South Australia, 호주, 5606
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 기간(15주) 동안 터치톤 전화 시스템을 사용하여 IBS 증상에 대한 자가 평가를 수행해야 합니다.
- Rome II 기준과 일치하는 IBS로 진단되어야 합니다.
- 무작위 배정 후 2년 이내에 결장 시술에서 정상적인 결과를 얻어야 합니다.
- 최소 12일 동안 자체 평가를 수행하고 2주 스크리닝 단계 동안 문서화된 평균 IBS 통증 또는 불편 점수가 1.5 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 2주 스크리닝 단계 중 7일 동안 대변 없음에 대한 자가 평가.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트.
- 과민성 대장 질환(IBD), 위장 수술 및 게실염과 같은 다양한 상태, 동반 질환 또는 수술의 현재 증거 또는 병력.
- 터치톤 전화 시스템을 사용할 수 없습니다.
- 퀴놀론 항생제 또는 퀴놀론 유도체에 대한 과민증.
- 지난 2년 이내에 정신 장애 진단을 받았고 최소 6개월 동안 약물을 안정적으로 복용하지 않은 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
허용된 약물: 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 및 나머지 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지한다면 다음 약물 중 하나를 복용할 수 있습니다.
- REMERON을 제외한 항우울제
- 항고콜레스테롤혈증제
- 철분 보충제
- 증량제
- 섬유질 보충
- 갑상선 대체 요법(레보티록신)
- 항정신병약
- Cox-2 억제제(CELEBREX)
금지된 약물: 피험자는 IBS 증상을 치료하기 위해 복용하고 있는 약물 복용을 중단해야 하며 스크리닝 방문 최소 7일 전에는 금지된 약물을 복용하지 않았어야 하며 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 항콜린제(디시클로민, 히오시아민, 프로판텔린)
- 콜린유사제(베타네콜, 피리도스티그민, 타크린, 피소스티그민)
- 모든 마약(모르핀, 코데인, 타이레놀 #3, 프로폭시펜, 단독 또는 조합)
- 트라마돌 염산염(ULTRAM)
- 콜히친
- 오를리스타트(XENICAL)
- 미소프로스톨 단독 또는 병용(ARTHROTEC, CYTOTEC)
- 5-HT3 수용체 길항제(온단세트론, 트로피세트론, 돌라세트론, 그라니세트론, 미르타자핀, 실란세트론, 알로세트론)
- 테가세로드(ZELNORM)
- 가바펜틴
- 루프론
- 마그네슘 또는 알루미늄을 함유한 제산제
- 지사제
- 비스무트 화합물
- 운동 촉진제(cisapride, metoclopramide)
- 설파살라진
- 완하제
- 콜레스티라민
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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탈네탄트가 위약과 비교하여 세 개의 탈네탄트 용량 그룹 중 적어도 하나에 대해 IBS 통증 및 불편함을 적절히 완화했는지 여부를 결정하고 IBS 피험자에서 탈네탄트의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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- 하위 그룹 IBS 간의 응답을 탐색합니다. - 장 하위 그룹 내에서 긍정적인 치료 효과를 평가합니다. - IBS 증상의 전반적인 개선을 위한 치료 그룹을 비교합니다. - IBS 통증 또는 불편함 개선, 삶의 질.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .